Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av en potent Cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare på Ipatasertib

7 november 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Effekt av en potent CYP3A- och P-gp-hämmare (Itrakonazol) på Ipatasertibs farmakokinetik hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att vara en enkelcenter, öppen, 2-periods, fast sekvens, fas 1 läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av itrakonazol på PK av ipatasertib och dess primära metabolit (G-037720).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inom body mass index (BMI) intervallet 18,5 till 32,0 kg/m2, inklusive
  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG och vitala tecken
  • Kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive kemipanel [fastade minst 8 timmar], hematologi och urinanalys [UA] med fullständig mikroskopisk analys inom referensintervallet för testlaboratoriet, såvida inte utredaren bedömer att det inte är kliniskt signifikant)
  • Negativt test för utvalda droger vid screening (inkluderar inte alkohol) och vid incheckning (dag -2)
  • Negativ hepatitpanel (hepatit B-ytantigen och hepatit C-virusantikropp) och negativa antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV)

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, GI-, neurologisk eller psykiatrisk störning (enligt utredarens beslut)
  • Historik med diabetes som kräver insulin eller fasteglukos ≥160 mg/dL
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, om inte godkänts av utredaren
  • historia av mag- eller tarmkirurgi eller resektion, eller annan GI-störning som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel, förutom att blindtarmsoperation, bråckreparation och/eller kolecystektomi kommer att tillåtas
  • historia eller förekomst av ett onormalt EKG, vilket enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ipatasertib
Deltagarna kommer att få en 100 milligram (mg) ipatasertib-tablett oralt på dag 1 av behandlingen i behandlingsperiod 1 följt av två 100 mg itrakonazol-kapslar oralt på dagarna 15 till 23 tillsammans med en 100 mg ipatasertib på dag 19 i behandlingsperiod 2. behandlingsperioden skiljs åt av en tvättperiod på 14 dagar.
Läkemedel: Ipatasertib
Ipatasertib 100 mg tablett oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol 100 mg kapslar oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ipatasertib och dess metabolit (G-037720)
Tidsram: Fördos, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dos på dag 1 och 19; 168, 192 timmar efter dos på dag 19
Cmax är den maximala observerade koncentrationen.
Fördos, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dos på dag 1 och 19; 168, 192 timmar efter dos på dag 19
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC[0-inf]) för Ipatasertib och dess metabolit (G-037720)
Tidsram: Fördos, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dos på dag 1 och 19; 168, 192 timmar efter dos på dag 19
AUC(0-inf) är arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf). AUC är ett mått på plasmakoncentrationen av ett läkemedel över tiden.
Fördos, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dos på dag 1 och 19; 168, 192 timmar efter dos på dag 19
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av Ipatasertib och dess metabolit (G-037720)
Tidsram: Fördos, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dos på dag 1 och 19; 168, 192 timmar efter dos på dag 19
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från timme 0 till sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) kommer att rapporteras.
Fördos, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timmar efter dos på dag 1 och 19; 168, 192 timmar efter dos på dag 19

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde minst 1 biverkning
Tidsram: Upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 51 dagar)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 51 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

6 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP30057

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Ipatasertib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera