- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03223441
A pulzushullám sebessége a posztoperatív kardiovaszkuláris események előrejelzője
Az érrendszeri merevség az életkor előrehaladtával növekszik, az érrendszert érő ismétlődő stressz miatt, amely az érfalak rugalmasságát okozza. Az artériák megnövekedett merevsége további terhelést jelent a keringési rendszerre. A merevség emelkedéséről kimutatták, hogy összefüggésbe hozható a kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával, mind a feltehetően egészséges betegek, mind az idős betegek esetében. A perioperatív szívkockázat felmérésének jelenlegi módszere a Goldman's Revised Cardiac Risk Index (RCRI). Ez a módszer azonban nem tartalmazza az artériás merevség közvetlen mérését. Az applanációs tonometria egy nem invazív technika, amelyről bebizonyosodott, hogy megbízhatóan adja meg az artériás merevség mutatóit. Míg az applanációs tonometria használatát széles körben tanulmányozták az általános gyógyászatban, a műtét előtti kockázatbecslést nem vizsgálták sebészeti betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az aorta merevsége független kockázati tényező-e a szív- és érrendszeri nemkívánatos események kialakulásában olyan betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben végeznek nagy műtéten.
Applanációs tonometriát végeznek a jobb nyaki és femorális artériákon, hogy értékeljék a nyaki-femorális pulzushullám sebességét, ami az aorta merevségének helyettesítője. (SphygmoCor rendszer, AtCor Medical, Sydney, Ausztrália). A mérést az általános érzéstelenítés bevezetése előtt kell elvégezni a műtét előtti területen. A szignifikáns összefüggések és összefüggések meghatározása érdekében rögzítjük a betegek kórtörténetét, intraoperatív hemodinamikáját és az esetleges posztoperatív szövődményeket. Ez az információ potenciálisan segíthet azonosítani azokat a jövőbeli betegeket, akiknél nagyobb a kockázata a szív- és érrendszeri nemkívánatos események kialakulásának a műtéti beavatkozást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: 1894-ben William Osler, MD, azt mondta: "Annyi idős vagy, mint az artériáid." Számos közelmúltbeli tanulmány megerősítette ezt az előrelátó kijelentést. Az érrendszeri életkor, nem pedig a kronológiai életkor, a legjobb előrejelzője a szív- és érrendszeri eseményeknek és a koszorúér-elégtelenség, az ischaemia, a szívinfarktus, a szívelégtelenség, a cerebrovaszkuláris elégtelenség vagy a stroke, valamint a veseelégtelenség vagy -elégtelenség miatti halálozásnak. Valószínűnek tartjuk, hogy ez vonatkozik a kardiovaszkuláris szövődmények perioperatív kockázatára is, amelyet a nagy műtétekkel kapcsolatos számos stressztényező okoz.
Az erek öregedése a központi aorta tágulásához, a közeg artériás falának megvastagodásához és az adventitiához vezet, szklerózisos változásokkal és megnövekedett érmerevséggel. Ezek a változások a központi vérnyomás (BP) növekedéséhez, emelkedett szisztolés és pulzusnyomáshoz, valamint csökkent diasztolés vérnyomáshoz vezetnek. (1) A központi, rugalmasabb erek tompítják és csillapítják a nyomásingadozásokat bal kamrai (LV) kilökődéssel, és ezt a tárolt energiát a diasztolé alatt az artériás fa mentén folyamatos antegrád pulzushullámokká továbbítják. (2) a pulzushullám központilag is visszaverődik, amikor nagyobb áramlási ellenállásba ütközik a fő artériák elágazási pontjain és az izmos artériákon, ami központi aorta kombinációs hullámot eredményez. Fiatalabb, kompatibilis központi aortában a visszavert hullámok az aortabillentyű záródása után érkeznek, növelve a korai diasztolés perfúziós nyomást és a koszorúér véráramlását. Az időskorú merev aorta és a fő artériák erei gyorsabban továbbítják mind az antegrád, mind a retrográd pulzushullámokat. Ha a pulzusszám elég lassú és elég hosszú az aszisztolé, akkor ez a kombinációs hullám a késői szisztolés során érkezik a központi aortába. Ez megnöveli a bal kamrai terhelést, ami kompenzációs bal kamrai hipertrófiát (LVH) eredményez. Ezenkívül a diasztolés kombinációs hullám eltűnése csökkenti a koszorúér-perfúziós nyomást, növelve a koszorúér-elégtelenség kockázatát a hipertrófiás LV-fal esetében.
Sajnos a magas véráramlású koszorúér- és veseartériák nem annyira izmosak, hogy csökkenteni tudják a magas kombinált szisztolés nyomáshullámok hatását. Ez krónikus kinetikai sérülést okoz ezekben a nagy véráramlású erekben és szervekben. A megnövekedett pulzalitás az artériák átalakulásához és a mikrocirkuláció károsodásához vezet az agyban és a vesében, kis lacunare infarktusokhoz, kognitív diszfunkcióhoz és demenciához társuló fehérállományi elváltozásokhoz, míg az endoteliális diszfunkció veszélyezteti az agyi véráramlást, a vér-agy gátat és a vese perfúziót. Ismét a megnövekedett kombinált hullámforma nyomásból származó LVH diasztolés diszfunkcióhoz és szívelégtelenséghez vezet. Így a megnövekedett pulzushullám-sebesség (PWV) és a központi aorta pulzus-augmentációs indexei a CAD, a stroke, a veseműködési zavar és a minden ok miatti mortalitás független előrejelzői. (1) Felelős a szívizom-elégtelenség, az ischaemia, az LVH és a szívelégtelenség, a cerebrovaszkuláris elégtelenség vagy sérülés, valamint a vesekárosodás és az érrendszeri öregedéssel járó károsodás növekvő kockázatáért.
Az érrendszeri öregedés mértéke többtényezős, beleértve a genetikai hajlamot, valamint az érrendszeri betegségek, például a magas vérnyomás, az érelmeszesedés és a cukorbetegség miatti felgyorsulást. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ACE-gátlók, az angiotenzin II-blokkolók (ARB-k) és a Ca++-csatorna-blokkolók kedvezően hatnak a központi aorta compliance-ére, csökkentik az LVH-t, valamint csökkentik a szívelégtelenség, a stroke és a vesekárosodás kockázatát. Ezzel szemben a béta-blokkolók fokozzák a központi aorta vérnyomásának növekedését azáltal, hogy meghosszabbítják az LV ejekciós idejét. Így a visszavert pulzushullámok a késői szisztolé során érkeznek, növelve a kombinált központi aortahullám amplitúdóját és LV-terhelését.
A pulzushullám sebessége (PWV) az aorta merevségének nagyon jó mérőeszközévé vált. A PWV 6 m/sec-ről fiataloknál 10 m/sec-re 65 éves korban emelkedik. 20-80 éves kor között 2-szeresére nő, az aorta tágulási képességének 4-szeres csökkenése miatt. (3) A CAFE vizsgálat kimutatta a központi articus vérnyomás és a káros kardiovaszkuláris események, valamint a vesekárosodás szignifikáns csökkenését Ca++-csatorna-blokkolók mellett, de atenolol plusz tiazid Rx mellett nem. (4) A REASON-tanulmány kimutatta, hogy az ARB-k csökkentik a vaszkuláris merevséget, a hullámvisszaverődést, a központi aorta pulzusnyomást, a vaszkuláris ellenállást, az átépülést és a rezisztenciaerek vastagságát. (5) Módszer/terv: A vizsgálat humán alany, nem véletlenszerű megfigyeléses vizsgálat lesz. Ebben a vizsgálatban körülbelül 500 beteget vonnak be. Ezt 140 beteg előzetes analízise határozta meg, akik közül 19-nél jelentkeztek nemkívánatos kardiovaszkuláris események a műtét után egy héten belül. Ennek az előzetes vizsgálatnak az eredményei szerint az átlagos PWV szignifikánsan magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél posztoperatív kardiovaszkuláris események alakultak ki, mint azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív lefolyás eseménytelen volt. (p-érték 0,024). Ezért megállapítottuk, hogy 500 betegnek elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget lássunk, ha van ilyen. Ezt a vizsgálatot az Iowa Egyetem kórházainak és klinikáinak műtéti napi adminisztrációs területén és fő műtőjében végzik. Az artériás merevséget a műtét napján, a műtét előtti beadási területen mérik. Carotis-femorális pulzushullám sebessége (aorta merevség).
A carotis-femoralis pulzushullám sebességét (cfPWV) applanációs tonometriával határozzuk meg a Sphygmocor rendszert használva, az EKG-vezérelt carotis és femoralis artéria hullámformáinak szekvenciális rögzítésével. A pulzushullám-jeleket a jobb közös nyaki artéria alján és a jobb combi artéria fölött elhelyezett tonométerek rögzítik. Az egyidejűleg rögzített hullámok lábai közötti időt (t) 10 egymást követő szívciklus átlagaként kell meghatározni. A PWV-t a rendszerszoftver a mérési pontok közötti távolságból (D) és a mért időkésleltetésből (t) a következőképpen számítja ki: cfPWV = D/Δt (m/s), ahol D a távolság méterben, t pedig az időintervallum másodpercig.
A beleegyezés után az alanyt egy privát vizsgaterembe viszik, ahol a PWV és a központi aorta vérnyomás noninvazív vizsgálatát végzik el fekvő helyzetben a SphygmoCor érzékelővel, amely a nyaki és femorális vagy radiális artéria impulzushulláma felett van elhelyezve, 3 elvezetéssel együtt. EKG a szisztolés kezdetének QRS-időzítésére. A SphygmoCor pulzushullám-érzékelőt a felkar vérnyomásmérő mandzsettájával kalibrálják. A vaszkuláris öregedés mérései nem használhatók az orvosi döntéshozatal irányítására vagy megváltoztatására a vizsgálat során. A vizsgálat körülbelül 30 percet vesz igénybe. Ezen protokollnál sem a műtét alatt, sem azt követően nem ismétlik meg ezeket.
A műtét előtti és intraoperatív adatgyűjtés a következőket tartalmazza: ASA státusz, perifériás érbetegség anamnézisében, ischaemiás érbetegség anamnézisében, pangásos szívelégtelenség és cerebrovascularis betegség anamnézisében, intraop: az összes rutin életjel, érzéstelenítő gyógyszer részletei, folyadékok, vérveszteség és a sebészeti beavatkozás szempontjából releváns vizeletkibocsátási adatok. Bármilyen jelentős klinikai nemkívánatos esemény, mint például brady- vagy tachycardia (HR <50 vagy >100>10 percig), hiper- vagy hipotenzió (BP >30% feletti vagy >30% ébrenlét alatt), EKG-ritmus vagy ST-szegmens rendellenesség, kóros BIS (érzéstelenítési mélység) vagy egyéb EEG-problémák érzéstelenítés vagy műtét során, valamint az ébredési nehézségek dokumentálásra kerülnek a klinikai anesztézia elektronikus nyilvántartásában. Minden egyéb releváns monitorozási adatot, például hipoxémiát (pulzoximéter), hipo- vagy hiperventillációt (kapnográfia vagy artériás vérgáz értékek) minden egyes alany klinikai adatfájljában rögzítenek.
A posztoperatív adatgyűjtés magában foglalja az életjeleket és a klinikai szív-, neurológiai vagy vese- nemkívánatos eseményeket vagy egyéb szövődményeket, különösen az első 30 napban, és minden későbbi eseményt, beleértve a bármilyen okból bekövetkező halálozást a műtét után egy évig. A posztoperatív kimenetelre vonatkozó információkat elsősorban az orvosi feljegyzések áttekintésével gyűjtik össze. Nem tervezzük, hogy fekvőbetegként látogassuk meg a vizsgált alanyokat az ágy mellett, amíg a műtét után felépülnek, és nem tervezünk további ambuláns kutatási nyomon követést. Ugyanakkor azt is tervezzük, hogy a műtét után 1, 6 és 12 hónappal felhívjuk a beiratkozott alanyokat, hogy megkérdezzük, nem tapasztaltak-e posztoperatív szövődményeket, mint például stroke, szívinfarktus, ritmuszavar, például pitvarfibrilláció, szívelégtelenség, légzési elégtelenség, veseműködési probléma. , veseelégtelenség vagy halál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Választható nagy műtéten (terv szerinti > 4 órás) 40 éves vagy annál idősebb betegek felvételére kerül sor.
Sebészeti eljárások és feltételek, amelyek megfelelnek a BEVÉTEL kritériumainak:
- ÁLTALÁNOS SEBÉSZET - cholecystectomia, oesophagectomia, gyomor- vagy bélreszekció, gyomorhüvely reszekció, májreszekció, pancreatectomia, pheochromocytoma kimetszés;
- FEJ-NYAKMŰTÉT – gégeeltávolítás radikális nyakdisszekció;
- Idegsebészet - koponyavágás agytumor reszekcióhoz;
- ORTOPÉD SEBÉSZET- teljes csípő, teljes térd, teljes váll javítás;
- GERINCS MŰTÉT – többszintű ágyéki vagy mellkasi laminectomia, gerincszűkület dekompressziója és stabilizálása;
- Mellkassebészet- nyitott lobectomia, pneumonectomia
- UROLÓGIA - cystoprostatectomia, nephrectomia és prostatectomia
- Érsebészet - caroticus endarterectomia, endovaszkuláris vagy nyitott AAA javítás, aortofemoralis bypass, axillo-femoralis bypass;
- NŐgyógyászati sebészet- méheltávolítás
- Legalább EGY könnyen tapintható CAROTIS, RADIÁLIS és FEMORÁLIS artéria pulzus;
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Szívműtét
- Sürgősségi sebészeti beavatkozás;
- Gyengén vagy nem tapintható caroticus, radiális és/vagy femorális pulzusok;
- A kórtörténetben előfordult szédülés vagy ájulás a nyaki artéria tapintása miatt
- Pitvarfibrilláció vagy lebegés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaszkuláris merevség összehasonlítása olyan betegek között, akiknél posztoperatív nemkívánatos szívesemény alakult ki, és azok között, akiknél nem
Időkeret: Egy hónappal a műtét után
|
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az artériás merevséget azon betegek között, akiknél posztoperatív nemkívánatos kardiális szövődmények alakultak ki, és azok között, akiknél nem jelentkeznek olyan betegek, akiknél nagyobb, elektív műtéten esnek át.
Ez magában foglalja a koszorúér-betegséget, a pangásos szívelégtelenséget, az agyi érbetegséget, a trombózisos eseményt, a nyaki artériás betegséget, a vesekárosodást, a billentyűbetegséget, a jelentős EKG-változásokat, a légzési elégtelenséget és a halált.
Az artériás merevséget a pulzushullám sebességével (m/s) mérjük SphygmoCor® készülékkel (Atcor, Sydney, Ausztrália)
|
Egy hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vaszkuláris merevség összehasonlítása olyan betegek között, akiknél posztoperatív nemkívánatos szívesemény alakult ki, és azok között, akiknél nem
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az artériás merevséget azon betegek között, akiknél posztoperatív nemkívánatos kardiális szövődmények alakultak ki, és azok között, akiknél nem jelentkeznek olyan betegek, akiknél nagyobb, elektív műtéten esnek át.
Ez magában foglalja a koszorúér-betegséget, a pangásos szívelégtelenséget, az agyi érbetegséget, a trombózisos eseményt, a nyaki artériás betegséget, a vesekárosodást, a billentyűbetegséget, a jelentős EKG-változásokat, a légzési elégtelenséget és a halált.
Az artériás merevséget a pulzushullám sebességével (m/s) mérjük SphygmoCor® készülékkel (Atcor, Sydney, Ausztrália)
|
7 nap
|
|
A vaszkuláris merevség összehasonlítása olyan betegek között, akiknél posztoperatív nemkívánatos szívesemény alakult ki, és azok között, akiknél nem
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az artériás merevséget azon betegek között, akiknél posztoperatív nemkívánatos kardiális szövődmények alakultak ki, és azok között, akiknél nem jelentkeznek olyan betegek, akiknél nagyobb, elektív műtéten esnek át.
Ez magában foglalja a 6 hónapos koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, agyi artéria betegség, trombózisos esemény, nyaki artéria betegség, vesekárosodás, billentyűbetegség, jelentős EKG-változások, légzési elégtelenség és haláleset újonnan fellépő tüneteit.
Az artériás merevséget a pulzushullám sebességével (m/s) mérjük SphygmoCor® készülékkel (Atcor, Sydney, Ausztrália)
|
6 hónap
|
|
A vaszkuláris merevség összehasonlítása olyan betegek között, akiknél posztoperatív nemkívánatos szívesemény alakult ki, és azok között, akiknél nem
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa az artériás merevséget azon betegek között, akiknél posztoperatív nemkívánatos kardiális szövődmények alakultak ki, és azok között, akiknél nem jelentkeznek olyan betegek, akiknél nagyobb, elektív műtéten esnek át.
Ez magában foglalja a koszorúér-betegséget, a pangásos szívelégtelenséget, az agyi érbetegséget, a trombózisos eseményt, a nyaki artériás betegséget, a vesekárosodást, a billentyűbetegséget, a jelentős EKG-változásokat, a légzési elégtelenséget és a halált.
Az artériás merevséget a pulzushullám sebességével (m/s) mérjük SphygmoCor® készülékkel (Atcor, Sydney, Ausztrália)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Williams B, Lacy PS, Thom SM, Cruickshank K, Stanton A, Collier D, Hughes AD, Thurston H, O'Rourke M; CAFE Investigators; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators; CAFE Steering Committee and Writing Committee. Differential impact of blood pressure-lowering drugs on central aortic pressure and clinical outcomes: principal results of the Conduit Artery Function Evaluation (CAFE) study. Circulation. 2006 Mar 7;113(9):1213-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595496. Epub 2006 Feb 13.
- Barodka VM, Joshi BL, Berkowitz DE, Hogue CW Jr, Nyhan D. Review article: implications of vascular aging. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1048-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182147e3c. Epub 2011 Apr 7.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- HARKNESS ML, HARKNESS RD, MCDONALD DA. The collagen and elastin content of the arterial wall in the dog. Proc R Soc Lond B Biol Sci. 1957 Jun 25;146(925):541-51. doi: 10.1098/rspb.1957.0029. No abstract available.
- O'Rourke MF, Nichols WW. Aortic diameter, aortic stiffness, and wave reflection increase with age and isolated systolic hypertension. Hypertension. 2005 Apr;45(4):652-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000153793.84859.b8. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- London GM, Asmar RG, O'Rourke MF, Safar ME; REASON Project Investigators. Mechanism(s) of selective systolic blood pressure reduction after a low-dose combination of perindopril/indapamide in hypertensive subjects: comparison with atenolol. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):92-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.039.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201502761
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Operáció utáni komplikáció
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University... és más munkatársakToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
Case Comprehensive Cancer CenterVisszavontTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek