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Intervento precoce per ritardo dello sviluppo

18 luglio 2017 aggiornato da: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Efficacia della terapia aggiuntiva di integrazione sensoriale per i bambini con ritardo dello sviluppo in un programma di intervento precoce

Questo studio mira a indagare l'efficacia del programma di intervento precoce nel Dipartimento di psichiatria infantile e adolescenziale, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Gli investigatori presumono che la frequenza dell'intervento precoce e il grado di coinvolgimento della famiglia saranno associati all'esito del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, non randomizzato, in aperto viene eseguito per valutare gli effetti dell'IS aggiuntiva nel programma di trattamento basato sulla famiglia dei bambini con ritardo dello sviluppo (DD). I soggetti dello studio sono bambini con DD che hanno frequentato un programma di intervento precoce (EI) presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, che è il più grande ospedale generale nel sud di Taiwan. Ogni bambino partecipante viene sottoposto a una valutazione congiunta da parte di un pediatra, un medico della riabilitazione, un neuropsichiatra infantile, un logopedista, un fisioterapista, un terapista occupazionale e un assistente sociale. Una volta confermata la diagnosi di ritardo dello sviluppo, il bambino verrà programmato per l'intervento precoce prescritto a livello familiare nello stesso ospedale. I bambini (dai 2 ai 4 anni) che frequentano il programma saranno iscritti a questo studio. Il consenso informato sarà ottenuto dai bambini e dai loro caregiver primari dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio. I partecipanti sono classificati in tre diversi gruppi in base al loro metodo di intervento. La scelta del metodo di intervento sarà in accordo con la disponibilità e la convenienza dei caregivers dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con ritardo dello sviluppo
  • Gli operatori sanitari possono partecipare al programma di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Autismo
  • Paralisi cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento precoce per l'asilo nido
La sessione di trattamento giornaliera ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver. Il trattamento è stato condotto da due terapisti occupazionali esperti (OT) e ogni sessione è durata quattro ore la mattina del giorno feriale con una pausa di 10 minuti. L'obiettivo delle sessioni era migliorare lo sviluppo dei bambini attraverso la formazione cognitiva, il piano di modifica comportamentale e la formazione sulle abilità genitoriali. Detti terapisti hanno assistito i caregiver nel migliorare le loro capacità educative e genitoriali con i loro figli, così come le loro tecniche per influenzarli.
Comportamentale: Programma di intervento precoce per l'asilo nido
La sessione di trattamento giornaliera ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver. Il trattamento è stato condotto da due terapisti occupazionali esperti (OT) e ogni sessione è durata quattro ore la mattina del giorno feriale con una pausa di 10 minuti. L'obiettivo delle sessioni era migliorare lo sviluppo dei bambini attraverso la formazione cognitiva, il piano di modifica comportamentale e la formazione sulle abilità genitoriali.
Sperimentale: Programma di intervento OPD+SI
Il programma di trattamento ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver. Il trattamento è stato eseguito anche da due OT esperti, e ciascuna sessione è durata un'ora, una volta alla settimana. Le sessioni consistevano in formazione cognitiva, piano di modifica comportamentale e formazione sulle abilità genitoriali. La terapia SI aggiuntiva è stata eseguita anche da detto OT per migliorare lo sviluppo motorio sensoriale dei bambini in un'ora aggiuntiva.
Comportamentale: Programma di intervento OPD+SI
Il programma di trattamento ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver. Il trattamento è stato eseguito anche da due OT esperti, e ciascuna sessione è durata un'ora, una volta alla settimana. Le sessioni consistevano in formazione cognitiva, piano di modifica comportamentale e formazione sulle abilità genitoriali. La terapia SI aggiuntiva è stata eseguita anche da detto OT per migliorare lo sviluppo motorio sensoriale dei bambini in un'ora aggiuntiva.
Altri nomi:
  • Terapia aggiuntiva di integrazione sensoriale (SI).
Comparatore attivo: Programma di intervento OPD
Il programma di trattamento ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver. Il trattamento è stato eseguito anche da due OT esperti, e ciascuna sessione è durata un'ora, una volta alla settimana. Le sessioni consistevano in formazione cognitiva, piano di modifica comportamentale e formazione sulle abilità genitoriali.
Comportamentale: Programma di intervento OPD
Il programma di trattamento ha avuto otto bambini insieme ai loro principali caregiver. Il trattamento è stato eseguito anche da due OT esperti, e ciascuna sessione è durata un'ora, una volta alla settimana. Le sessioni consistevano in formazione cognitiva, piano di modifica comportamentale e formazione sulle abilità genitoriali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dello sviluppo dei bambini
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
Mullen scale di apprendimento precoce
La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita dei caregivers
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
Organizzazione mondiale della sanità per la qualità della vita- BREF (WHOQOL-BREF)
La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
Cambiamenti dello stress genitoriale dei caregiver
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale
Il Parenting Stress Index-Forma breve (PSI-SF)
La valutazione verrà eseguita al basale e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-1742C1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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