Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av en potent cytokrom P450 (CYP) 3A-hemmer på Ipatasertib

7. november 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Effekt av en potent CYP3A- og P-gp-hemmer (Itrakonazol) på Ipatasertib-farmakokinetikk hos friske personer

Denne studien vil være et enkeltsenter, åpent, 2-perioders, fast sekvens, fase 1 legemiddel-legemiddelinteraksjonsstudie i friske forsøkspersoner. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av itrakonazol på PK av ipatasertib og dets primære metabolitt (G-037720).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innenfor kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 32,0 kg/m2, inkludert
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings-EKG og vitale tegn
  • Kliniske laboratorieevalueringer (inkludert kjemipanel [fastet i minst 8 timer], hematologi og urinanalyse [UA] med fullstendig mikroskopisk analyse innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren)
  • Negativ test for utvalgte rusmidler ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved innsjekking (dag -2)
  • Negativt hepatittpanel (hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-virusantistoff) og negativt antistoff for humant immunsviktvirus (HIV)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, GI, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt av etterforskeren)
  • Anamnese med diabetes som krever insulin eller fastende glukose ≥160 mg/dL
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren
  • historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon, eller annen GI-lidelse som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler, bortsett fra at blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon og/eller kolecystektomi vil være tillatt
  • historie eller tilstedeværelse av et unormalt EKG, som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ipatasertib
Deltakerne vil motta én 100 milligram (mg) ipatasertib-tablett oralt på dag 1 av behandling i behandlingsperiode 1 etterfulgt av to 100 mg itrakonazol-kapsler oralt på dag 15 til 23 sammen med én 100 mg ipatasertib på dag 19 i behandlingsperiode 2. behandlingsperioden vil være atskilt med en utvaskingsperiode på 14 dager.
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib 100 mg tablett oralt én gang daglig.
Legemiddel: Itrakonazol
Itrakonazol 100 mg kapsler oralt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ipatasertib og dets metabolitt (G-037720)
Tidsramme: Fordose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på dag 1 og 19; 168, 192 timer etter dose på dag 19
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen.
Fordose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på dag 1 og 19; 168, 192 timer etter dose på dag 19
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUC[0-inf]) til Ipatasertib og dets metabolitt (G-037720)
Tidsramme: Fordose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på dag 1 og 19; 168, 192 timer etter dose på dag 19
AUC(0-inf) er arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). AUC er et mål på plasmakonsentrasjonen til et legemiddel over tid.
Fordose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på dag 1 og 19; 168, 192 timer etter dose på dag 19
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Ipatasertib og dets metabolitt (G-037720)
Tidsramme: Fordose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på dag 1 og 19; 168, 192 timer etter dose på dag 19
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) vil bli rapportert.
Fordose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 timer etter dose på dag 1 og 19; 168, 192 timer etter dose på dag 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst 1 uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 51 dager)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 51 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP30057

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Ipatasertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere