Ipatasertib에 대한 강력한 Cytochrome P450(CYP) 3A 억제제의 효과를 평가하기 위한 연구
2017년 11월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 피험자에서 강력한 CYP3A 및 P-gp 억제제(이트라코나졸)가 이파타서팁 약동학에 미치는 영향
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 하는 단일 센터, 공개 라벨, 2주기, 고정 시퀀스, 1상 약물-약물 상호작용 연구입니다.
이 연구의 1차 목적은 ipatasertib 및 그 1차 대사체(G-037720)의 PK에 대한 itraconazole의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Research Unit - Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 범위 18.5~32.0kg/m2 이내
- 병력, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견 없이 건강 상태가 양호함
- 임상 실험실 평가(화학 패널[적어도 8시간 금식], 혈액학 및 요검사[UA] 포함, 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 테스트 실험실의 참조 범위 내에서 완전한 현미경 분석 포함)
- 스크리닝(알코올 제외) 및 체크인(-2일) 시 선택된 남용 약물에 대한 음성 테스트
- 음성 간염 패널(B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체) 및 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 선별
제외 기준:
- 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, GI, 신경 또는 정신 장애(연구자가 결정함)의 중요한 병력 또는 임상 징후
- 인슐린 또는 공복 혈당 ≥160mg/dL이 필요한 당뇨병 병력
- 조사자가 승인하지 않는 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
- 충수 절제술, 탈장 수리 및/또는 담낭 절제술이 허용되는 경우를 제외하고 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제 또는 기타 GI 장애의 병력
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이파타서팁
참가자는 치료 기간 1의 치료 1일차에 100mg 이파타서팁 정제 1개를 경구 투여받은 후 치료 기간 2의 19일차에 이파타서팁 100mg 1정과 함께 15~23일차에 100mg 이트라코나졸 캡슐 2개를 경구 투여받게 됩니다. 치료 기간은 14일의 세척 기간으로 구분됩니다.
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Ipatasertib 100mg 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
이트라코나졸 100mg 캡슐을 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ipatasertib 및 그 대사체(G-037720)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 19일에 투여 후 0.167, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간; 168, 19일째 투여 후 192시간
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Cmax는 관찰된 최대 농도입니다.
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투여 전, 1일 및 19일에 투여 후 0.167, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간; 168, 19일째 투여 후 192시간
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Ipatasertib 및 그 대사체(G-037720)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일 및 19일에 투여 후 0.167, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간; 168, 19일째 투여 후 192시간
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AUC(0-inf)는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도 측정치입니다.
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투여 전, 1일 및 19일에 투여 후 0.167, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간; 168, 19일째 투여 후 192시간
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0시부터 Ipatasertib 및 그 대사체(G-037720)의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일 및 19일에 투여 후 0.167, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간; 168, 19일째 투여 후 192시간
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지 보고됩니다.
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투여 전, 1일 및 19일에 투여 후 0.167, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144시간; 168, 19일째 투여 후 192시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응을 최소 1회 경험한 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(약 최대 51일)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일(약 최대 51일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP30057
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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