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Un estudio para evaluar el efecto de un inhibidor potente del citocromo P450 (CYP) 3A en ipatasertib

7 de noviembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Efecto de un potente inhibidor de CYP3A y P-gp (Itraconazol) sobre la farmacocinética de ipatasertib en sujetos sanos

Este estudio será un estudio de interacción fármaco-fármaco de Fase 1, de etiqueta abierta, de 2 períodos, de secuencia fija, en sujetos sanos. El propósito principal de este estudio es evaluar el efecto de itraconazol en la farmacocinética de ipatasertib y su metabolito principal (G-037720).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dentro del rango de índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales
  • Evaluaciones de laboratorio clínico (incluido el panel de química [en ayunas de al menos 8 horas], hematología y análisis de orina [UA] con análisis microscópico completo dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo)
  • Prueba negativa para drogas de abuso seleccionadas en la selección (no incluye alcohol) y en el registro (día -2)
  • Panel de hepatitis negativo (antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpo del virus de la hepatitis C) y pruebas de detección de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico (según lo determine el investigador)
  • Historia de diabetes que requiere insulina o glucosa en ayunas ≥160 mg/dL
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
  • antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal, u otro trastorno GI que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral, excepto que se permitirá la apendicectomía, reparación de hernia y/o colecistectomía
  • antecedentes o presencia de un ECG anormal que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ipatasertib
Los participantes recibirán una tableta de ipatasertib de 100 miligramos (mg) por vía oral el día 1 del tratamiento en el período de tratamiento 1 seguido de dos cápsulas de itraconazol de 100 mg por vía oral los días 15 a 23 junto con un ipatasertib de 100 mg el día 19 en el período de tratamiento 2. Ambos el período de tratamiento estará separado por un período de lavado de 14 días.
Droga: Ipatasertib
Tableta de 100 mg de ipatasertib por vía oral una vez al día.
Droga: Itraconazol
Itraconazol 100 mg cápsulas por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ipatasertib y su metabolito (G-037720)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis en los días 1 y 19; 168, 192 horas después de la dosis el día 19
Cmax es la concentración máxima observada.
Antes de la dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis en los días 1 y 19; 168, 192 horas después de la dosis el día 19
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUC[0-inf]) de ipatasertib y su metabolito (G-037720)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis en los días 1 y 19; 168, 192 horas después de la dosis el día 19
AUC(0-inf) es el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf). El AUC es una medida de la concentración plasmática de un fármaco a lo largo del tiempo.
Antes de la dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis en los días 1 y 19; 168, 192 horas después de la dosis el día 19
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t) de ipatasertib y su metabolito (G-037720)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis en los días 1 y 19; 168, 192 horas después de la dosis el día 19
Se informará el área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t).
Antes de la dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas después de la dosis en los días 1 y 19; 168, 192 horas después de la dosis el día 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 51 días)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 51 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP30057

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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