Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния мощного ингибитора цитохрома P450 (CYP) 3A на ипатасертиб

7 ноября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Влияние мощного ингибитора CYP3A и P-gp (итраконазол) на фармакокинетику ипатасертиба у здоровых добровольцев

Это исследование будет одноцентровым, открытым, 2-периодным, с фиксированной последовательностью, 1-й фазой исследования лекарственного взаимодействия на здоровых субъектах. Основной целью данного исследования является оценка влияния итраконазола на фармакокинетику ипатасертиба и его основного метаболита (G-037720).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В пределах индекса массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг/м2 включительно
  • В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности
  • Клинические лабораторные оценки (включая биохимический анализ [натощак не менее 8 часов], гематологию и анализ мочи [UA] с полным микроскопическим анализом в пределах референтного диапазона для тестовой лаборатории, если исследователь не сочтет клинически значимым)
  • Отрицательный тест на некоторые наркотики при скрининге (не включает алкоголь) и при регистрации (День -2)
  • Отрицательная панель гепатита (поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С) и отрицательный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)

Критерий исключения:

  • Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства (по определению исследователя)
  • Диабет в анамнезе, требующий инсулина или глюкозы натощак ≥160 мг/дл.
  • История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
  • хирургия или резекция желудка или кишечника в анамнезе или другое заболевание желудочно-кишечного тракта, которое потенциально может изменить всасывание и / или выведение перорально принимаемых лекарств, за исключением аппендэктомии, пластики грыжи и / или холецистэктомии.
  • история или наличие аномальной ЭКГ, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ипатасертиб
Участники получат одну таблетку ипатасертиба по 100 мг перорально в 1-й день лечения в период лечения 1, затем две капсулы итраконазола по 100 мг перорально в дни с 15 по 23, а также одну таблетку ипатасертиба по 100 мг на 19-й день в период лечения 2. Оба период лечения будет разделен периодом вымывания продолжительностью 14 дней.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб 100 мг перорально один раз в день.
Лекарство: Итраконазол
Итраконазол 100 мг перорально 1 раз в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ипатасертиба и его метаболита (G-037720)
Временное ограничение: До введения дозы, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы в День 1 и 19; 168, 192 часа после введения дозы на 19-й день.
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация.
До введения дозы, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы в День 1 и 19; 168, 192 часа после введения дозы на 19-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC[0-inf]) ипатасертиба и его метаболита (G-037720)
Временное ограничение: До введения дозы, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы в День 1 и 19; 168, 192 часа после введения дозы на 19-й день.
AUC(0-inf) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf). AUC является мерой концентрации препарата в плазме с течением времени.
До введения дозы, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы в День 1 и 19; 168, 192 часа после введения дозы на 19-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от часа 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) ипатасертиба и его метаболита (G-037720)
Временное ограничение: До введения дозы, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы в День 1 и 19; 168, 192 часа после введения дозы на 19-й день.
Будет представлена ​​площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени с 0 часа до последней измеримой концентрации (AUC0-t).
До введения дозы, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 часа после введения дозы в День 1 и 19; 168, 192 часа после введения дозы на 19-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали по крайней мере 1 нежелательное явление
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 51 дня)
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
До 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 51 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP30057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться