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Um estudo para avaliar o efeito de um potente inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A no Ipatasertibe

7 de novembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Efeito de um potente inibidor de CYP3A e P-gp (Itraconazol) na farmacocinética de Ipatasertib em indivíduos saudáveis

Este estudo será um estudo de interação medicamentosa de Fase 1 de centro único, aberto, de 2 períodos, de sequência fixa, em indivíduos saudáveis. O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do itraconazol na farmacocinética do ipatasertib e seu metabólito primário (G-037720).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dentro da faixa de índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG de 12 derivações e sinais vitais
  • Avaliações laboratoriais clínicas (incluindo painel químico [jejum de pelo menos 8 horas], hematologia e urinálise [UA] com análise microscópica completa dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que não seja considerado clinicamente significativo pelo investigador)
  • Teste negativo para drogas de abuso selecionadas na Triagem (não inclui álcool) e no Check-in (Dia -2)
  • Painel negativo de hepatite (antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da hepatite C) e telas negativas de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Critério de exclusão:

  • Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico (conforme determinado pelo investigador)
  • História de diabetes que requer insulina ou glicemia de jejum ≥160 mg/dL
  • Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador
  • história de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal, ou outro distúrbio GI que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral, exceto que apendicectomia, reparo de hérnia e/ou colecistectomia serão permitidos
  • história ou presença de um ECG anormal, que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ipatasertibe
Os participantes receberão um comprimido de 100 miligramas (mg) de ipatasertibe por via oral no dia 1 do tratamento no período de tratamento 1, seguido por duas cápsulas de itraconazol de 100 mg por via oral nos dias 15 a 23, juntamente com um comprimido de 100 mg de ipatasertibe no dia 19 do período de tratamento 2. Ambos o período de tratamento será separado por um período de washout de 14 dias.
Medicamento: Ipatasertibe
Ipatasertibe 100 mg comprimido por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Itraconazol
Itraconazol 100 mg cápsulas por via oral uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ipatasertibe e seu metabólito (G-037720)
Prazo: Pré-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose no Dia 1 e 19; 168, 192 horas após a dose no dia 19
Cmax é a concentração máxima observada.
Pré-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose no Dia 1 e 19; 168, 192 horas após a dose no dia 19
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUC[0-inf]) de Ipatasertib e seu metabólito (G-037720)
Prazo: Pré-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose no Dia 1 e 19; 168, 192 horas após a dose no dia 19
AUC(0-inf) é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf). A AUC é uma medida da concentração plasmática de um fármaco ao longo do tempo.
Pré-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose no Dia 1 e 19; 168, 192 horas após a dose no dia 19
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de Ipatasertib e seu metabólito (G-037720)
Prazo: Pré-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose no Dia 1 e 19; 168, 192 horas após a dose no dia 19
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) será relatada.
Pré-dose, 0,167, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 horas após a dose no Dia 1 e 19; 168, 192 horas após a dose no dia 19

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso
Prazo: Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 51 dias)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 51 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

6 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

6 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP30057

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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