Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssiaallon nopeus leikkauksen jälkeisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ennustajana

sunnuntai 15. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Kenichi Ueda

Verisuonten jäykkyys lisääntyy ihmisen ikääntyessä johtuen verisuonijärjestelmään kohdistuvasta toistuvasta jännityksestä, joka aiheuttaa muutoksia verisuonten seinämien joustavuudessa. Valtimoiden lisääntynyt jäykkyys lisää verenkiertojärjestelmää. Tämän jäykkyyden kasvun on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiin sekä oletettavasti terveillä potilailla että iäkkäillä potilailla. Nykyinen menetelmä perioperatiivisen sydämen riskin arvioimiseksi on Goldmanin tarkistettu sydänriskiindeksi (RCRI). Tämä menetelmä ei kuitenkaan sisällä suoraa valtimon jäykkyyden mittausta. Applanaatiotonometria on ei-invasiivinen tekniikka, jonka on osoitettu antavan luotettavasti valtimoiden jäykkyysindeksit. Vaikka applanaatiotonometrian käyttöä on tutkittu laajasti yleislääketieteessä, sitä ei ole tutkittu leikkausta edeltävään riskinarviointiin kirurgisilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko aortan jäykkyys itsenäinen riskitekijä kardiovaskulaaristen haittatapahtumien kehittymiselle potilailla, joille tehdään suuri leikkaus yleisanestesiassa.

Applanaatiotonometria suoritetaan oikealle kaula- ja reisivaltimolle kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeuden arvioimiseksi, joka on aortan jäykkyyden korvike. (SphygmoCor-järjestelmä, AtCor Medical, Sydney, Australia). Mittaus saadaan ennen yleisanestesian induktiota ennen leikkausta. Potilaiden sairaushistoria, intraoperatiivinen hemodynamiikka ja mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan merkittävien korrelaatioiden ja suhteiden määrittämiseksi. Nämä tiedot voivat auttaa tunnistamaan tulevat potilaat, joilla saattaa olla suurempi riski saada haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Vuonna 1894 William Osler, MD, sanoi: "Olet yhtä vanha kuin valtimosi." Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat vahvistaneet tämän ennakoivan julistuksen. Verisuonten ikä pikemminkin kuin kronologinen ikä ennustaa parhaiten haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ja kuolleisuutta sepelvaltimon vajaatoiminnasta, iskemiasta, sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta, aivoverenkierron vajaatoiminnasta tai aivohalvauksesta ja munuaisten vajaatoiminnasta tai vajaatoiminnasta. Uskomme, että tämä koskee todennäköisesti myös sydän- ja verisuonikomplikaatioiden perioperatiivista riskiä, ​​joka johtuu lukuisista suureen leikkaukseen liittyvistä stressitekijöistä.

Verisuonten ikääntyminen johtaa keskusaortan laajentumiseen, valtimoiden seinämän paksuuntumiseen väliaineen ja adventitiaan, johon liittyy skleroottisia muutoksia ja lisääntynyttä verisuonten jäykkyyttä. Nämä muutokset johtavat keskusverenpaineen (BP) nousuun, kohonneeseen systoliseen ja pulssinpaineeseen sekä alentuneeseen diastoliseen verenpaineeseen. (1) Keskimmäiset joustavammat verisuonet vaimentavat ja vaimentavat paineen heilahteluja vasemman kammion (LV) ejektiolla ja siirtävät tämän varastoidun energian jatkuviin antegradisiin pulssiaalloihin valtimopuuta pitkin diastolen aikana. (2) pulssiaalto heijastuu takaisin myös keskitetysti, kun se kohtaa suuremman virtausvastuksen päävaltimon haarapisteissä ja lihasvaltimoissa, mikä johtaa keskusaortan yhdistelmäaaltoon. Nuoremmassa, mukautuvassa keskusaortassa heijastuneet aallot saapuvat aorttaläpän sulkemisen jälkeen, mikä lisää varhaista diastolista perfuusiopainetta ja sepelvaltimoverenkiertoa. Vanhusten jäykkä aortta ja suuret valtimot siirtävät sekä antegradisia että retrogradisia pulssiaaltoja nopeammin. Jos syke on riittävän hidas ja riittävän pitkä asystolia, tämä yhdistelmäaalto saapuu keskusaortaan myöhäisen systolen aikana. Tämä lisää LV-työkuormaa, mikä johtaa kompensoivaan vasemman kammion hypertrofiaan (LVH). Lisäksi diastolisen yhdistelmäaallon katoaminen alentaa sepelvaltimon perfuusiopainetta, mikä lisää sepelvaltimon vajaatoiminnan riskiä hypertrofoituneelle LV-seinämälle.

Valitettavasti korkea verenkierto sepelvaltimo- ja munuaisvaltimot eivät ole niin lihaksikkaita, että ne voisivat vähentää korkean yhdistelmän systolisen paineen aaltomuotojen vaikutusta. Tämä aiheuttaa kroonisen kineettisen vaurion näille korkean verenkierron verisuonille ja elimille. Lisääntynyt pulsatiteetti johtaa valtimoiden uusiutumiseen ja mikroverenkiertovaurioihin aivoissa ja munuaisissa, pieniin lacunare-infarkteihin, kognitiiviseen toimintahäiriöön ja dementiaan liittyviin valkoisen aineen vaurioihin, kun taas endoteelin toimintahäiriö heikentää aivojen verenkiertoa, veri-aivoestettä ja munuaisten perfuusiota. Jälleen LVH kohonneesta yhdistelmäaaltomuotopaineesta johtaa diastoliseen toimintahäiriöön ja sydämen vajaatoimintaan. Siten kohonnut pulssiaallon nopeus (PWV) ja keskusaortan pulssin lisäysindeksit ovat riippumattomia CAD:n, aivohalvauksen, munuaisten vajaatoiminnan ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ennustajia. (1) Se on vastuussa sydänlihaksen vajaatoiminnan, iskemian, LVH:n ja sydämen vajaatoiminnan, aivoverenkierron vajaatoiminnan tai vamman sekä munuaisvaurion ja verisuonten ikääntymisen aiheuttaman vajaatoiminnan lisääntymisestä.

Verisuonten ikääntymisen nopeus on monitekijäinen, mukaan lukien geneettiset alttiudet sekä verisuonisairauksien, kuten verenpainetaudin, ateroskleroosin ja diabeteksen, aiheuttama kiihtyvyys. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ACE:n estäjillä, angiotensiini II:n salpaajilla (ARB) ja Ca++-kanavan salpaajilla on suotuisia vaikutuksia keskusaortan mukautumiseen, mikä vähentää LVH:ta ja pienentää sydämen vajaatoiminnan, aivohalvauksen ja munuaisten vajaatoiminnan riskiä. Sitä vastoin beetasalpaajat tehostavat keskusaortan verenpaineen lisääntymistä pidentämällä LV-ejektioaikaa. Siten heijastuneet pulssiaallot saapuvat myöhäisen systolen aikana, mikä lisää keskusaorttaaallon yhdistettyä amplitudia ja LV-työkuormaa.

Pulssiaallon nopeudesta (PWV) on tullut erittäin hyvä aortan jäykkyyden mitta. PWV nousee 6 metristä sekunnissa nuorella 10 metriin sekunnissa 65-vuotiaana. Se kasvaa kaksinkertaiseksi 20-80 y/o, koska aortan distensibiliteetti on 4-kertainen. (3) CAFE-tutkimus osoitti merkittävän vähenemisen keskushermoston verenpaineessa ja haitallisissa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa sekä munuaisten vajaatoiminnassa Ca++-kanavan salpaajien kanssa, mutta ei atenololin ja tiatsidi-Rx:n kanssa. (4) REASON-tutkimus osoitti, että ARB:t vähensivät verisuonten jäykkyyttä, aaltoheijastuksia, keskusaortan pulssin painetta, verisuonten vastusta, uusiutumista ja vastussuonien paksuutta. (5) Menetelmä/suunnittelu: Tutkimus on ihmiskohteen ei-satunnaistettu havaintotutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 500 potilasta. Tämä määritettiin 140 potilaan alustavalla analyysillä, joista 19:llä oli haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia viikon sisällä leikkauksen jälkeen. Tämän alustavan tutkimuksen tulokset osoittivat, että keskimääräinen PWV oli merkittävästi korkeampi potilailla, joille kehittyi postoperatiivisia kardiovaskulaarisia tapahtumia, verrattuna potilaisiin, joilla leikkauksen jälkeinen kulku oli tapahtumaton. (p-arvo 0,024). Siksi päätettiin, että 500 potilasta pitäisi riittää tilastollisesti merkitsevän eron näkemiseen, jos sellainen on. Tämä tutkimus suoritetaan Iowan yliopiston sairaaloiden ja klinikoiden leikkauspäivän hallintoalueella ja pääleikkaussalissa. Valtimon jäykkyys mitataan leikkauspäivän antoalueella ennen leikkausta. Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (aortan jäykkyys).

Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (cfPWV) määritetään applanaatiotonometrialla käyttämällä Sphygmocor-järjestelmää tallentamalla peräkkäin EKG-portit kaula- ja reisivaltimon aaltomuodot. Pulssiaaltosignaalit tallennetaan tonometreillä, jotka on sijoitettu oikean yhteisen kaulavaltimon tyveen ja oikean reisivaltimon päälle. Samanaikaisesti tallennettujen aaltojen jalkojen välinen aika (t) määritetään 10 peräkkäisen sydänjakson keskiarvona. Järjestelmäohjelmisto laskee PWV:n mittauspisteiden välisestä etäisyydestä (D) ja mitatusta aikaviiveestä (t) seuraavasti: cfPWV = D/Δt (m/s) missä D on etäisyys metreinä ja t on aikaväli sekuntia.

Suostumuksen saatuaan koehenkilö viedään yksityiseen koehuoneeseen, jossa suoritetaan noninvasiivinen PWV- ja keskusaortan verenpaineen tutkimus makuuasennossa käyttämällä SphygmoCor-anturia, joka on sijoitettu kaula- ja reisivaltimo- tai säteittäisvaltimon pulssiaaltomuodon ylle sekä 3-kytkentäinen. EKG systolen alkamisen QRS-ajoitukseen. SphygmoCor-pulssiaaltoanturi kalibroidaan olkavarren verenpainemittarin mansetilla BP. Verisuonten ikääntymismittauksia ei käytetä ohjaamaan tai muuttamaan lääketieteellistä päätöksentekoa tutkimuksessa. Tutkimus kestää noin 30 minuuttia. Niitä ei myöskään toisteta tässä protokollassa leikkauksen aikana tai sen jälkeen.

Leikkausta edeltävä ja intraoperatiivisen tiedonkeruu sisältää: ASA-tilan, perifeerisen verisuonisairauden historian, iskeemisen verisuonisairauden historian, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja aivoverenkiertohäiriön historian, intraop: kaikki rutiininomaiset elintoiminnot, anestesialääkkeen tiedot, nesteet, verenhukka ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät virtsan eritystiedot. Merkittävät kliiniset haittavaikutukset, kuten brady- tai takykardia (HR < 50 tai > 100 > 10 minuutin ajan), hyper- tai hypotensio (BP > 30 % yli tai > 30 % alle hereillä), EKG-rytmi tai ST-segmentin poikkeavuus, epänormaali BIS (anestesian syvyys) tai muu EEG-ongelma anestesian tai leikkauksen aikana ja heräämisvaikeudet dokumentoidaan kliinisen anestesian sähköiseen tietueeseen. Kaikki muut asiaankuuluvat seurantatiedot, kuten hypoksemia (pulssioksimetri), hypo- tai hyperventilaatio (kapnografia tai valtimoverikaasuarvot), tallennetaan kunkin kohteen kliiniseen tiedostoon.

Leikkauksen jälkeinen tiedonkeruu sisältää elintärkeät merkit ja kaikki kliiniset sydämen, neurologiset tai munuaiset haittatapahtumat tai muut komplikaatiot erityisesti ensimmäisten 30 päivän aikana ja kaikki myöhemmät tapahtumat, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolleisuus enintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset tulokset kerätään ensisijaisesti potilastietotarkastuksen kautta. Emme aio vierailla opiskelijoilla sängyn vieressä toipuessaan leikkauksesta laitoshoidossa, emmekä ajoita lisää avohoidon seurantakäyntejä. Suunnittelemme kuitenkin myös soittavan tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta kysyäksemme heiltä, ​​onko heillä ollut leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten aivohalvausta, sydäninfarktia, rytmihäiriöitä, kuten eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, munuaisten toimintahäiriö. , munuaisten vajaatoiminta tai kuolema.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

543

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään leikkaus ja jotka ovat vähintään 40-vuotiaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rekrytoidaan 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat elektiiviset suuret leikkaukset (aikataulun mukaan yli 4 tuntia).

  1. Kirurgiset toimenpiteet ja olosuhteet, jotka täyttäisivät SISÄLLYSkriteerit:

    1. YLEISET KIRURGIAT - kolekystektomia, ruokatorven poisto, mahalaukun tai suolen resektio, mahalaukun resektio, maksan resektio, haiman poisto, feokromosytooman leikkaus;
    2. HEAD & NECK SUGERY - kurkunpään poisto radikaali kaulan dissektio;
    3. NEUROSURGERY- kraniotomia aivokasvaimen resektioon;
    4. ORTOPEDINEN KIRURGIA - lonkan, polven ja hartioiden kokonaiskorjaus;
    5. SPINE SUGERY - monitasoinen lannerangan tai rintakehän laminektomia, selkärangan stenoosin dekompressio ja stabilointi;
    6. RINTAKIRURGIA - avoin lobektomia, pneumonektomia
    7. UROLOGIA - kystoprostatektomia, nefrektomia ja eturauhasen poisto
    8. VASKULAARIKURGIA - kaulaosan endarterektomia, endovaskulaarinen tai avoin AAA-korjaus, aortofemoraalinen ohitusleikkaus, kainalo-femoraalinen ohitusleikkaus;
    9. GYNEKOLOGINEN KIRURGIA - kohdun poisto
  2. Ainakin YKSI helposti tunnusteltavissa oleva kaulavaltimo-, säteittäis- ja reisivaltimon pulssi;
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydänkirurgia
  2. Kiireelliset kirurgiset toimenpiteet;
  3. Huonosti tai ei-palpoitavissa olevat kaula-, säteittäis- ja/tai femoraaliset pulssit;
  4. Aiempi huimaus tai pyörtyminen kaulavaltimon tunnustelusta
  5. Eteisvärinä tai lepatus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten jäykkyyden vertailu potilaiden välillä, joille kehittyy postoperatiivinen sydänkohtaus, ja potilaiden, joille ei
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla valtimojäykkyyttä potilailla, joille kehittyy postoperatiivisia haitallisia sydänkomplikaatioita, ja potilaiden, joilla ei ole, potilaiden välillä, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus. Näitä ovat sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivovaltimotauti, veritulppatapahtuma, kaulavaltimotauti, munuaisvaurio, läppäsairaus, merkittävät EKG-muutokset, hengitysvajaus ja kuolema. Valtimon jäykkyys mitataan pulssiaallon nopeudella (m/s) SphygmoCor®-laitteella (Atcor, Sydney, Australia)
Kuukausi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten jäykkyyden vertailu potilaiden välillä, joille kehittyy postoperatiivinen sydänkohtaus, ja potilaiden, joille ei
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla valtimojäykkyyttä potilailla, joille kehittyy postoperatiivisia haitallisia sydänkomplikaatioita, ja potilaiden, joilla ei ole, potilaiden välillä, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus. Näitä ovat sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivovaltimotauti, veritulppatapahtuma, kaulavaltimotauti, munuaisvaurio, läppäsairaus, merkittävät EKG-muutokset, hengitysvajaus ja kuolema. Valtimon jäykkyys mitataan pulssiaallon nopeudella (m/s) SphygmoCor®-laitteella (Atcor, Sydney, Australia)
7 päivää
Verisuonten jäykkyyden vertailu potilaiden välillä, joille kehittyy postoperatiivinen sydänkohtaus, ja potilaiden, joille ei
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla valtimojäykkyyttä potilailla, joille kehittyy postoperatiivisia haitallisia sydänkomplikaatioita, ja potilaiden, joilla ei ole, potilaiden välillä, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus. Tämä sisältää 6 kuukauden sepelvaltimotaudin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, aivovaltimotaudin, trombosisen tapahtuman, kaulavaltimotaudin, munuaisvaurion, läppäsairauden, merkittävät EKG-muutokset, hengitysvajauksen ja kuoleman. Valtimon jäykkyys mitataan pulssiaallon nopeudella (m/s) SphygmoCor®-laitteella (Atcor, Sydney, Australia)
6 kuukautta
Verisuonten jäykkyyden vertailu potilaiden välillä, joille kehittyy postoperatiivinen sydänkohtaus, ja potilaiden, joille ei
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla valtimojäykkyyttä potilailla, joille kehittyy postoperatiivisia haitallisia sydänkomplikaatioita, ja potilaiden, joilla ei ole, potilaiden välillä, joille tehdään suuri elektiivinen leikkaus. Näitä ovat sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivovaltimotauti, veritulppatapahtuma, kaulavaltimotauti, munuaisvaurio, läppäsairaus, merkittävät EKG-muutokset, hengitysvajaus ja kuolema. Valtimon jäykkyys mitataan pulssiaallon nopeudella (m/s) SphygmoCor®-laitteella (Atcor, Sydney, Australia)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201502761

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen komplikaatio

Tilaa