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術後心血管イベントの予測因子としての脈波伝播速度

2018年4月15日 更新者:Kenichi Ueda

血管壁の弾力性の変化を引き起こす血管系にかかる反復的なストレスにより、血管の硬さは年齢とともに増加します。 動脈の硬さが増すと、循環器系にさらにストレスがかかります。 このこわばりの上昇は、おそらく健康な患者と高齢の患者の両方で、心血管イベントのリスク増加と関連していることが示されています。 ただし、この方法には、動脈硬化の直接測定は含まれていません。 圧平眼圧測定は、動脈硬化の指標を確実に提供することが示されている非侵襲的技術です。

この調査の目的は、全身麻酔下で大手術を受けている患者において、大動脈硬化が心血管関連の有害事象を発症する独立した危険因子であるかどうかを調べることです。

大動脈硬化の代用物である頸動脈大腿脈波速度を評価するために、右頸動脈および大腿動脈に対して圧平眼圧測定が実施される。 (SphygmoCor システム、AtCor Medical、シドニー、オーストラリア)。 測定は、術前領域での全身麻酔の導入前に取得されます。 患者の病歴、術中血行動態、および術後の合併症を記録して、重要な相関関係を判断します。 この情報は、手術後に有害な心血管イベントを発症するリスクが高い可能性のある将来の患者を特定するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: 1894 年、医学博士のウィリアム オスラーは、「あなたは動脈と同じくらい古い」と述べました。 最近の研究の多くは、この先見の明のある宣言を確認しています。 実年齢ではなく血管年齢が、有害な心血管イベントおよび冠動脈不全、虚血、心筋梗塞、心不全、脳血管不全または脳卒中、および腎不全または腎不全による死亡の最良の予測因子です。 これは、大手術に伴う多数のストレス要因による心血管合併症の周術期リスクにも当てはまる可能性が高いと考えています。

血管の老化は、中枢大動脈の拡張、中膜の動脈壁の肥厚、および硬化変化と血管硬化の増加を伴う外膜につながります。 これらの変化は、中心血圧 (BP) の上昇、収縮期圧および脈圧の上昇、拡張期血圧の低下につながります。 (1) 中央のより弾力性のある血管は、左心室 (LV) 駆出による圧力振動を和らげて減衰させ、この蓄積されたエネルギーを、拡張期に動脈樹に沿って連続する順行性脈波に転送します。 (2) 脈波は、主要な動脈の分岐点および筋肉の動脈でより高い流動抵抗に遭遇すると、中央で反射されて、中央大動脈混合波になります。 より若いコンプライアント中心大動脈では、大動脈弁の閉鎖後に反射波が到達し、拡張期初期の灌流圧と冠状動脈の血流を増加させます。 高齢者の硬直した大動脈と大動脈の血管は、順行性と逆行性の両方の脈波をより速く伝達します。 心拍数が十分に遅く、心静止が十分に長い場合、この複合波は心収縮後期に中心大動脈に到達します。 これにより左心室負荷が上昇し、代償性左心室肥大 (LVH) が発生します。 さらに、拡張期複合波の消失は冠灌流圧を低下させ、肥大した左室壁の冠動脈機能不全のリスクを高めます。

残念なことに、高血流の冠状動脈および腎動脈は、高い複合収縮期圧波形の影響を軽減できるほど筋肉質ではありません。 これは、これらの高血流血管および器官に慢性的な動的損傷を誘発します。 拍動性の増加は、脳と腎臓の動脈リモデリングと微小循環損傷、小さなラクナ梗塞、認知機能障害と認知症に関連する白質病変につながりますが、内皮機能障害は脳血流、血液脳関門、腎灌流を損ないます。 この場合も、複合波形圧の上昇による LVH は、拡張機能障害および心不全につながります。 したがって、脈波伝播速度 (PWV) と中心大動脈の脈拍増加指数の上昇は、CAD、脳卒中、腎機能障害、および全死因死亡率の独立した予測因子です。 (1) 心筋不全、虚血、LVH、および心不全、脳血管不全または損傷、ならびに腎損傷および血管老化による障害のリスク上昇の原因となります。

血管老化の速度は、遺伝的感受性だけでなく、高血圧、アテローム性動脈硬化症、糖尿病などの血管疾患による加速など、多因子的です。 最近の試験では、ACE 阻害剤、アンギオテンシン II ブロック (ARB)、および Ca++ チャネル遮断薬が中枢大動脈コンプライアンスに好影響を与え、LVH を低下させ、心不全、脳卒中、および腎障害のリスクを低下させることが示されています。 対照的に、ベータ遮断薬は、左室駆出時間を長くすることにより、中央大動脈の血圧上昇を高めます。 したがって、反射された脈波は収縮後期に到着し、中央大動脈波の振幅と左室負荷の組み合わせを増大させます。

脈波伝播速度 (PWV) は、大動脈硬化の非常に優れた尺度になりました。 PWV は若い人の 6 メートル/秒から 65 歳で 10 メートル/秒に上昇します。 大動脈の伸展性が 4 分の 1 に低下するため、20 ~ 80 歳では 2 倍に増加します。 (3) CAFE 試験では、Ca++ チャネル遮断薬で中枢動脈血圧および有害心血管イベント、ならびに腎障害の有意な減少が示されましたが、アテノロールとチアジド Rx では示されませんでした。 (4) REASON研究では、ARBが血管剛性、波反射、中心大動脈脈圧、血管抵抗、リモデリング、および抵抗血管の厚さを減少させることが示されました。 (5) 方法・デザイン:ヒトを対象とした非無作為化観察研究とする。 この試験には、約 500 人の患者が登録されます。 これは、手術後1週間以内に有害な心血管イベントが発生した140人の患者の予備分析によって決定されました。 この予備研究の結果では、平均 PWV は、術後経過が良好な患者と比較して、術後に心血管イベントを発症した患者で有意に高かったことがわかりました。 (p 値 0.024)。 したがって、統計的に有意な差がある場合、500 人の患者で十分であると判断されました。 この研究は、アイオワ大学病院および診療所の手術当日の管理エリアおよび主要手術室で実施されます。 動脈硬化は、手術前に手術当日の管理領域で測定されます。 頸動脈大腿脈波伝播速度 (大動脈硬化)。

頸動脈-大腿脈波速度(cfPWV)は、ECGゲート頸動脈および大腿動脈波形を順次記録することにより、Sphygmocorシステムを使用する圧平トノメトリによって決定される。 脈波信号は、右総頸動脈の基部と右大腿動脈の上に配置された眼圧計によって記録されます。 同時に記録された波の足の間の時間 (t) は、10 の連続した心周期の平均として決定されます。 PWV は、測定点間の距離 (D) と測定された遅延時間 (t) からシステム ソフトウェアによって次のように計算されます。秒。

同意後、被験者は個室の診察室に連れて行かれ、頸動脈および大腿動脈または橈骨動脈のパルス波形の上に配置された SphygmoCor センサーを使用して、仰臥位で PWV および中央大動脈血圧の非侵襲的研究が行われます。心収縮期の開始の QRS タイミングの心電図。 SphygmoCor 脈波センサーは、上腕血圧計カフ BP で校正されます。 血管老化の測定値は、研究における医学的意思決定を導くまたは変更するために使用されません。 調査には約 30 分かかります。 また、手術中または手術後にこのプロトコルを繰り返すことはありません。

術前および術中のデータ収集には、ASA ステータス、末梢血管疾患の病歴、虚血性血管疾患の病歴、うっ血性心不全の病歴、および脳血管疾患の病歴が含まれます。失血、および外科的処置に関連する尿量データ。 -徐脈または頻脈(HR <50または> 100で> 10分)、高血圧または低血圧(覚醒時のBP > 30%または> 30%下)、心電図リズムまたはSTセグメントの異常、異常なBISなどの重大な臨床的AE (麻酔深度) または麻酔中または手術中のその他の EEG 問題、および覚醒困難は、臨床麻酔の電子記録に記録されます。 低酸素血症 (パルス酸素濃度計)、低換気または過換気 (カプノグラフィーまたは動脈血ガス値) などの他のすべての関連する監視データは、各被験者の臨床データ ファイルに記録されます。

術後のデータ収集には、特に最初の 30 日間のバイタル サイン、臨床的な心臓、神経、腎臓の有害事象またはその他の合併症、および手術後 1 年までの全死因死亡率を含むその後の事象が含まれます。 術後の転帰情報は、主に医療記録のレビューを通じて収集されます。 入院患者として手術から回復している間、ベッドサイドで研究対象を訪問する予定はなく、追加の外来研究のフォローアップ訪問をスケジュールすることもありません. ただし、手術後 1、6、12 か月の時点で、脳卒中、心筋梗塞、心房細動などの不整脈、心不全、呼吸不全、腎機能の問題などの術後合併症を経験したかどうかを尋ねるために、登録された被験者を呼び出す予定です。 、腎不全または死亡。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

543

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

40歳以上で手術を受ける方

説明

包含基準:

40 歳以上の待機的大手術 (予定 > 4 時間) の患者が募集されます。

  1. INCLUSION基準を満たす外科的処置および条件:

    1. 一般外科 - 胆嚢摘出術、食道切除術、胃または腸切除、胃スリーブ切除、肝臓切除、膵臓切除、褐色細胞腫切除。
    2. HEAD & NECK SURGERY - 喉頭摘出術、根治的頸部解剖。
    3. 神経外科 - 脳腫瘍切除のための開頭術。
    4. 整形外科 - 股関節全体、膝全体、肩全体の修復。
    5. 脊椎手術 - マルチレベルの腰椎または胸椎椎弓切除術、脊柱管狭窄症の減圧および安定化。
    6. 胸部手術 - 肺葉切除術、肺切除術
    7. 泌尿器科 - 膀胱前立腺摘除術、腎摘除術、前立腺摘除術
    8. 血管外科 - 頸動脈内膜切除術、血管内または開放 AAA 修復、大動脈大腿バイパス、腋窩大腿バイパス;
    9. 婦人科手術 - 子宮摘出術
  2. 頸動脈、橈骨動脈、および大腿動脈の脈拍が少なくとも 1 つ容易に確認できる。
  3. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

  1. 心臓手術
  2. 緊急手術;
  3. 頸動脈、橈骨、および/または大腿の脈拍が不十分または触知できない;
  4. 頸動脈の触診によるめまいまたは失神の病歴
  5. 心房細動または粗動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後有害心臓イベントを発症した患者とそうでない患者の血管硬化の比較
時間枠:術後一ヶ月
この研究は、主要な待機的手術を受けている患者において、術後有害な心臓合併症を発症した患者とそうでない患者との間の動脈硬化を比較することを目的としています。 これには、冠動脈疾患、うっ血性心不全、脳動脈疾患、血栓性イベント、頸動脈疾患、腎臓損傷、弁膜症、心電図の著しい変化、呼吸不全、および死亡が含まれます。 動脈硬化は、SphygmoCor® デバイス (Atcor、シドニー、オーストラリア) を使用して脈波速度 (m/s) によって測定されます。
術後一ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後有害心臓イベントを発症した患者とそうでない患者の血管硬化の比較
時間枠:7日
この研究は、主要な待機的手術を受けている患者において、術後有害な心臓合併症を発症した患者とそうでない患者との間の動脈硬化を比較することを目的としています。 これには、冠動脈疾患、うっ血性心不全、脳動脈疾患、血栓性イベント、頸動脈疾患、腎臓損傷、弁膜症、心電図の著しい変化、呼吸不全、および死亡が含まれます。 動脈硬化は、SphygmoCor® デバイス (Atcor、シドニー、オーストラリア) を使用して脈波速度 (m/s) によって測定されます。
7日
術後有害心臓イベントを発症した患者とそうでない患者の血管硬化の比較
時間枠:6ヵ月
この研究は、主要な待機的手術を受けている患者において、術後有害な心臓合併症を発症した患者とそうでない患者との間の動脈硬化を比較することを目的としています。 これには、6か月の冠動脈疾患、うっ血性心不全、脳動脈疾患、血栓性イベント、頸動脈疾患、腎臓損傷、弁膜症、重大な心電図変化、呼吸不全および死亡からの新たな発症が含まれます. 動脈硬化は、SphygmoCor® デバイス (Atcor、シドニー、オーストラリア) を使用して脈波速度 (m/s) によって測定されます。
6ヵ月
術後有害心臓イベントを発症した患者とそうでない患者の血管硬化の比較
時間枠:1年
この研究は、主要な待機的手術を受けている患者において、術後有害な心臓合併症を発症した患者とそうでない患者との間の動脈硬化を比較することを目的としています。 これには、冠動脈疾患、うっ血性心不全、脳動脈疾患、血栓性イベント、頸動脈疾患、腎臓損傷、弁膜症、心電図の著しい変化、呼吸不全、および死亡が含まれます。 動脈硬化は、SphygmoCor® デバイス (Atcor、シドニー、オーストラリア) を使用して脈波速度 (m/s) によって測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月15日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201502761

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後合併症の臨床試験

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