Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie v závislosti na využití paliativní péče u pacientů s rakovinou v pokročilém stádiu

15. března 2021 aktualizováno: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Změna kvality života, rozhodnutí o léčbě a využití zdravotní péče v závislosti na využití paliativní péče u dospělých a dětských pacientů s pokročilým stadiem rakoviny: prospektivní kohortová studie

Tato studie hodnotí prospektivní kohortovou studií změnu kvality života, rozhodnutí o léčbě a využití zdravotní péče v závislosti na využití paliativní péče u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Účastníci budou rozděleni do různých skupin podle jejich záměrů využívat paliativní péči. Každý účastník vyplní dotazník každé 3 měsíce. Tato kohortová studie bude ukončena rok poté, co se každý účastník zapíše. Pokud však účastník během této studie nepřežil, budou pečovatelé požádáni o vyplnění dalšího dotazníku po 3 měsících od úmrtí.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s pokročilou rakovinou uvádějí fyzické, emocionální, sociální a ekonomické problémy, které mohou být způsobeny samotnou rakovinou nebo její léčbou. Předchozí studie prokázaly přínos časné paliativní péče v onkologii. Mnoho korejských pacientů má však tendenci zahájit paliativní péči pozdě, dokonce i ve všeobecné nemocnici. Vlivem pozdního zahájení paliativní péče se zvyšuje zátěž léčebných výloh, na druhé straně se snižuje kvalita života nevyléčitelně nemocných.

V této studii bude využití paliativní péče u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hodnoceno prospektivní kohortovou studií. Cíle této studie jsou následující:

Nejprve budou zkoumány klinické, psychosociální a kognitivní faktory ovlivňující kvalitu života, rozhodování a využití nemocnice (paliativní lékařská týmová léčba, hospic a lékařská péče) pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu.

Za druhé, tato studie bude zkoumat účinky věkově specifických charakteristik na kvalitu života a péči.

Za třetí, bude vytvořen index, který odráží věkově specifické charakteristiky a předpovídá dobu a obsah terminální péče. Očekává se, že zlepšení kvality života a péče o pacienty s pokročilým stadiem rakoviny nebo metastatickým karcinomem povede k zavedení účinných strategií terminální péče prostřednictvím této studie.

Symptomy a kvalita života pacientů, volba lékařské péče, předběžné plánování péče a zátěž pečovatele péčí budou hodnoceny každé 3 měsíce po potvrzení ochoty využívat paliativní péči u pacientů s rakovinou. 3 měsíce po úmrtí bude provedeno hodnocení pečovatele a bude analyzováno využití hospice, léčebné náklady.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

444

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým stádiem rakoviny (o 19 let starší) a jejich rodiny ve 14 nemocnicích po celé zemi v Jižní Koreji

Popis

[Dospělí pacienti]

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo starší a diagnostikovaný jako rakovina starší 19 let
  • Stádium 4 pokročilého karcinomu prsu, rakoviny tlustého střeva, rakoviny žaludku, rakoviny slinivky břišní, rakoviny plic, rakoviny jater nebo maligního hematologického novotvaru
  • Pacienti v jednom z následujících stavů: 1) pod standardní chemoterapií, 2) přerušeným stavem standardní chemoterapie, 3) pod doplňkovou chemoterapií po standardní chemoterapii, 4) ukončovacím stavem jakékoli chemoterapie, u kterého se očekává, že přežijí déle než 6 měsíců.
  • kteří rozumí účelu a metodě studie a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • kteří se nemohou zúčastnit kvůli špatné kognitivní kapacitě
  • kteří neumí číst nebo rozumět korejštině
  • kteří nejsou schopni dokončit průzkumy kvůli fyzickým podmínkám

[Pediatričtí pacienti]

Kritéria pro zařazení:

  • Kdo byl diagnostikován jako dětský nádor ve věku 0-18 let.
  • Mladší než 30 let
  • Pacienti v jednom z následujících stavů: 1) recidiva po 2. standardní chemoterapii nebo bez remise leukémie, 2) recidiva po transplantaci kmenových buněk, 3) diagnostikovaná jako rakovina se špatnou prognózou: ATRT, multiformní glioblastom, gliom mozkového kmene atd.
  • Pacienti nebo jejich zástupce rozumí účelu a metodě studie a podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče pacienta se nemohou zúčastnit kvůli špatné kognitivní kapacitě
  • Rodiče pacienta nenesou právní odpovědnost ani práva pacienta
  • Rodiče pacientů nemohou mluvit, číst nebo rozumět korejštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Raná paliativní péče pro dospělé
Před úplným ukončením chemoterapie mezi dospělými účastníky byl odeslán do týmu paliativní péče.
Tým paliativní péče poskytuje samoučící se brožuru, lékařskou léčbu a konzultace o pokročilém plánování péče s chemoterapií onkologem.
Tým paliativní péče poskytuje rutinní hospicovou péči stejně jako ostatní pacienti, kteří se této studie neúčastní po úplném ukončení chemoterapie
Rutinní hospicová péče pro dospělé
Po ukončení poslední chemoterapie mezi dospělými účastníky byli odesláni do týmu paliativní péče.
Tým paliativní péče poskytuje rutinní hospicovou péči stejně jako ostatní pacienti, kteří se této studie neúčastní po úplném ukončení chemoterapie
Nevyužitá paliativní péče pro dospělé
nebyli v paliativní péči mezi dospělými účastníky
Paliativní péče pro pediatrii
příjem paliativní péče mezi dětskými účastníky
Tým paliativní péče poskytuje samoučící se brožuru, lékařskou léčbu a konzultace o pokročilém plánování péče s chemoterapií onkologem.
Tým paliativní péče poskytuje rutinní hospicovou péči stejně jako ostatní pacienti, kteří se této studie neúčastní po úplném ukončení chemoterapie
Nevyužitá paliativní péče pro pediatrii
nedostali paliativní péči mezi pediatrickými účastníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí celkové QOL EORTC QLQ - Core 15 u položek po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
k měření kvality života dospělých pacientů vyvinuté Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny pro paliativní péči
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentace přežití pacientů a lékařských objednávek pro život udržující léčbu (POLST).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Přežití pacientů a dokumentace POLST (Physician Order for Life-Sustaining Treatment), zda pacienti přežijí během období studie, a píší dokumentaci POLST (Protože POLST nemá v Koreji žádnou právní formu, je založena na formátu každé instituce.)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
"Dotazník zdraví pacienta-9 položek" se používá jako hodnotící nástroj k měření deprese jak u pacientů, tak u jejich pečovatelů vyplněním dotazníku.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice konfliktu rozhodnutí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
„Škála konfliktu rozhodnutí“ se používá jako hodnotící nástroj k měření úrovně rozhodovacího konfliktu v léčbě jak pacientů, tak jejich pečovatelů vyplněním dotazníku.
Výchozí stav, 6 měsíců
Pochopení nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
změřit informovanost o stavu prognózy pacientů jak u pacientů, tak u pečovatelů prostřednictvím dvou otázek v dotazníku. První otázka se týká představy o možnosti vyléčení pacientovy nemoci a ptá se pacientů na přemýšlení, zda je léčba dostupná pro vyléčení a prodloužení přežití. Druhá otázka se týká délky života pacienta.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Samostatně hlášený zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
měřit vnímaný holistický zdravotní stav (fyzický, duševní, sociální, duchovní a obecný) jak u pacientů, tak u pečovatelů. pečovatelé (Pacient je požádán, aby odpověděl na vnímaný zdravotní stav v pěti fázích.)
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
KG-7 (geriatrické skóre korejské studijní skupiny rakoviny)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřit denní funkční dovednosti u starších pouze u 65letých nebo objednaných pacientů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Léčebné náklady v KRW/osoba/měsíc
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Přímé náklady na zdravotní péči budou shromažďovány prostřednictvím National Health Insurance Corporation a nepřímé náklady budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku pro pečovatele. Kromě toho bude do pacientova dotazníku zařazen nástroj "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)" pro současné měření stavu pacientů.
3 měsíce, 6 měsíců
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Za účelem analýzy nákladové efektivity prozkoumejte frekvenci využívání programů rané paliativní péče, používání život udržující léčby a hospice a používání komplementární a alternativní medicíny (CAM). CAM zahrnuje čínskou medicínu, aromaterapii, dietu a jógu atd.
3 měsíce, 6 měsíců
Preference Advance Care a Paliativní péče
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
zhodnotit pacientovo povědomí o pokročilém plánování péče a ochotu konstruovat pokročilé plánování péče. Preference paliativní péče se dělí podle délky života. Prozkoumejte preferenci paliativní péče v každém jednotlivém případě – pokud je očekávaná délka života do jednoho roku, do několika měsíců nebo do několika týdnů.
3 měsíce, 6 měsíců
Mcgill Quality of Life (MQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Měřit duševní, sociální, duchovní kvalitu života pacientů i pečovatelů
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
"Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL)" bude použit jako nástroj pro hodnocení QOL mezi dětskými pacienty.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná paliativní péče

3
Předplatit