Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van een krachtige cytochroom P450 (CYP) 3A-remmer op ipatasertib te evalueren

7 november 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Effect van een krachtige CYP3A- en P-gp-remmer (itraconazol) op de farmacokinetiek van ipatasertib bij gezonde proefpersonen

Deze studie zal een single-center, open-label, 2-periode, vaste-sequentie, Fase 1 geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde proefpersonen zijn. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van ipatasertib en zijn primaire metaboliet (G-037720).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen het bereik van de body mass index (BMI) van 18,5 tot en met 32,0 kg/m2
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en vitale functies
  • Klinische laboratoriumevaluaties (inclusief chemiepanel [minstens 8 uur nuchter], hematologie en urineonderzoek [UA] met volledige microscopische analyse binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd)
  • Negatieve test voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening (exclusief alcohol) en bij inchecken (dag -2)
  • Negatief hepatitis-panel (hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-virusantilichaam) en negatieve antilichaamschermen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, GI, neurologische of psychiatrische aandoening (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Voorgeschiedenis van diabetes waarvoor insuline of nuchtere glucose ≥160 mg/dL nodig is
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
  • geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie, of andere gastro-intestinale aandoening die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen, behalve dat appendectomie, herstel van een hernia en/of cholecystectomie zijn toegestaan
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG, dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ipatasertib
Deelnemers krijgen één 100 milligram (mg) ipatasertib-tablet oraal op dag 1 van de behandeling in behandelingsperiode 1, gevolgd door twee 100 mg itraconazol-capsules oraal op dag 15 tot 23 samen met één 100 mg ipatasertib op dag 19 in behandelingsperiode 2. Beide de behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van 14 dagen.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib 100 mg tablet oraal eenmaal daags.
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol 100 mg capsules oraal eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ipatasertib en zijn metaboliet (G-037720)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dosis op Dag 1 en 19; 168, 192 uur na de dosis op dag 19
Cmax is de maximaal waargenomen concentratie.
Pre-dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dosis op Dag 1 en 19; 168, 192 uur na de dosis op dag 19
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUC[0-inf]) van Ipatasertib en zijn metaboliet (G-037720)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dosis op Dag 1 en 19; 168, 192 uur na de dosis op dag 19
AUC(0-inf) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf). AUC is een maat voor de plasmaconcentratie van een geneesmiddel in de loop van de tijd.
Pre-dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dosis op Dag 1 en 19; 168, 192 uur na de dosis op dag 19
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van ipatasertib en zijn metaboliet (G-037720)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dosis op Dag 1 en 19; 168, 192 uur na de dosis op dag 19
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) wordt gerapporteerd.
Pre-dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 uur na dosis op Dag 1 en 19; 168, 192 uur na de dosis op dag 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste 1 bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 51 dagen)
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 51 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP30057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Ipatasertib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren