Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe w zależności od zastosowania opieki paliatywnej u chorych na raka w zaawansowanym stadium

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Zmiana jakości życia, decyzja o leczeniu i wykorzystanie opieki zdrowotnej w zależności od zastosowania opieki paliatywnej u dorosłych i dzieci w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej: prospektywne badanie kohortowe

Niniejsze badanie ocenia zmianę jakości życia, decyzji dotyczących leczenia i wykorzystania opieki zdrowotnej w zależności od zastosowania opieki paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem za pomocą prospektywnego badania kohortowego. Uczestnicy zostaną podzieleni na różne grupy według intencji korzystania z opieki paliatywnej. Każdy uczestnik będzie przeprowadzał ankietę co 3 miesiące. To badanie kohortowe zostanie zakończone rok po zarejestrowaniu się każdego uczestnika. Jeśli jednak uczestnik nie przeżył tego badania, opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie dodatkowej ankiety po 3 miesiącach od śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zaawansowanym rakiem zgłaszają problemy fizyczne, emocjonalne, społeczne i ekonomiczne, które mogą być spowodowane samym rakiem lub jego leczeniem. Wcześniejsze badania wykazały korzyści z wczesnej opieki paliatywnej w onkologii. Jednak wielu koreańskich pacjentów ma tendencję do późnego rozpoczynania opieki paliatywnej, nawet w szpitalu ogólnym. Ze względu na późne rozpoczęcie opieki paliatywnej wzrasta obciążenie kosztami leczenia, z drugiej strony obniża się jakość życia pacjentów terminalnie chorych.

W tym badaniu zastosowanie opieki paliatywnej u pacjentów z zaawansowanym rakiem zostanie ocenione w prospektywnym badaniu kohortowym. Cele tego badania są następujące:

W pierwszej kolejności zostaną zbadane czynniki kliniczne, psychospołeczne i poznawcze wpływające na jakość życia, podejmowanie decyzji i wykorzystanie szpitala (leczenie paliatywne zespołu medycznego, opieka hospicyjna i medyczna) pacjentów z zaawansowanym stadium choroby nowotworowej.

Po drugie, badanie to zbada wpływ cech charakterystycznych dla wieku na jakość życia i opiekę.

Po trzecie, zostanie opracowany wskaźnik, który odzwierciedla cechy charakterystyczne dla wieku i przewiduje czas i zakres opieki terminalnej. Oczekuje się, że poprawa jakości życia i opieki nad pacjentami z zaawansowanym stadium raka lub rakiem z przerzutami pozwoli na ustanowienie skutecznych strategii opieki terminalnej dzięki temu badaniu.

Co 3 miesiące po potwierdzeniu chęci skorzystania z opieki paliatywnej nad chorymi na nowotwory, oceniane będą objawy i jakość życia pacjentów, wybór opieki medycznej, planowanie opieki z wyprzedzeniem oraz obciążenie opiekuna. 3 miesiące po śmierci zostanie przeprowadzona ocena opiekuna i analiza wykorzystania hospicjum, koszty leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 41199
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • KyungHee University Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym stadium raka (19 lat starsi) i ich rodziny w 14 szpitalach w całym kraju w Korei Południowej

Opis

[Pacjenci dorośli]

Kryteria przyjęcia:

  • 19 lat lub więcej i zdiagnozowano raka w wieku powyżej 19 lat
  • Stopień 4 zaawansowanego raka piersi, raka okrężnicy, raka żołądka, raka trzustki i dróg żółciowych, raka płuc, raka wątroby lub złośliwego nowotworu hematologicznego
  • Pacjenci w jednym z następujących statusów: 1) w trakcie standardowej chemioterapii, 2) w stanie przerwania standardowej chemioterapii, 3) w trakcie dodatkowej chemioterapii po standardowej chemioterapii, 4) w stanie zakończenia jakiejkolwiek chemioterapii, w przypadku której oczekuje się przeżycia dłuższego niż 6 miesięcy.
  • którzy rozumieją cel i metodę badania i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • którzy nie mogą uczestniczyć z powodu słabych zdolności poznawczych
  • którzy nie potrafią czytać ani rozumieć języka koreańskiego
  • którzy nie są w stanie wypełnić ankiet ze względu na warunki fizyczne

[Pacjenci pediatryczni]

Kryteria przyjęcia:

  • U którego zdiagnozowano raka dziecięcego w wieku od 0 do 18 lat.
  • Młodszy niż 30 lat
  • Chorzy w jednym ze statusów: 1) nawrót po 2 standardowej chemioterapii lub brak remisji w białaczce, 2) nawrót po przeszczepie komórek macierzystych, 3) zdiagnozowany jako nowotwór o złym rokowaniu: ATRT, glejak wielopostaciowy, glejak pnia mózgu itp.
  • Pacjenci lub ich pełnomocnik rozumieją cel i metodę badania i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice pacjenta nie mogą uczestniczyć z powodu słabych zdolności poznawczych
  • Rodzice pacjenta nie ponoszą odpowiedzialności prawnej ani praw pacjenta
  • Rodzice pacjentów nie potrafią mówić, czytać ani rozumieć języka koreańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesna opieka paliatywna nad dorosłymi
Skierowanie do zespołu opieki paliatywnej przed całkowitym zakończeniem chemioterapii wśród dorosłych uczestników.
Behawioralne: Wczesna opieka paliatywna
Zespół Opieki Paliatywnej zapewnia książeczkę do samodzielnej nauki, leczenie i konsultacje w zakresie Planowania Opieki Przedwczesnej z chemioterapią przez onkologa.
Behawioralne: Rutynowa opieka hospicyjna
Zespół Opieki Paliatywnej zapewnia rutynową opiekę hospicyjną taką samą jak inni pacjenci, którzy nie biorą udziału w tym badaniu po całkowitym zakończeniu chemioterapii
Rutynowa opieka hospicyjna nad osobą dorosłą
Skierowanie do zespołu opieki paliatywnej po zakończeniu ostatniej chemioterapii wśród dorosłych uczestników.
Behawioralne: Rutynowa opieka hospicyjna
Zespół Opieki Paliatywnej zapewnia rutynową opiekę hospicyjną taką samą jak inni pacjenci, którzy nie biorą udziału w tym badaniu po całkowitym zakończeniu chemioterapii
Niewykorzystana opieka paliatywna nad osobą dorosłą
nie były objęte opieką paliatywną wśród dorosłych uczestników
Opieka paliatywna dla pediatrii
objęcia opieką paliatywną wśród uczestników pediatrycznych
Behawioralne: Wczesna opieka paliatywna
Zespół Opieki Paliatywnej zapewnia książeczkę do samodzielnej nauki, leczenie i konsultacje w zakresie Planowania Opieki Przedwczesnej z chemioterapią przez onkologa.
Behawioralne: Rutynowa opieka hospicyjna
Zespół Opieki Paliatywnej zapewnia rutynową opiekę hospicyjną taką samą jak inni pacjenci, którzy nie biorą udziału w tym badaniu po całkowitym zakończeniu chemioterapii
Niewykorzystana opieka paliatywna dla pediatrii
nie otrzymało opieki paliatywnej wśród uczestników pediatrycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do punktu początkowego Ogólna QOL EORTC QLQ — Core 15 po 6 miesiącach pozycje
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
do pomiaru jakości życia dorosłych pacjentów opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka w Opieki Paliatywnej
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokumentacja dotycząca przeżycia pacjentów i zleceń lekarskich dotyczących leczenia podtrzymującego życie (POLST).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Przeżycie pacjentów i dokumentacja POLST (Physician Order for Life-Sustaining Treatment), czy pacjenci przeżyli w okresie badania i napisać dokumentację POLST (ponieważ POLST nie ma formy prawnej w Korei, opiera się na formacie każdej instytucji).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
„Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji” służy jako narzędzie oceny do pomiaru depresji zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów poprzez wypełnienie kwestionariusza.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala Konfliktu Decyzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
„Skala Konfliktu Decyzji” służy jako narzędzie oceny do pomiaru poziomu konfliktu decyzji w leczeniu zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów poprzez wypełnienie kwestionariusza.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zrozumienie choroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
do pomiaru świadomości stanu rokowania pacjentów zarówno u pacjentów, jak i opiekunów za pomocą dwóch pytań w kwestionariuszu. Pierwsze pytanie dotyczy idei możliwości wyleczenia choroby pacjenta i prosi pacjentów o zastanowienie się, czy leczenie jest dostępne w celu wyleczenia i przedłużenia życia. Drugie pytanie dotyczy oczekiwanej długości życia pacjenta.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
do pomiaru postrzeganego holistycznego stanu zdrowia (fizycznego, psychicznego, społecznego, duchowego i ogólnego) zarówno u pacjentów, jak i opiekunów. opiekunowie (Pacjent proszony jest o ustosunkowanie się do postrzeganego stanu zdrowia w pięciu etapach).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
KG-7 (wynik geriatryczny The Korean Cancer Study Group)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Do pomiaru codziennych umiejętności funkcjonalnych osób starszych tylko u pacjentów w wieku 65 lat lub na zamówienie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Koszt leczenia w KRW/osoba/miesiąc
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Bezpośrednie koszty medyczne zostaną pobrane przez National Health Insurance Corporation, a koszty pośrednie zostaną pobrane na podstawie kwestionariusza opiekuna. Ponadto do kwestionariusza pacjenta zostanie włączone narzędzie „EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)”, aby jednocześnie mierzyć stan pacjentów.
3 miesiące, 6 miesięcy
Korzystanie z usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
W celu analizy efektywności kosztowej należy zbadać częstość korzystania z programów wczesnej opieki paliatywnej, stosowania leczenia podtrzymującego życie i hospicjum oraz stosowania medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM). CAM obejmuje medycynę chińską, aromaterapię, dietę i jogę itp.
3 miesiące, 6 miesięcy
Preferencja opieki zaawansowanej i opieki paliatywnej
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
ocena świadomości pacjenta w zakresie planowania opieki zaawansowanej i chęci konstruowania planowania opieki zaawansowanej. Preferencje dotyczące opieki paliatywnej są podzielone ze względu na oczekiwaną długość życia. Zbadaj preferowaną opiekę paliatywną w każdym przypadku - jeśli oczekiwana długość życia jest w ciągu roku, w ciągu kilku miesięcy lub w ciągu kilku tygodni.
3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia McGilla (MQOL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Mierzenie psychicznej, społecznej, duchowej jakości życia zarówno pacjentów, jak i opiekunów
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
„Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL)” zostanie wykorzystany jako narzędzie oceny QOL wśród pacjentów pediatrycznych.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Daegu Fatima Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Ho Yun, MD-PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HC15C1391-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc IV stopnia

Badania kliniczne na Wczesna opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj