Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku silného inhibitoru cytochromu P450 (CYP) 3A na ipatasertib

7. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Účinek silného inhibitoru CYP3A a P-gp (itrakonazol) na farmakokinetiku ipatasertibu u zdravých jedinců

Tato studie bude jednocentrová, otevřená, dvoudobá, s pevnou sekvencí, studie lékových interakcí fáze 1 u zdravých subjektů. Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek itrakonazolu na PK ipatasertibu a jeho primárního metabolitu (G-037720).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kg/m2 včetně
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodovým EKG a vitálními funkcemi
  • Klinická laboratorní hodnocení (včetně panelu chemie [nalačno alespoň 8 hodin], hematologie a analýzy moči [UA] s kompletní mikroskopickou analýzou v referenčním rozsahu pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné)
  • Negativní test na vybrané návykové látky při screeningu (nezahrnuje alkohol) a při check-inu (den -2)
  • Negativní panel hepatitidy (povrchový antigen hepatitidy B a protilátka proti viru hepatitidy C) a negativní testy protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, GI, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející)
  • Diabetes v anamnéze vyžadující inzulín nebo glukózu nalačno ≥160 mg/dl
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • anamnéza chirurgického zákroku nebo resekce žaludku nebo střev nebo jiné poruchy GI, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, kromě toho, že bude povolena apendektomie, oprava kýly a/nebo cholecystektomie
  • anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, což je podle názoru zkoušejícího klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ipatasertib
Účastníci dostanou jednu 100 miligramovou (mg) tabletu ipatasertibu perorálně v den 1 léčby v léčebném období 1 následovanou dvěma 100 mg itrakonazolovými tobolkami perorálně ve dnech 15 až 23 spolu s jednou 100 mg ipatasertibu v den 19 v léčebném období 2. období léčby bude odděleno 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib 100 mg tableta perorálně jednou denně.
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol 100 mg tobolky perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ipatasertibu a jeho metabolitu (G-037720)
Časové okno: Před dávkou, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1 a 19; 168, 192 hodin po dávce v den 19
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace.
Před dávkou, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1 a 19; 168, 192 hodin po dávce v den 19
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUC[0-inf]) ipatasertibu a jeho metabolitu (G-037720)
Časové okno: Před dávkou, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1 a 19; 168, 192 hodin po dávce v den 19
AUC(0-inf) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf). AUC je měřítkem plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času.
Před dávkou, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1 a 19; 168, 192 hodin po dávce v den 19
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) ipatasertibu a jeho metabolitu (G-037720)
Časové okno: Před dávkou, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1 a 19; 168, 192 hodin po dávce v den 19
Bude hlášena plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t).
Před dávkou, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 hodin po dávce v den 1 a 19; 168, 192 hodin po dávce v den 19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí událost
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně až 51 dní)
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně až 51 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP30057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Ipatasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit