Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ silnego inhibitora cytochromu P450 (CYP) 3A na ipatasertib

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wpływ silnego inhibitora CYP3A i P-gp (itrakonazolu) na farmakokinetykę ipatasertybu u zdrowych osób

To badanie będzie jednoośrodkowym, otwartym, 2-okresowym, ustalonym badaniem fazy 1 interakcji lek-lek u zdrowych ochotników. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę ipatasertybu i jego głównego metabolitu (G-037720).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • W dobrym zdrowiu, na podstawie wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych, które nie mają znaczenia klinicznego
  • Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym panel biochemiczny [na czczo co najmniej 8 godzin], hematologia i analiza moczu [UA] z pełną analizą mikroskopową w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie)
  • Negatywny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających podczas Badania przesiewowego (nie obejmuje alkoholu) oraz podczas Odprawy (Dzień -2)
  • Negatywny panel zapalenia wątroby (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) i negatywne wyniki badań przesiewowych na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (określonych przez Badacza)
  • Historia cukrzycy wymagającej podawania insuliny lub glukozy na czczo ≥160 mg/dl
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę
  • historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny i/lub cholecystektomii
  • historia lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, co w opinii badacza ma znaczenie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ipatasertib
Uczestnicy otrzymają doustnie jedną tabletkę 100 miligramów (mg) ipatasertybu w 1. dniu leczenia w 1. okresie leczenia, a następnie dwie kapsułki 100 mg itrakonazolu doustnie w dniach od 15 do 23 wraz z jedną 100 mg ipatasertybu w 19. dniu w 2. okresie leczenia. okres leczenia będzie oddzielony 14-dniowym okresem wymywania.
Lek: Ipatasertib
Ipatasertib 100 mg tabletka doustnie raz na dobę.
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol 100 mg kapsułki doustnie raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ipatasertybu i jego metabolitu (G-037720)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1 i 19; 168, 192 godziny po podaniu w dniu 19
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie.
Przed podaniem dawki, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1 i 19; 168, 192 godziny po podaniu w dniu 19
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC[0-inf]) ipatasertybu i jego metabolitu (G-037720)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1 i 19; 168, 192 godziny po podaniu w dniu 19
AUC(0-inf) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf). AUC jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie.
Przed podaniem dawki, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1 i 19; 168, 192 godziny po podaniu w dniu 19
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) ipatasertybu i jego metabolitu (G-037720)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1 i 19; 168, 192 godziny po podaniu w dniu 19
Zgłoszony zostanie obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
Przed podaniem dawki, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 godziny po podaniu w dniu 1 i 19; 168, 192 godziny po podaniu w dniu 19

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 51 dni)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 51 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP30057

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Ipatasertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj