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Estudio de cohorte prospectivo en función del uso de cuidados paliativos para pacientes con cáncer en estadio avanzado

15 de marzo de 2021 actualizado por: Young Ho Yun, Seoul National University Hospital

Cambio en la calidad de vida, decisión de tratamiento y utilización de la atención médica en función del uso de cuidados paliativos en pacientes adultos y pediátricos con cáncer en estadio avanzado: un estudio de cohorte prospectivo

Este estudio evalúa el cambio en la calidad de vida, la decisión de tratamiento y la utilización de la atención médica en función del uso de cuidados paliativos en pacientes con cáncer avanzado mediante un estudio de cohorte prospectivo. Los participantes se separarán en diferentes grupos según sus intenciones de usar cuidados paliativos. Cada participante realizará el cuestionario cada 3 meses. Este estudio de cohorte finalizará un año después de que cada participante se inscriba. Sin embargo, si el participante no sobrevivió durante este estudio, se les pedirá a los cuidadores que completen un cuestionario adicional después de 3 meses de la muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer avanzado reportan problemas físicos, emocionales, sociales y económicos que pueden deberse al cáncer mismo oa su tratamiento. Estudios previos han demostrado el beneficio de los cuidados paliativos tempranos en oncología. Sin embargo, muchos pacientes coreanos tienden a comenzar tarde los cuidados paliativos, incluso en el hospital general. Debido al inicio tardío de los cuidados paliativos, la carga de los gastos médicos aumenta, por otro lado, la calidad de vida de los pacientes terminales disminuye.

En este estudio, el uso de cuidados paliativos en pacientes con cáncer avanzado se evaluará mediante un estudio de cohorte prospectivo. Los objetivos de este estudio son los siguientes:

Primero, se investigarán los factores clínicos, psicosociales y cognitivos que afectan la calidad de vida, la toma de decisiones y la utilización del hospital (tratamiento médico paliativo del equipo médico, hospicio y atención médica) de pacientes con cáncer en etapa avanzada.

En segundo lugar, este estudio explorará los efectos de las características específicas de la edad sobre la calidad de vida y la atención.

En tercer lugar, se desarrollará un índice que refleje las características específicas de la edad y prediga el tiempo y el contenido de la atención terminal. Se espera que las mejoras en la calidad de vida y la atención de los pacientes con cáncer en etapa avanzada o cáncer metastásico establezcan estrategias efectivas de atención terminal a través de este estudio.

Los síntomas y la calidad de vida de los pacientes, la elección de la atención médica, la planificación anticipada de la atención y la carga de atención del cuidador se evaluarán cada 3 meses después de confirmar la disposición a utilizar los cuidados paliativos para pacientes con cáncer. 3 meses después de la muerte, se realizará una evaluación del cuidador y se analizará el uso de hospicio, los gastos médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

444

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de, 41199
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05355
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyunghee University Medical Center
      • Ulsan, Corea, república de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center, Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer en etapa avanzada (19 años mayores) y sus familias en 14 hospitales a nivel nacional en Corea del Sur

Descripción

[Pacientes adultos]

Criterios de inclusión:

  • 19 años de edad o más y diagnosticado como cáncer mayor de 19 años de edad
  • Etapa 4 de cáncer de mama avanzado, cáncer de colon, cáncer gástrico, cáncer pancreatobiliar, cáncer de pulmón, cáncer de hígado o neoplasia hematológica maligna
  • Pacientes bajo uno de los siguientes estados: 1) bajo quimioterapia estándar, 2) estado interrumpido de quimioterapia estándar, 3) bajo quimioterapia adicional después de la quimioterapia estándar, 4) estado final de cualquier quimioterapia que se espera que sobreviva más de 6 meses.
  • que comprendan el propósito y el método del estudio y firmen el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • que no pueden participar debido a una capacidad cognitiva deficiente
  • que no puede leer o entender el idioma coreano
  • que no pueden completar encuestas debido a condiciones físicas

[Pacientes pediátricos]

Criterios de inclusión:

  • Quienes fueron diagnosticados de cáncer pediátrico entre los 0-18 años de edad.
  • Menores de 30 años
  • Pacientes con uno de los siguientes estados: 1) recurrencia después de la segunda quimioterapia estándar o sin remisión en la leucemia, 2) recurrencia después del trasplante de células madre, 3) diagnosticado como cáncer de mal pronóstico: ATRT, glioblastoma multiforme, glioma del tronco encefálico, etc.
  • Los pacientes o su apoderado comprenden el propósito y el método del estudio y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los padres del paciente no pueden participar debido a una capacidad cognitiva deficiente
  • Los padres del paciente no tienen responsabilidad legal o derechos del paciente
  • Los padres de los pacientes no pueden hablar, leer o entender el idioma coreano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cuidados paliativos tempranos para adultos
Ser derivado al equipo de cuidados paliativos antes de terminar totalmente su quimioterapia entre los participantes adultos.
Conductual: Cuidados paliativos tempranos
El equipo de cuidados paliativos proporciona un folleto de autoaprendizaje, tratamiento médico y consultas sobre la planificación anticipada de cuidados con quimioterapia por parte de un oncólogo.
Conductual: Cuidado de hospicio de rutina
El equipo de cuidados paliativos brinda cuidados paliativos de rutina al igual que otros pacientes que no participan en este estudio después de que la quimioterapia finaliza por completo.
Cuidado de hospicio de rutina para adultos
Ser derivado al equipo de cuidados paliativos cuando finaliza su última quimioterapia entre los participantes adultos.
Conductual: Cuidado de hospicio de rutina
El equipo de cuidados paliativos brinda cuidados paliativos de rutina al igual que otros pacientes que no participan en este estudio después de que la quimioterapia finaliza por completo.
Cuidados paliativos para adultos no utilizados
no han estado bajo cuidados paliativos entre los participantes adultos
Cuidados paliativos para pediatría.
recibir los cuidados paliativos entre los participantes pediátricos
Conductual: Cuidados paliativos tempranos
El equipo de cuidados paliativos proporciona un folleto de autoaprendizaje, tratamiento médico y consultas sobre la planificación anticipada de cuidados con quimioterapia por parte de un oncólogo.
Conductual: Cuidado de hospicio de rutina
El equipo de cuidados paliativos brinda cuidados paliativos de rutina al igual que otros pacientes que no participan en este estudio después de que la quimioterapia finaliza por completo.
Cuidados paliativos no utilizados para pediatría
no han recibido los cuidados paliativos entre los participantes pediátricos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base QOL general de EORTC QLQ - Core 15 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
para medir la calidad de vida de los pacientes adultos desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para Cuidados Paliativos
Línea base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Documentación sobre la supervivencia de los pacientes y las Órdenes médicas para el tratamiento de soporte vital (POLST)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
La supervivencia de los pacientes y la documentación POLST (Pedido médico para el tratamiento de soporte vital) si los pacientes sobreviven durante el período de estudio y escriben la documentación POLST (Dado que POLST no tiene forma legal en Corea, se basa en el formato de cada institución).
Línea base, 3 meses, 6 meses
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El "Cuestionario de salud del paciente-9 ítems" se utiliza como herramienta de evaluación para medir la depresión tanto de los pacientes como de sus cuidadores al completar el cuestionario.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Escala de conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La "Escala de conflicto de decisión" se utiliza como herramienta de evaluación para medir el nivel de conflicto de decisión en el tratamiento de los pacientes y sus cuidadores al completar el cuestionario.
Línea de base, 6 meses
Entendiendo la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
medir el conocimiento del estado del pronóstico de los pacientes tanto en pacientes como en cuidadores a través de dos preguntas en el cuestionario. La primera pregunta trata sobre la idea de la posibilidad de curar la enfermedad del paciente y pide a los pacientes que reflexionen sobre si existe un tratamiento disponible para curar y prolongar la supervivencia. La segunda pregunta se refiere a la esperanza de vida del paciente.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
medir el estado de salud holístico percibido (física, mental, social, espiritual y general) tanto en pacientes como en cuidadores. cuidadores (Se le pide al paciente que responda el estado de salud percibido en cinco etapas).
Línea base, 3 meses, 6 meses
KG-7 (puntuación geriátrica del grupo coreano de estudio del cáncer)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Para medir las habilidades funcionales diarias en ancianos solo en pacientes de 65 años o de orden.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Costo médico en KRW/persona/mes
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
El costo médico directo se recopilará a través de la Corporación Nacional de Seguros de Salud y el costo indirecto se recopilará mediante el cuestionario del cuidador. Además, la herramienta "EuroQoL 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L)" se incluirá en el cuestionario del paciente para medir la condición de los pacientes al mismo tiempo.
3 meses, 6 meses
Utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Para analizar el costo-efectividad, investigar la frecuencia de uso de programas de cuidados paliativos tempranos, el uso de tratamiento de soporte vital y hospicio, y el uso de medicina complementaria y alternativa (MCA). CAM incluyen medicina china, aromaterapia, dieta y yoga, etc.
3 meses, 6 meses
Preferencia de cuidados avanzados y cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
evaluar el conocimiento del paciente sobre la planificación avanzada de la atención y la voluntad de construir una planificación avanzada de la atención. La preferencia por los cuidados paliativos se divide según la esperanza de vida. Investigue la preferencia de cuidados paliativos en cada caso, si la expectativa de vida es dentro de un año, dentro de unos meses o dentro de unas pocas semanas.
3 meses, 6 meses
Calidad de vida Mcgill (MQOL)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
Medir la calidad de vida mental, social y espiritual de pacientes y cuidadores.
Línea base, 3 meses, 6 meses
Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
El "Inventario de calidad de vida pediátrica (Peds QL)" se utilizará como herramienta de evaluación de la calidad de vida entre los pacientes pediátricos.
Línea base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Chonbuk National University Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Gyeongsang National University Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Hallym University Medical Center
Chungnam National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
National Clinical Research Coordination Center, Seoul, Korea
National Institute of Health, Korea
Daegu Fatima Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Young Ho Yun, MD-PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HC15C1391-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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