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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung eines potenten Cytochrom P450 (CYP) 3A-Inhibitors auf Ipatasertib

7. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Wirkung eines starken CYP3A- und P-gp-Inhibitors (Itraconazol) auf die Pharmakokinetik von Ipatasertib bei gesunden Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Einzelzentrums-, Open-Label-, 2-Phasen-Phase-1-Phase-1-Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit fester Sequenz an gesunden Probanden. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Ipatasertib und seines primären Metaboliten (G-037720).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb des Body-Mass-Index (BMI)-Bereichs von 18,5 bis einschließlich 32,0 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen
  • Klinische Laborbewertungen (einschließlich Chemie-Panel [mindestens 8 Stunden nüchtern], Hämatologie und Urinanalyse [UA] mit vollständiger mikroskopischer Analyse innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, sofern der Prüfarzt dies nicht als klinisch signifikant erachtet)
  • Negativer Test auf ausgewählte Missbrauchsdrogen beim Screening (ohne Alkohol) und beim Check-in (Tag -2)
  • Negatives Hepatitis-Panel (Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper) und negative Antikörperscreenings gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Ermittler bestimmt)
  • Vorgeschichte von Diabetes, die Insulin oder Nüchternglukose ≥ 160 mg / dl erfordert
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler genehmigt
  • Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion oder einer anderen GI-Erkrankung, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde, mit der Ausnahme, dass Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie erlaubt sind
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ipatasertib
Die Teilnehmer erhalten eine 100-Milligramm-Tablette (mg) Ipatasertib oral an Tag 1 der Behandlung in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von zwei 100-mg-Itraconazol-Kapseln oral an den Tagen 15 bis 23 zusammen mit einer 100-mg-Ipatasertib-Tablette an Tag 19 in Behandlungszeitraum 2. Beides Der Behandlungszeitraum wird durch eine Auswaschphase von 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: Ipatasertib
Ipatasertib 100 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol 100 mg Kapseln einmal täglich oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ipatasertib und seinem Metaboliten (G-037720)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 19; 168, 192 Stunden nach der Dosis an Tag 19
Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration.
Vor der Dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 19; 168, 192 Stunden nach der Dosis an Tag 19
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC[0-inf]) von Ipatasertib und seinem Metaboliten (G-037720)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 19; 168, 192 Stunden nach der Dosis an Tag 19
AUC(0-inf) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf). Die AUC ist ein Maß für die Plasmakonzentration eines Arzneimittels im Laufe der Zeit.
Vor der Dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 19; 168, 192 Stunden nach der Dosis an Tag 19
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Ipatasertib und seinem Metaboliten (G-037720)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 19; 168, 192 Stunden nach der Dosis an Tag 19
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) wird angegeben.
Vor der Dosis, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und 19; 168, 192 Stunden nach der Dosis an Tag 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Nebenwirkung aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 51 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 51 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP30057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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