Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​en potent cytokrom P450 (CYP) 3A-hæmmer på Ipatasertib

7. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Effekt af en potent CYP3A- og P-gp-hæmmer (Itraconazol) på Ipatasertibs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil være et enkelt center, åbent, 2-perioders, fast sekvens, fase 1 lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie i raske forsøgspersoner. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​itraconazol på PK af ipatasertib og dets primære metabolit (G-037720).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for body mass index (BMI) intervallet 18,5 til 32,0 kg/m2, inklusive
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG og vitale tegn
  • Kliniske laboratorieevalueringer (inklusive kemipanel [fastede mindst 8 timer], hæmatologi og urinanalyse [UA] med komplet mikroskopisk analyse inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre det vurderes ikke klinisk signifikant af investigator)
  • Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved check-in (dag -2)
  • Negativt hepatitispanel (hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C virus antistof) og negative antistofscreeninger for human immundefektvirus (HIV)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, GI, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator)
  • Anamnese med diabetes, der kræver insulin eller fastende glukose ≥160 mg/dL
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren
  • anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion eller anden mave-tarm-sygdom, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler, bortset fra at blindtarmsoperation, brokreparation og/eller kolecystektomi vil være tilladt
  • anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ipatasertib
Deltagerne vil modtage én 100 milligram (mg) ipatasertib-tablet oralt på dag 1 af behandling i behandlingsperiode 1 efterfulgt af to 100 mg itraconazol-kapsler oralt på dag 15 til 23 sammen med én 100 mg ipatasertib på dag 19 i behandlingsperiode 2. behandlingsperioden vil være adskilt af en udvaskningsperiode på 14 dage.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib 100 mg tablet oralt én gang dagligt.
Medicin: Itraconazol
Itraconazol 100 mg kapsler oralt én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ipatasertib og dets metabolit (G-037720)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1 og 19; 168, 192 timer efter dosis på dag 19
Cmax er den maksimale observerede koncentration.
Præ-dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1 og 19; 168, 192 timer efter dosis på dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC[0-inf]) for Ipatasertib og dets metabolit (G-037720)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1 og 19; 168, 192 timer efter dosis på dag 19
AUC(0-inf) er arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf). AUC er et mål for plasmakoncentrationen af ​​et lægemiddel over tid.
Præ-dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1 og 19; 168, 192 timer efter dosis på dag 19
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Ipatasertib og dets metabolit (G-037720)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1 og 19; 168, 192 timer efter dosis på dag 19
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) vil blive rapporteret.
Præ-dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer efter dosis på dag 1 og 19; 168, 192 timer efter dosis på dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst 1 uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 51 dage)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 51 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP30057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ipatasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner