Korai beavatkozás a fejlődési késleltetés miatt
2017. július 18. frissítette: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital
A kiegészítő szenzoros integrációs terápia hatékonysága a fejlődésben késleltetett gyermekek számára a korai beavatkozási programban
A tanulmány célja a korai intervenciós program hatékonyságának vizsgálata a Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Osztályán.
A kutatók azt feltételezik, hogy a korai beavatkozás gyakorisága és a családi érintettség mértéke összefügg a kezelés kimenetelével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálatot az adjuváns SI hatásainak felmérésére végezték el a fejlődési késleltetett (DD) gyermekek családi kezelési programjában.
A vizsgálat alanyai DD-s gyermekek, akik egy korai intervenciós (EI) programban vettek részt a Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospitalban, amely Dél-Tajvan legnagyobb általános kórháza.
Minden résztvevő gyermek közös értékelésen esik át egy gyermekorvos, egy rehabilitációs orvos, egy gyermekpszichiáter, egy logopédus, egy gyógytornász, egy foglalkozási terapeuta és egy szociális munkás által.
Amint a fejlődési késés diagnózisa megerősítést nyer, a gyermeket ugyanabban a kórházban előírják családi alapú korai beavatkozásra.
A programban részt vevő gyermekek (2 és 4 év közöttiek) be lesznek vonva ebbe a tanulmányba.
A gyermekek és elsődleges gondozóik tájékozott beleegyezését kérik, miután megkapták a vizsgálat teljes leírását.
A résztvevőket beavatkozási módszerük alapján három különböző csoportba sorolják.
A beavatkozási mód kiválasztása a gyermekgondozók hajlandósága és célszerűsége szerint történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fejlődési késleltetett gyermekek
- A gondozók részt vehetnek a kezelési programban
Kizárási kritériumok:
- Autizmus
- Agyi bénulás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nappali ellátás korai intervenciós programja
A napi kezelés során nyolc gyermek vett részt főgondozóikkal együtt.
A kezelést két tapasztalt foglalkozási terapeuta (OT) végezte, és minden ülés négy órán át tartott hétköznap délelőtt 10 perces szünettel.
A foglalkozások célja a gyermekek fejlődésének fokozása volt kognitív tréningen, viselkedésmódosítási terven és szülői készségfejlesztésen keresztül.
Az említett terapeuták segítettek a gondozóknak gyermekeikkel kapcsolatos nevelési és szülői készségeik fejlesztésében, valamint a befolyásolásukra vonatkozó technikáik fejlesztésében.
|
A napi kezelés során nyolc gyermek vett részt főgondozóikkal együtt.
A kezelést két tapasztalt foglalkozási terapeuta (OT) végezte, és minden ülés négy órán át tartott hétköznap délelőtt 10 perces szünettel.
A foglalkozások célja a gyermekek fejlődésének fokozása volt kognitív tréningen, viselkedésmódosítási terven és szülői készségfejlesztésen keresztül.
|
|
Kísérleti: OPD+SI beavatkozási program
A kezelési programban nyolc gyermek vett részt a fő gondozóikkal együtt.
A kezelést két gyakorlott OT is végezte, és minden alkalom egy óra, heti egy alkalommal tartott.
A foglalkozások kognitív tréningből, viselkedésmódosítási tervből és szülői készségfejlesztő tréningből álltak.
Az említett OT kiegészítő SI terápiát is végzett a gyermekek szenzoros motoros fejlődésének további egy óra alatt történő javítása érdekében.
|
A kezelési programban nyolc gyermek vett részt a fő gondozóikkal együtt.
A kezelést két gyakorlott OT is végezte, és minden alkalom egy óra, heti egy alkalommal tartott.
A foglalkozások kognitív tréningből, viselkedésmódosítási tervből és szülői készségfejlesztő tréningből álltak.
Az említett OT kiegészítő SI terápiát is végzett a gyermekek szenzoros motoros fejlődésének további egy óra alatt történő javítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: OPD beavatkozási program
A kezelési programban nyolc gyermek vett részt a fő gondozóikkal együtt.
A kezelést két gyakorlott OT is végezte, és minden alkalom egy óra, heti egy alkalommal tartott.
A foglalkozások kognitív tréningből, viselkedésmódosítási tervből és szülői készségfejlesztő tréningből álltak.
|
A kezelési programban nyolc gyermek vett részt a fő gondozóikkal együtt.
A kezelést két gyakorlott OT is végezte, és minden alkalom egy óra, heti egy alkalommal tartott.
A foglalkozások kognitív tréningből, viselkedésmódosítási tervből és szülői készségfejlesztő tréningből álltak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek fejlődésének változásai
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor és az alapvonal után 6 hónappal kell elvégezni
|
Mullen Scales of Early Learning
|
Az értékelést a kiinduláskor és az alapvonal után 6 hónappal kell elvégezni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gondozók életminőségében
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor és az alapvonal után 6 hónappal kell elvégezni
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség- BREF (WHOQOL-BREF)
|
Az értékelést a kiinduláskor és az alapvonal után 6 hónappal kell elvégezni
|
|
A gondozók szülői stresszének változásai
Időkeret: Az értékelést a kiinduláskor és az alapvonal után 6 hónappal kell elvégezni
|
A szülői stresszindex rövid űrlapja (PSI-SF)
|
Az értékelést a kiinduláskor és az alapvonal után 6 hónappal kell elvégezni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105-1742C1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .