Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat egy erős citokróm P450 (CYP) 3A gátló ipatasertibra gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2017. november 7. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egy erős CYP3A és P-gp gátló (itrakonazol) hatása az ipatasertib farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Ez a vizsgálat egyetlen központú, nyílt, 2 periódusos, rögzített szekvenciájú, 1. fázisú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat lesz egészséges alanyokon. E vizsgálat elsődleges célja az itrakonazolnak az ipatasertib és elsődleges metabolitja (G-037720) PK-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18,5-32,0 kg/m2 testtömeg-index (BMI) tartományon belül, beleértve
  • Jó egészségnek örvend, az anamnézisből származó klinikailag jelentős lelet, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján.
  • Klinikai laboratóriumi értékelések (beleértve a kémiai panelt [legalább 8 órán át éheztetett], a hematológiát és a vizeletvizsgálatot [UA] teljes mikroszkópos analízissel a tesztlaboratórium referenciatartományán belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt klinikailag nem jelentősnek ítéli)
  • Negatív teszt bizonyos kábítószerekkel szemben a szűréskor (nem tartalmazza az alkoholt) és a bejelentkezéskor (-2. nap)
  • Negatív hepatitis panel (hepatitis B felületi antigén és hepatitis C vírus ellenanyag) és negatív humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűrések

Kizárási kritériumok:

  • Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, GI, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában (a vizsgáló által meghatározottak szerint)
  • Az anamnézisben szereplő cukorbetegség, amely inzulint vagy éhomi glükózt igényel ≥160 mg/dl
  • Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta
  • gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció, vagy egyéb GI-rendellenesség, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan beadott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását, kivéve, hogy a vakbélműtét, a sérv helyreállítása és/vagy a kolecisztektómia megengedett
  • kóros EKG anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ipatasertib
A résztvevők egy 100 mg-os (mg) ipatasertib tablettát kapnak szájon át a kezelés 1. napján az 1. kezelési időszakban, majd két 100 mg-os itrakonazol kapszulát szájon át a 15-23. napon, valamint egy 100 mg ipatasertibet a 19. napon a 2. kezelési időszakban. a kezelési időszakot 14 napos kimosási időszak választja el.
Drog: Ipatasertib
Ipatasertib 100 mg tabletta szájon át naponta egyszer.
Drog: Itrakonazol
Itrakonazol 100 mg kapszula szájon át naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ipatasertib és metabolitja (G-037720) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adag beadása után az 1. és 19. napon; 168, 192 órával az adagolás után, a 19. napon
A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció.
Adagolás előtti, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adag beadása után az 1. és 19. napon; 168, 192 órával az adagolás után, a 19. napon
Az ipatasertib és metabolitja (G-037720) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUC[0-inf])
Időkeret: Adagolás előtti, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adag beadása után az 1. és 19. napon; 168, 192 órával az adagolás után, a 19. napon
Az AUC(0-inf) a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Az AUC a gyógyszer plazmakoncentrációjának mértéke az idő függvényében.
Adagolás előtti, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adag beadása után az 1. és 19. napon; 168, 192 órával az adagolás után, a 19. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 órától az ipatasertib és metabolitja (G-037720) utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adag beadása után az 1. és 19. napon; 168, 192 órával az adagolás után, a 19. napon
A 0. órától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület kerül jelentésre.
Adagolás előtti, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 órával az adag beadása után az 1. és 19. napon; 168, 192 órával az adagolás után, a 19. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (körülbelül legfeljebb 51 nap)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely gyógyszerkészítményt kapott betegnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Legfeljebb 28 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (körülbelül legfeljebb 51 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP30057

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Ipatasertib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel