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一项评估强效细胞色素 P450 (CYP) 3A 抑制剂对 Ipatasertib 影响的研究

2017年11月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

强效 CYP3A 和 P-gp 抑制剂（伊曲康唑）对健康受试者 Ipatasertib 药代动力学的影响

本研究将是在健康受试者中进行的单中心、开放标签、2 期、固定序列、1 期药物-药物相互作用研究。 本研究的主要目的是评估伊曲康唑对 ipatasertib 及其主要代谢物 (G-037720) PK 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • Covance Research Unit - Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在体重指数 (BMI) 范围内 18.5 至 32.0 kg/m2，含
  • 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图和生命体征没有临床意义的发现确定
  • 临床实验室评估（包括化学小组 [禁食至少 8 小时]、血液学和尿液分析 [UA]，在测试实验室的参考范围内进行完整的显微镜分析，除非研究者认为没有临床意义）
  • 在筛选（不包括酒精）和登记（第 -2 天）时对选定的滥用药物进行阴性测试
  • 阴性肝炎面板（乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体）和阴性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查

排除标准：

  • 任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病或精神疾病的重要病史或临床表现（由研究者确定）
  • 需要胰岛素或空腹血糖≥160 mg/dL 的糖尿病病史
  • 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
  • 胃或肠道手术或切除史，或其他可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃肠道疾病，但允许进行阑尾切除术、疝修补术和/或胆囊切除术
  • 心电图异常的病史或存在，研究者认为这具有临床意义

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊帕他替布
参与者将在治疗期 1 的第 1 天口服一粒 100 毫克 (mg) ipatasertib 片剂，然后在第 15 至 23 天口服两粒 100 mg 伊曲康唑胶囊，并在治疗期 2 的第 19 天口服一粒 100 mg ipatasertib。治疗期将被 14 天的清除期隔开。
药品：伊帕他替布
Ipatasertib 100 毫克片剂，每天口服一次。
药品：伊曲康唑
伊曲康唑 100 毫克胶囊，每日口服一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ipatasertib 及其代谢物 (G-037720) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，第 1 天和第 19 天给药后 0.167、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 小时；第 19 天给药后 168、192 小时
Cmax 是最大观察浓度。
给药前，第 1 天和第 19 天给药后 0.167、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 小时；第 19 天给药后 168、192 小时
Ipatasertib 及其代谢物 (G-037720) 从时间零到外推无限时间 (AUC[0-inf]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 1 天和第 19 天给药后 0.167、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 小时；第 19 天给药后 168、192 小时
AUC(0-inf) 是从时间零（给药前）到外推无限时间（0-inf）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。 AUC 是药物随时间血浆浓度的量度。
给药前，第 1 天和第 19 天给药后 0.167、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 小时；第 19 天给药后 168、192 小时
Ipatasertib 及其代谢物 (G-037720) 从第 0 小时到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，第 1 天和第 19 天给药后 0.167、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 小时；第 19 天给药后 168、192 小时
将报告从 0 小时到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下的面积。
给药前，第 1 天和第 19 天给药后 0.167、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 小时；第 19 天给药后 168、192 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历过至少 1 次不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天（大约最多 51 天）
不良事件是指服用药物产品的患者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
最后一次研究药物给药后最多 28 天（大约最多 51 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月18日

初级完成 (实际的)

2017年9月6日

研究完成 (实际的)

2017年9月6日

研究注册日期

首次提交

2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月17日

首次发布 (实际的)

2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月7日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GP30057

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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