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Une étude pour évaluer l'effet d'un puissant inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A sur l'ipatasertib

7 novembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Effet d'un puissant inhibiteur du CYP3A et de la P-gp (itraconazole) sur la pharmacocinétique de l'ipatasertib chez des sujets sains

Cette étude sera une étude d'interaction médicamenteuse de phase 1, ouverte, monocentrique, à 2 périodes et à séquence fixe chez des sujets sains. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique de l'ipatasertib et de son métabolite principal (G-037720).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans la plage d'indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kg/m2, inclus
  • En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'ECG à 12 dérivations et de signes vitaux
  • Évaluations de laboratoire clinique (y compris le panel de chimie [à jeun au moins 8 heures], l'hématologie et l'analyse d'urine [UA] avec analyse microscopique complète dans la plage de référence pour le laboratoire de test, sauf si jugé non cliniquement significatif par l'investigateur)
  • Test négatif pour certaines drogues d'abus lors du dépistage (n'inclut pas l'alcool) et lors de l'enregistrement (jour -2)
  • Panel négatif de l'hépatite (antigène de surface de l'hépatite B et anticorps du virus de l'hépatite C) et dépistage négatif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique (tel que déterminé par l'investigateur)
  • Antécédents de diabète nécessitant de l'insuline ou une glycémie à jeun ≥ 160 mg/dL
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur
  • antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin, ou d'un autre trouble gastro-intestinal susceptible d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale, sauf que l'appendicectomie, la réparation d'une hernie et/ou la cholécystectomie seront autorisées
  • antécédents ou présence d'un ECG anormal, qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ipatasertib
Les participants recevront un comprimé d'ipatasertib de 100 milligrammes (mg) par voie orale le jour 1 du traitement de la période de traitement 1, suivi de deux gélules d'itraconazole de 100 mg par voie orale les jours 15 à 23, ainsi qu'un comprimé de 100 mg d'ipatasertib le jour 19 de la période de traitement 2. Les deux la période de traitement sera séparée par une période de sevrage de 14 jours.
Médicament: Ipatasertib
Ipatasertib 100 mg comprimé par voie orale une fois par jour.
Médicament: Itraconazole
Itraconazole 100 mg gélules par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ipatasertib et de son métabolite (G-037720)
Délai: Pré-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose aux jours 1 et 19 ; 168, 192 heures après l'administration du jour 19
Cmax est la concentration maximale observée.
Pré-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose aux jours 1 et 19 ; 168, 192 heures après l'administration du jour 19
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps infini extrapolé (AUC[0-inf]) d'Ipatasertib et de son métabolite (G-037720)
Délai: Pré-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose aux jours 1 et 19 ; 168, 192 heures après l'administration du jour 19
L'ASC(0-inf) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-inf). L'ASC est une mesure de la concentration plasmatique d'un médicament au fil du temps.
Pré-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose aux jours 1 et 19 ; 168, 192 heures après l'administration du jour 19
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) d'ipatasertib et de son métabolite (G-037720)
Délai: Pré-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose aux jours 1 et 19 ; 168, 192 heures après l'administration du jour 19
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) sera signalée.
Pré-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 heures après dose aux jours 1 et 19 ; 168, 192 heures après l'administration du jour 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins 1 événement indésirable
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 51 jours)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 51 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP30057

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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