Intervento precoce per ritardo dello sviluppo
18 luglio 2017 aggiornato da: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital
Efficacia della terapia aggiuntiva di integrazione sensoriale per i bambini con ritardo dello sviluppo in un programma di intervento precoce
Questo studio mira a indagare l'efficacia del programma di intervento precoce nel Dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Gli investigatori presumono che la frequenza dell'intervento precoce e il grado di coinvolgimento della famiglia saranno associati all'esito del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, non randomizzato, in aperto viene eseguito per valutare gli effetti dell'IS aggiuntiva nel programma di trattamento basato sulla famiglia dei bambini con ritardo dello sviluppo (DD).
I soggetti dello studio sono bambini con DD che hanno frequentato un programma di intervento precoce (EI) presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, che è il più grande ospedale generale nel sud di Taiwan.
Ogni bambino partecipante viene sottoposto a una valutazione congiunta da parte di un pediatra, un medico della riabilitazione, un neuropsichiatra infantile, un logopedista, un fisioterapista, un terapista occupazionale e un assistente sociale.
Una volta confermata la diagnosi di ritardo dello sviluppo, il bambino verrà programmato per l'intervento precoce prescritto a livello familiare nello stesso ospedale.
I bambini (dai 2 ai 4 anni) che frequentano il programma saranno iscritti a questo studio.
Il consenso informato sarà ottenuto dai bambini e dai loro caregiver primari dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio.
I partecipanti sono classificati in tre diversi gruppi in base al loro metodo di intervento.
La scelta del metodo di intervento sarà in accordo con la disponibilità e la convenienza dei caregivers dei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con ritardo dello sviluppo
- Gli operatori sanitari possono partecipare al programma di trattamento
Criteri di esclusione:
- Autismo
- Paralisi cerebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di intervento precoce per l'asilo nido
La sessione di trattamento giornaliera ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver.
Il trattamento è stato condotto da due terapisti occupazionali esperti (OT) e ogni sessione è durata quattro ore la mattina del giorno feriale con una pausa di 10 minuti.
L'obiettivo delle sessioni era migliorare lo sviluppo dei bambini attraverso la formazione cognitiva, il piano di modifica comportamentale e la formazione sulle abilità genitoriali.
Detti terapisti hanno assistito i caregiver nel migliorare le loro capacità educative e genitoriali con i loro figli, così come le loro tecniche per influenzarli.
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La sessione di trattamento giornaliera ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver.
Il trattamento è stato condotto da due terapisti occupazionali esperti (OT) e ogni sessione è durata quattro ore la mattina del giorno feriale con una pausa di 10 minuti.
L'obiettivo delle sessioni era migliorare lo sviluppo dei bambini attraverso la formazione cognitiva, il piano di modifica comportamentale e la formazione sulle abilità genitoriali.
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Sperimentale: Programma di intervento OPD+SI
Il programma di trattamento ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver.
Il trattamento è stato eseguito anche da due OT esperti, e ciascuna sessione è durata un'ora, una volta alla settimana.
Le sessioni consistevano in formazione cognitiva, piano di modifica comportamentale e formazione sulle abilità genitoriali.
La terapia SI aggiuntiva è stata eseguita anche da detto OT per migliorare lo sviluppo motorio sensoriale dei bambini in un'ora aggiuntiva.
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Il programma di trattamento ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver.
Il trattamento è stato eseguito anche da due OT esperti, e ciascuna sessione è durata un'ora, una volta alla settimana.
Le sessioni consistevano in formazione cognitiva, piano di modifica comportamentale e formazione sulle abilità genitoriali.
La terapia SI aggiuntiva è stata eseguita anche da detto OT per migliorare lo sviluppo motorio sensoriale dei bambini in un'ora aggiuntiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Programma di intervento OPD
Il programma di trattamento ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver.
Il trattamento è stato eseguito anche da due OT esperti, e ciascuna sessione è durata un'ora, una volta alla settimana.
Le sessioni consistevano in formazione cognitiva, piano di modifica comportamentale e formazione sulle abilità genitoriali.
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Il programma di trattamento ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver.
Il trattamento è stato eseguito anche da due OT esperti, e ciascuna sessione è durata un'ora, una volta alla settimana.
Le sessioni consistevano in formazione cognitiva, piano di modifica comportamentale e formazione sulle abilità genitoriali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dello sviluppo dei bambini
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
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Mullen scale di apprendimento precoce
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La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella qualità della vita dei caregivers
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
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Organizzazione mondiale della sanità per la qualità della vita- BREF (WHOQOL-BREF)
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La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
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Cambiamenti dello stress genitoriale dei caregiver
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
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Il Parenting Stress Index-Forma breve (PSI-SF)
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La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105-1742C1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .