- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03222258
Prospektivní kohortová studie v závislosti na využití paliativní péče u pacientů s rakovinou v pokročilém stádiu
Změna kvality života, rozhodnutí o léčbě a využití zdravotní péče v závislosti na využití paliativní péče u dospělých a dětských pacientů s pokročilým stadiem rakoviny: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Rakovina plic ve stádiu IV
- Rakovina slinivky břišní ve stádiu IV
- Rakovina prsu ve stádiu IV
- Dětský nádor mozku
- Rakovina tlustého střeva ve stádiu IV
- Stádium IV rakoviny žaludku
- Rakovina jater stadia IV
- Zhoubný hematologický novotvar
- Pediatrický pevný nádor
- Dětský lymfom
- Metastatický karcinom žlučových cest
- Dětská leukémie
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s pokročilou rakovinou uvádějí fyzické, emocionální, sociální a ekonomické problémy, které mohou být způsobeny samotnou rakovinou nebo její léčbou. Předchozí studie prokázaly přínos časné paliativní péče v onkologii. Mnoho korejských pacientů má však tendenci zahájit paliativní péči pozdě, dokonce i ve všeobecné nemocnici. Vlivem pozdního zahájení paliativní péče se zvyšuje zátěž léčebných výloh, na druhé straně se snižuje kvalita života nevyléčitelně nemocných.
V této studii bude využití paliativní péče u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hodnoceno prospektivní kohortovou studií. Cíle této studie jsou následující:
Nejprve budou zkoumány klinické, psychosociální a kognitivní faktory ovlivňující kvalitu života, rozhodování a využití nemocnice (paliativní lékařská týmová léčba, hospic a lékařská péče) pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu.
Za druhé, tato studie bude zkoumat účinky věkově specifických charakteristik na kvalitu života a péči.
Za třetí, bude vytvořen index, který odráží věkově specifické charakteristiky a předpovídá dobu a obsah terminální péče. Očekává se, že zlepšení kvality života a péče o pacienty s pokročilým stadiem rakoviny nebo metastatickým karcinomem povede k zavedení účinných strategií terminální péče prostřednictvím této studie.
Symptomy a kvalita života pacientů, volba lékařské péče, předběžné plánování péče a zátěž pečovatele péčí budou hodnoceny každé 3 měsíce po potvrzení ochoty využívat paliativní péči u pacientů s rakovinou. 3 měsíce po úmrtí bude provedeno hodnocení pečovatele a bude analyzováno využití hospice, léčebné náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 41199
- Daegu fatima hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 07985
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05355
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyunghee University Medical Center
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- National Cancer Center, Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
[Dospělí pacienti]
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší a diagnostikovaný jako rakovina starší 19 let
- Stádium 4 pokročilého karcinomu prsu, rakoviny tlustého střeva, rakoviny žaludku, rakoviny slinivky břišní, rakoviny plic, rakoviny jater nebo maligního hematologického novotvaru
- Pacienti v jednom z následujících stavů: 1) pod standardní chemoterapií, 2) přerušeným stavem standardní chemoterapie, 3) pod doplňkovou chemoterapií po standardní chemoterapii, 4) ukončovacím stavem jakékoli chemoterapie, u kterého se očekává, že přežijí déle než 6 měsíců.
- kteří rozumí účelu a metodě studie a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- kteří se nemohou zúčastnit kvůli špatné kognitivní kapacitě
- kteří neumí číst nebo rozumět korejštině
- kteří nejsou schopni dokončit průzkumy kvůli fyzickým podmínkám
[Pediatričtí pacienti]
Kritéria pro zařazení:
- Kdo byl diagnostikován jako dětský nádor ve věku 0-18 let.
- Mladší než 30 let
- Pacienti v jednom z následujících stavů: 1) recidiva po 2. standardní chemoterapii nebo bez remise leukémie, 2) recidiva po transplantaci kmenových buněk, 3) diagnostikovaná jako rakovina se špatnou prognózou: ATRT, multiformní glioblastom, gliom mozkového kmene atd.
- Pacienti nebo jejich zástupce rozumí účelu a metodě studie a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče pacienta se nemohou zúčastnit kvůli špatné kognitivní kapacitě
- Rodiče pacienta nenesou právní odpovědnost ani práva pacienta
- Rodiče pacientů nemohou mluvit, číst nebo rozumět korejštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Raná paliativní péče pro dospělé
Před úplným ukončením chemoterapie mezi dospělými účastníky byl odeslán do týmu paliativní péče.
|
Tým paliativní péče poskytuje samoučící se brožuru, lékařskou léčbu a konzultace o pokročilém plánování péče s chemoterapií onkologem.
Tým paliativní péče poskytuje rutinní hospicovou péči stejně jako ostatní pacienti, kteří se této studie neúčastní po úplném ukončení chemoterapie
|
Rutinní hospicová péče pro dospělé
Po ukončení poslední chemoterapie mezi dospělými účastníky byli odesláni do týmu paliativní péče.
|
Tým paliativní péče poskytuje rutinní hospicovou péči stejně jako ostatní pacienti, kteří se této studie neúčastní po úplném ukončení chemoterapie
|
Nevyužitá paliativní péče pro dospělé
nebyli v paliativní péči mezi dospělými účastníky
|
|
Paliativní péče pro pediatrii
příjem paliativní péče mezi dětskými účastníky
|
Tým paliativní péče poskytuje samoučící se brožuru, lékařskou léčbu a konzultace o pokročilém plánování péče s chemoterapií onkologem.
Tým paliativní péče poskytuje rutinní hospicovou péči stejně jako ostatní pacienti, kteří se této studie neúčastní po úplném ukončení chemoterapie
|
Nevyužitá paliativní péče pro pediatrii
nedostali paliativní péči mezi pediatrickými účastníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí celkové QOL EORTC QLQ - Core 15 u položek po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
k měření kvality života dospělých pacientů vyvinuté Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny pro paliativní péči
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dokumentace přežití pacientů a lékařských objednávek pro život udržující léčbu (POLST).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Přežití pacientů a dokumentace POLST (Physician Order for Life-Sustaining Treatment), zda pacienti přežijí během období studie, a píší dokumentaci POLST (Protože POLST nemá v Koreji žádnou právní formu, je založena na formátu každé instituce.)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
"Dotazník zdraví pacienta-9 položek" se používá jako hodnotící nástroj k měření deprese jak u pacientů, tak u jejich pečovatelů vyplněním dotazníku.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Stupnice konfliktu rozhodnutí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
„Škála konfliktu rozhodnutí“ se používá jako hodnotící nástroj k měření úrovně rozhodovacího konfliktu v léčbě jak pacientů, tak jejich pečovatelů vyplněním dotazníku.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Pochopení nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
změřit informovanost o stavu prognózy pacientů jak u pacientů, tak u pečovatelů prostřednictvím dvou otázek v dotazníku.
První otázka se týká představy o možnosti vyléčení pacientovy nemoci a ptá se pacientů na přemýšlení, zda je léčba dostupná pro vyléčení a prodloužení přežití.
Druhá otázka se týká délky života pacienta.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Samostatně hlášený zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
měřit vnímaný holistický zdravotní stav (fyzický, duševní, sociální, duchovní a obecný) jak u pacientů, tak u pečovatelů.
pečovatelé (Pacient je požádán, aby odpověděl na vnímaný zdravotní stav v pěti fázích.)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
KG-7 (geriatrické skóre korejské studijní skupiny rakoviny)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřit denní funkční dovednosti u starších pouze u 65letých nebo objednaných pacientů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Léčebné náklady v KRW/osoba/měsíc
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Přímé náklady na zdravotní péči budou shromažďovány prostřednictvím National Health Insurance Corporation a nepřímé náklady budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku pro pečovatele.
Kromě toho bude do pacientova dotazníku zařazen nástroj "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)" pro současné měření stavu pacientů.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Za účelem analýzy nákladové efektivity prozkoumejte frekvenci využívání programů rané paliativní péče, používání život udržující léčby a hospice a používání komplementární a alternativní medicíny (CAM).
CAM zahrnuje čínskou medicínu, aromaterapii, dietu a jógu atd.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Preference Advance Care a Paliativní péče
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
zhodnotit pacientovo povědomí o pokročilém plánování péče a ochotu konstruovat pokročilé plánování péče.
Preference paliativní péče se dělí podle délky života.
Prozkoumejte preferenci paliativní péče v každém jednotlivém případě – pokud je očekávaná délka života do jednoho roku, do několika měsíců nebo do několika týdnů.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Mcgill Quality of Life (MQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Měřit duševní, sociální, duchovní kvalitu života pacientů i pečovatelů
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
"Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL)" bude použit jako nástroj pro hodnocení QOL mezi dětskými pacienty.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Ho Yun, MD-PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC15C1391-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Raná paliativní péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína