このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イパタセルチブに対する強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤の効果を評価する研究

2017年11月7日 更新者：Hoffmann-La Roche

健康な被験者におけるイパタセルチブの薬物動態に対する強力なCYP3AおよびP-gp阻害剤（イトラコナゾール）の効果

この研究は、健康な被験者を対象とした、単一施設、非盲検、2 期間、固定シーケンス、第 1 相薬物相互作用研究になります。 この研究の主な目的は、ipatasertib とその主要代謝物 (G-037720) の PK に対するイトラコナゾールの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Research Unit - Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボディマス指数 (BMI) の範囲内で、18.5 から 32.0 kg/m2 まで
  • 病歴、12誘導心電図、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
  • -臨床検査室の評価（化学パネル[少なくとも8時間絶食]、血液学、および尿検査[UA]を含む）検査室の参照範囲内の完全な顕微鏡分析、治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した場合を除く）
  • スクリーニング時（アルコールは含まない）およびチェックイン時（-2日目）に選択された乱用薬物の陰性検査
  • 陰性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体）および陰性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニング

除外基準:

  • -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、GI、神経、または精神障害の重大な病歴または臨床症状（治験責任医師が決定）
  • -インスリンまたは空腹時血糖≥160 mg / dLを必要とする糖尿病の病歴
  • -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴
  • -胃または腸の手術または切除の病歴、または経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある他の消化管障害の病歴、虫垂切除術、ヘルニア修復、および/または胆嚢摘出術が許可される場合を除く
  • 治験責任医師の意見では、臨床的に重要な異常な心電図の病歴または存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イパタセルチブ
参加者は、治療期間 1 の治療 1 日目に 100 ミリグラム (mg) の ipatasertib 錠剤 1 つを経口投与され、続いて 15 日目から 23 日目に 100 mg のイトラコナゾール カプセル 2 つを経口投与され、治療期間 2 の 19 日目に 100 mg の ipatasertib が 1 つ投与されます。治療期間は、14 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブ 100 mg 錠を 1 日 1 回経口投与。
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾール 100 mg カプセルを 1 日 1 回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イパタセルチブとその代謝物の最大血漿中濃度 (Cmax) (G-037720)
時間枠：投与前、1 日目および 19 日目の投与後 0.167、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 時間。 19日目、投与後168、192時間
Cmax は、観測された最大濃度です。
投与前、1 日目および 19 日目の投与後 0.167、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 時間。 19日目、投与後168、192時間
イパタセルチブとその代謝物の時間ゼロから外挿無限時間 (AUC[0-inf]) までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (G-037720)
時間枠：投与前、1 日目および 19 日目の投与後 0.167、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 時間。 19日目、投与後168、192時間
AUC(0-inf) は、時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0-inf) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域です。 AUC は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
投与前、1 日目および 19 日目の投与後 0.167、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 時間。 19日目、投与後168、192時間
イパタセルチブとその代謝物の 0 時間から最後の測定可能濃度 (AUC0-t) までの血漿中濃度-時間曲線下の領域 (G-037720)
時間枠：投与前、1 日目および 19 日目の投与後 0.167、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 時間。 19日目、投与後168、192時間
0時間から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC0-t)が報告される。
投与前、1 日目および 19 日目の投与後 0.167、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、96、120、144 時間。 19日目、投与後168、192時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの有害事象を経験した参加者の数
時間枠：治験薬最終投与から28日後まで（約51日まで）
有害事象とは、医薬品を投与された患者におけるあらゆる不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
治験薬最終投与から28日後まで（約51日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月18日

一次修了 (実際)

2017年9月6日

研究の完了 (実際)

2017年9月6日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GP30057

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イパタセルチブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Qatar

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する