Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehokkaan sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjän vaikutuksen arvioimiseksi ipatasertibiin

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Voimakkaan CYP3A- ja P-gp-estäjän (itrakonatsoli) vaikutus ipatasertibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, avoin, 2-jaksoinen, kiinteän sekvenssin, faasin 1 lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä koehenkilöillä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin vaikutusta ipatasertibin ja sen ensisijaisen metaboliitin (G-037720) PK-arvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin (BMI) sisällä 18,5-32,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot
  • Kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kemiallinen paneeli [paastottu vähintään 8 tuntia], hematologia ja virtsaanalyysi [UA] täydellisellä mikroskooppisella analyysillä testilaboratorion viitealueella, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä)
  • Negatiivinen testi valituille huumeille seulonnassa (ei sisällä alkoholia) ja lähtöselvityksessä (päivä -2)
  • Negatiivinen hepatiittipaneeli (hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine) ja negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, GI-, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä (tutkijan määrittämänä)
  • Diabetes, joka vaatii insuliinia tai paastoglukoosia ≥160 mg/dl
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
  • aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai -resektio tai muu ruoansulatuskanavan häiriö, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä, paitsi että umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja/tai kolekystektomia on sallittu
  • poikkeavan EKG:n historia tai esiintyminen, mikä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ipatasertib
Osallistujat saavat yhden 100 mg:n (mg) ipatasertibitabletin suun kautta 1. hoitopäivänä hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kaksi 100 mg:n itrakonatsolikapselia suun kautta päivinä 15–23 sekä yhden 100 mg:n ipatasertibitabletin päivänä 19 hoitojaksolla 2. Molemmat. hoitojakson erottaa 14 päivän huuhtelujakso.
Lääke: Ipatasertib
Ipatasertib 100 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli 100 mg kapselit suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipatasertibin ja sen metaboliitin (G-037720) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 19; 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19
Cmax on suurin havaittu pitoisuus.
Esiannos, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 19; 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19
Ipatasertibin ja sen metaboliitin (G-037720) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Esiannos, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 19; 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19
AUC(0-inf) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). AUC on lääkkeen plasmapitoisuuden mitta ajan kuluessa.
Esiannos, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 19; 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19
Ipatasertibin ja sen metaboliitin (G-037720) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Esiannos, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 19; 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t) raportoidaan.
Esiannos, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 19; 168, 192 tuntia annoksen jälkeen päivänä 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 51 päivään asti)
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Jopa 28 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (noin 51 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP30057

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Ipatasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa