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Uno studio per valutare l'effetto di un potente inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A su Ipatasertib

7 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Effetto di un potente inibitore del CYP3A e della P-gp (itraconazolo) sulla farmacocinetica di ipatasertib in soggetti sani

Questo studio sarà uno studio di fase 1 di interazione farmaco-farmaco in un unico centro, in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa, in soggetti sani. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di itraconazolo sulla farmacocinetica di ipatasertib e del suo metabolita primario (G-037720).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nell'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2, inclusi
  • In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'ECG a 12 derivazioni e dai segni vitali
  • Valutazioni di laboratorio clinico (incluso pannello chimico [a digiuno da almeno 8 ore], ematologia e analisi delle urine [UA] con analisi microscopica completa entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di prova, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore)
  • Test negativo per droghe d'abuso selezionate allo Screening (non include l'alcol) e al Check-in (Giorno -2)
  • Pannello negativo per l'epatite (antigene di superficie dell'epatite B e anticorpo contro il virus dell'epatite C) e screening anticorpale negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore)
  • Storia di diabete che richiede insulina o glicemia a digiuno ≥160 mg/dL
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
  • anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino, o altri disturbi gastrointestinali che potrebbero potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale, ad eccezione del fatto che saranno consentite appendicectomia, riparazione dell'ernia e/o colecistectomia
  • anamnesi o presenza di un ECG anormale, che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipatasertib
I partecipanti riceveranno una compressa di ipatasertib da 100 milligrammi (mg) per via orale il giorno 1 del trattamento nel periodo di trattamento 1, seguita da due capsule di itraconazolo da 100 mg per via orale nei giorni da 15 a 23 insieme a una compressa da 100 mg di ipatasertib il giorno 19 nel periodo di trattamento 2. Entrambi il periodo di trattamento sarà separato da un periodo di sospensione di 14 giorni.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib 100 mg compresse per via orale una volta al giorno.
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo 100 mg capsule per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ipatasertib e del suo metabolita (G-037720)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose nei giorni 1 e 19; 168, 192 ore dopo la dose il giorno 19
Cmax è la concentrazione massima osservata.
Pre-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose nei giorni 1 e 19; 168, 192 ore dopo la dose il giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUC[0-inf]) di Ipatasertib e del suo metabolita (G-037720)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose nei giorni 1 e 19; 168, 192 ore dopo la dose il giorno 19
AUC(0-inf) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf). L'AUC è una misura della concentrazione plasmatica di un farmaco nel tempo.
Pre-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose nei giorni 1 e 19; 168, 192 ore dopo la dose il giorno 19
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di Ipatasertib e del suo metabolita (G-037720)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose nei giorni 1 e 19; 168, 192 ore dopo la dose il giorno 19
Verrà riportata l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t).
Pre-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ore dopo la dose nei giorni 1 e 19; 168, 192 ore dopo la dose il giorno 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 51 giorni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 51 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP30057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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