- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03223441
Pulsbølgehastighed som en forudsigelse for postoperative kardiovaskulære hændelser
Vaskulær stivhed øges efterhånden som en person bliver ældre, på grund af den gentagne stress, der påføres det vaskulære system, hvilket forårsager ændringer i elasticiteten af karvæggene. Den øgede stivhed af arterierne lægger ekstra stress på kredsløbet. Denne stigning i stivhed har vist sig at være forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære hændelser, både hos formodentlig raske patienter, såvel som hos ældre patienter. Den nuværende metode til vurdering af perioperativ hjerterisiko er Goldman's Revised Cardiac Risk Index (RCRI). Denne metode omfatter dog ikke en direkte måling af arteriel stivhed. Applanation tonometri er en ikke-invasiv teknik, som har vist sig at give pålidelige indekser for arteriel stivhed Mens brugen af applanation tonometri er blevet undersøgt bredt i almen medicin, er den ikke blevet undersøgt til præoperativ risikovurdering hos kirurgiske patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om aorta-stivhed er en uafhængig risikofaktor for udvikling af kardiovaskulære bivirkninger hos patienter, der skal have foretaget større operationer under generel anæstesi.
Applanationstonometri vil blive udført på højre carotis og femorale arterier for at vurdere carotis-femoral pulsbølgehastighed, et surrogat for aorta stivhed. (SphygmoCor-system, AtCor Medical, Sydney, Australien). Målingen vil blive foretaget før induktion af generel anæstesi i det prækirurgiske område. Patienternes sygehistorie, intraoperative hæmodynamik og eventuelle postoperative komplikationer vil blive registreret for at bestemme signifikante korrelationer og sammenhænge. Disse oplysninger vil potentielt hjælpe med at identificere fremtidige patienter, der kan have større risiko for at udvikle en uønsket kardiovaskulær hændelse efter deres kirurgiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: I 1894 sagde William Osler, MD: "Du er lige så gammel som dine arterier." En række nyere undersøgelser har bekræftet denne forudseende proklamation. Vaskulær snarere end kronologisk alder er den bedste prædiktor for uønskede kardiovaskulære hændelser og dødelighed som følge af koronar insufficiens, iskæmi, myokardieinfarkt, hjertesvigt, cerebrovaskulær insufficiens eller slagtilfælde og nyreinsufficiens eller -svigt. Vi mener, at det er sandsynligt, at dette også gælder for perioperativ risiko for kardiovaskulære komplikationer fra de talrige stressfaktorer forbundet med større operationer.
Vaskulær aldring fører til central aortaudvidelse, arterievægsfortykkelse af medierne og adventitia med sklerotiske ændringer og øget vaskulær stivhed. Disse ændringer fører til forhøjelse af det centrale blodtryk (BP), forhøjet systolisk og pulstryk, sammen med nedsat diastolisk blodtryk. (1) Centrale mere elastiske kar dæmper og dæmper tryksvingninger med venstre ventrikulær (LV) ejektion og overfører denne lagrede energi til fortsatte antegrade pulsbølger langs arterietræet under diastole. (2) pulsbølgen reflekteres også centralt tilbage, når den møder højere flowmodstand ved hovedarterieforgreningspunkter og muskulære arterier, hvilket resulterer i central aortakombinationsbølge. I en yngre eftergivende central aorta ankommer de reflekterede bølger efter aortaklaplukning, hvilket øger det tidlige diastoliske perfusionstryk og koronar blodgennemstrømning. Ældre stive aorta og store arterier overfører både antegrade og retrograde pulsbølger hurtigere. Hvis hjertefrekvensen er langsom nok til en asystoli lang nok, vil denne kombinationsbølge ankomme til den centrale aorta under sen systole. Dette øger LV-arbejdsbelastningen, hvilket resulterer i kompenserende venstre ventrikelhypertrofi (LVH). Derudover sænker forsvinden af den diastoliske kombinationsbølge det koronare perfusionstryk, hvilket øger risikoen for koronar insufficiens for den hypertrofierede LV-væg.
Desværre er høj blodgennemstrømning koronar- og nyrearterier ikke så muskuløse, at de kan reducere virkningen af højkombinerede systoliske trykbølgeformer. Dette inducerer kronisk kinetisk skade på disse høje blodgennemstrømningskar og -organer. Øget pulsatilitet fører til arteriel remodeling og mikrocirkulationsskade i hjerne og nyre, små lakunære infarkter, hvide stof læsioner forbundet med kognitiv dysfunktion og demens, mens endotel dysfunktion kompromitterer cerebral blodgennemstrømning, blod-hjerne-barrieren og nyreperfusion. Igen fører LVH fra forhøjet kombinationsbølgeformstryk til diastolisk dysfunktion og hjertesvigt. Således er forhøjet pulsbølgehastighed (PWV) og central aorta-pulsforstærkningsindeks uafhængige forudsigere for CAD, slagtilfælde, nyreinsufficiens og dødelighed af alle årsager. (1) Det er ansvarligt for den stigende risiko for myokardieinsufficiens, iskæmi, LVH og hjertesvigt, cerebrovaskulær insufficiens eller skade samt nyreskade og svækkelse med vaskulær aldring.
Hastigheden af vaskulær aldring er multifaktoriel, herunder genetisk modtagelighed såvel som acceleration fra vaskulær sygdom såsom hypertension, åreforkalkning og diabetes. Nylige forsøg har vist, at ACE-hæmmere, angiotensin II-blokkere (ARB'er) og Ca++-kanalblokkere har gunstige virkninger på central aorta-compliance, hvilket reducerer LVH og reducerer risikoen for hjertesvigt, slagtilfælde og nedsat nyrefunktion. I modsætning hertil forbedrer betablokkere den centrale aorta BP-forøgelse ved at forlænge LV-udstødningstiden. Således ankommer de reflekterede pulsbølger under sen systole, hvilket øger den kombinerede centrale aortabølge-amplitude og LV-arbejdsbelastning.
Pulsbølgehastighed (PWV) er blevet et meget godt mål for aortastivhed. PWV stiger fra 6m/sek hos en ung til 10m/sek hos en 65 år. Det øges 2 gange fra 20-80 år på grund af en 4-fold reduktion i aorta-udspilning. (3) CAFE-undersøgelsen viste signifikant reduktion i central artisk BP og uønskede kardiovaskulære hændelser samt nedsat nyrefunktion med Ca++-kanalblokkere, men ikke med atenolol plus thiazid Rx. (4) REASON-undersøgelsen viste, at ARB'er reducerede vaskulær stivhed, bølgerefleksioner, central aorta-pulstryk, vaskulær modstand, ombygning og tykkelse af modstandskar. (5) Metode/design: Undersøgelsen vil være menneskelig ikke-randomiseret observationsundersøgelse. Denne undersøgelse vil omfatte cirka 500 patienter. Dette blev bestemt ved en foreløbig analyse af 140 patienter, hvoraf 19 havde uønskede kardiovaskulære hændelser, inden for en uge efter operationen. Resultaterne af denne foreløbige undersøgelse viste, at gennemsnitlig PWV var signifikant højere hos patienter, der udviklede postoperative kardiovaskulære hændelser, sammenlignet med patienter, der havde et hændelsesløst postoperativt forløb. (p-værdi 0,024). Derfor blev det bestemt, at 500 patienter skulle være tilstrækkeligt til at se en statistisk signifikant forskel, hvis der er en. Denne undersøgelse vil blive udført på administrationsområdet for operationsdagen og det primære operationsrum på University of Iowa Hospitaler og klinikker. Arteriel stivhed vil blive målt på dagen for operationens administrationsområde før operationen. Carotis-femoral pulsbølgehastighed (aortastivhed).
Carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) vil blive bestemt ved applanationstonometri ved brug af Sphygmocor-systemet ved sekventielt at optage EKG-gatede carotis- og femoralarteriebølgeformer. Pulsbølgesignaler vil blive optaget af tonometre placeret i bunden af den højre fælles halspulsåre og over den højre femoralisarterie. Tiden (t) mellem fødderne af samtidig registrerede bølger vil blive bestemt som gennemsnittet af 10 på hinanden følgende hjertecyklusser. PWV beregnes af systemsoftwaren ud fra afstanden mellem målepunkter (D) og den målte tidsforsinkelse (t) som følger: cfPWV = D/Δt (m/s) hvor D er afstand i meter og t er tidsintervallet i sekunder.
Efter samtykke vil forsøgspersonen blive ført til et privat undersøgelsesrum, hvor en ikke-invasiv undersøgelse af PWV og central aorta BP vil blive udført i liggende stilling ved hjælp af SphygmoCor-sensoren placeret over pulsbølgeformen for halspulsåren og femoral eller radial arterie, sammen med 3-afledninger EKG for QRS-timing for indtræden af systole. SphygmoCor-pulsbølgesensoren vil blive kalibreret med en overarmssfygmomanometermanchet BP. De vaskulære ældningsmålinger vil ikke blive brugt til at vejlede eller ændre medicinsk beslutningstagning i undersøgelsen. Undersøgelsen vil tage cirka 30 min. De vil heller ikke blive gentaget for denne protokol, hverken under eller efter operationen.
Præ- og intraoperativ dataindsamling vil omfatte: ASA-status, historie med perifer vaskulær sygdom, historie med iskæmisk vaskulær sygdom, historie med kongestiv hjertesvigt og historie med cerebrovaskulær sygdom, intraop: alle rutinemæssige vitale tegn, anæstetiske lægemiddeldetaljer, væsker, blodtab og urinoutputdata, der er relevante for den kirurgiske procedure. Eventuelle signifikante kliniske bivirkninger såsom brady- eller takykardi (HR <50 eller >100 i >10 minutter), hyper- eller hypotension (BP >30 % over eller > 30 % under vågen), EKG-rytme eller ST-segmentabnormitet, abnorm BIS (bedøvelsesdybde) eller andre EEG-problemer under anæstesi eller operation, og opvågningsbesvær vil blive dokumenteret i den elektroniske anæstesijournal. Alle andre relevante monitoreringsdata såsom hypoxæmi (pulsoximeter), hypo- eller hyperventilation (kapnografi eller arterielle blodgasværdier) vil blive registreret i en klinisk datafil for hvert individ.
Postoperativ dataindsamling vil omfatte vitale tegn og alle kliniske hjerte-, neurologiske eller renale uønskede hændelser eller andre komplikationer, især i de første 30 dage, og alle senere hændelser, inklusive dødelighed af alle årsager op til et år efter operationen. Postoperative udfaldsoplysninger vil primært blive indsamlet via journalgennemgangen. Vi planlægger ikke at besøge forsøgspersoner ved sengen, mens vi kommer os efter operationen som indlagte patienter, og vi planlægger ikke yderligere ambulante forskningsopfølgningsbesøg. Men vi planlægger også at ringe til tilmeldte forsøgspersoner 1, 6 og 12 måneder efter operationen for at spørge dem, om de har oplevet postoperative komplikationer såsom et slagtilfælde, myokardieinfarkt, dysrytmi såsom atrieflimren, hjertesvigt, respirationssvigt, nyrefunktionsproblemer , nyresvigt eller død.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elektive større operationspatienter (planlagt > 4 timer) fra 40 år og opefter vil blive rekrutteret.
Kirurgiske procedurer og tilstande, der opfylder INKLUSIONSkriterier:
- GENEREL KIRURGI - kolecystektomi, esophagektomi, gastrisk eller tarmresektion, gastrisk ærmeresektion, leverresektion, pancreatektomi, fæokromocytomudskæring;
- HOVED & NAKKE KIRURGI- laryngektomi radikal nakkedissektion;
- NEUROSURGERI- kraniotomi til resektion af hjernetumor;
- ORTOPÆDISK KIRURGI- total hofte, total knæ, total skulder reparation;
- RYGGSKIRURGI- multilevel lumbal eller thorax laminektomi, spinal stenose dekompression og stabilisering;
- TORAKALKIRURGI- åben lobektomi, pneumonektomi
- UROLOGI - cystoprostatektomi, nefrektomi og prostatektomi
- VASKULÆR KIRURGI - karotisk endarterektomi, endovaskulær eller åben AAA-reparation, aortofemoral bypass, axillo-femoral bypass;
- GYNÆKOLOGISK KIRURGI- hysterektomi
- Mindst EN let håndgribelig CAROTID, RADIAL og FEMORAL arteriepuls;
- En underskrevet formular til informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjertekirurgi
- Akut kirurgisk procedure;
- Dårlige eller ikke-palpable karotiske, radiale og/eller femorale pulser;
- En historie med svimmelhed eller besvimelse fra karotisk arterie palpation
- Atrieflimren eller flimmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af vaskulær stivhed mellem patienter, der udvikler en postoperativ uønsket hjertehændelse, og dem, der ikke gør det
Tidsramme: En måned efter operationen
|
Undersøgelsen har til formål at sammenligne arteriel stivhed mellem patienter, der udvikler postoperative uønskede hjertekomplikationer, og dem, der ikke gør det hos patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi.
Dette inkluderer koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, cereberal arteriesygdom, tromboli, halspulsåresygdom, nyreskade, klapsygdom, betydelige EKG-ændringer, respirationssvigt og død.
Arteriel stivhed vil blive målt ved pulsbølgehastighed (m/s) med en SphygmoCor®-enhed (Atcor, Sydney, Australien)
|
En måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af vaskulær stivhed mellem patienter, der udvikler en postoperativ uønsket hjertehændelse, og dem, der ikke gør det
Tidsramme: 7 dage
|
Undersøgelsen har til formål at sammenligne arteriel stivhed mellem patienter, der udvikler postoperative uønskede hjertekomplikationer, og dem, der ikke gør det hos patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi.
Dette inkluderer koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, cerebral arteriesygdom, tromboli, halspulsåresygdom, nyreskade, klapsygdom, betydelige EKG-forandringer, respirationssvigt og død.
Arteriel stivhed vil blive målt ved pulsbølgehastighed (m/s) med en SphygmoCor®-enhed (Atcor, Sydney, Australien)
|
7 dage
|
|
Sammenligning af vaskulær stivhed mellem patienter, der udvikler en postoperativ uønsket hjertehændelse, og dem, der ikke gør det
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelsen har til formål at sammenligne arteriel stivhed mellem patienter, der udvikler postoperative uønskede hjertekomplikationer, og dem, der ikke gør det hos patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi.
Dette inkluderer nyopstået fra 6 måneders koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, cerebral arteriesygdom, tromboli, halspulsåresygdom, nyreskade, klapsygdom, betydelige EKG-ændringer, respirationssvigt og død.
Arteriel stivhed vil blive målt ved pulsbølgehastighed (m/s) med en SphygmoCor®-enhed (Atcor, Sydney, Australien)
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af vaskulær stivhed mellem patienter, der udvikler en postoperativ uønsket hjertehændelse, og dem, der ikke gør det
Tidsramme: 1 år
|
Undersøgelsen har til formål at sammenligne arteriel stivhed mellem patienter, der udvikler postoperative uønskede hjertekomplikationer, og dem, der ikke gør det hos patienter, der gennemgår større elektiv kirurgi.
Dette omfatter koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, cerebral arteriesygdom, tromboli, halspulsåresygdom, nyreskade, klapsygdom, betydelige EKG-ændringer, respirationssvigt og død.
Arteriel stivhed vil blive målt ved pulsbølgehastighed (m/s) med en SphygmoCor®-enhed (Atcor, Sydney, Australien)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Williams B, Lacy PS, Thom SM, Cruickshank K, Stanton A, Collier D, Hughes AD, Thurston H, O'Rourke M; CAFE Investigators; Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Investigators; CAFE Steering Committee and Writing Committee. Differential impact of blood pressure-lowering drugs on central aortic pressure and clinical outcomes: principal results of the Conduit Artery Function Evaluation (CAFE) study. Circulation. 2006 Mar 7;113(9):1213-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595496. Epub 2006 Feb 13.
- Barodka VM, Joshi BL, Berkowitz DE, Hogue CW Jr, Nyhan D. Review article: implications of vascular aging. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1048-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182147e3c. Epub 2011 Apr 7.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- HARKNESS ML, HARKNESS RD, MCDONALD DA. The collagen and elastin content of the arterial wall in the dog. Proc R Soc Lond B Biol Sci. 1957 Jun 25;146(925):541-51. doi: 10.1098/rspb.1957.0029. No abstract available.
- O'Rourke MF, Nichols WW. Aortic diameter, aortic stiffness, and wave reflection increase with age and isolated systolic hypertension. Hypertension. 2005 Apr;45(4):652-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000153793.84859.b8. Epub 2005 Feb 7. No abstract available.
- London GM, Asmar RG, O'Rourke MF, Safar ME; REASON Project Investigators. Mechanism(s) of selective systolic blood pressure reduction after a low-dose combination of perindopril/indapamide in hypertensive subjects: comparison with atenolol. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 7;43(1):92-9. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.039.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201502761
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-Op komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPost-hjertekirurgiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet