- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03223688
발달 지연에 대한 조기 개입
2017년 7월 18일 업데이트: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital
조기 개입 프로그램에서 발달지연아동을 위한 보조적 감각통합치료의 효과
본 연구는 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital 소아청소년 정신과의 조기 개입 프로그램의 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구자들은 조기 개입의 빈도와 가족 참여 정도가 치료 결과와 연관될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 비무작위, 공개 연구는 발달 지연(DD)이 있는 아동의 가족 기반 치료 프로그램에서 보조 SI의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 대상은 대만 남부에서 가장 큰 종합 병원인 Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital의 조기 개입(EI) 프로그램에 참석한 DD 아동입니다.
각 참여 아동은 소아과 의사, 재활 의사, 아동 정신과 의사, 언어 치료사, 물리 치료사, 작업 치료사 및 사회 복지사에 의해 합동 평가를 받습니다.
발달 지연 진단이 확인되면 아이는 같은 병원에서 처방된 가족 기반 조기 개입을 받을 예정입니다.
프로그램에 참여하는 어린이(2~4세)가 이 연구에 등록됩니다.
연구에 대한 완전한 설명을 받은 후 어린이와 주 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
참가자는 개입 방법에 따라 세 가지 다른 그룹으로 분류됩니다.
개입 방법의 선택은 아동 보호자의 의지와 신속성에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발달 지연이 있는 어린이
- 간병인은 치료 프로그램에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자폐성
- 뇌성 마비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 데이케어 조기 개입 프로그램
일일 치료 세션에는 주요 간병인과 함께 8명의 어린이가 있었습니다.
치료는 경험이 풍부한 작업치료사(OT) 2명이 진행했으며, 각 세션은 10분 휴식을 포함해 주중 오전 4시간 동안 진행됐다.
세션의 목표는 인지 훈련, 행동 수정 계획 및 양육 기술 훈련을 통해 어린이 발달을 향상시키는 것이었습니다.
상기 치료사는 보호자가 자녀 양육 및 양육 기술뿐만 아니라 자녀에게 영향을 미치는 기술을 향상시키는 데 도움을 주었습니다.
|
일일 치료 세션에는 주요 간병인과 함께 8명의 어린이가 있었습니다.
치료는 경험이 풍부한 작업치료사(OT) 2명이 진행했으며, 각 세션은 10분 휴식을 포함해 주중 오전 4시간 동안 진행됐다.
세션의 목표는 인지 훈련, 행동 수정 계획 및 양육 기술 훈련을 통해 어린이 발달을 향상시키는 것이었습니다.
|
실험적: OPD+SI 개입 프로그램
치료 프로그램에는 주요 보호자와 함께 8명의 자녀가 있었습니다.
치료 역시 숙련된 2명의 OT에 의해 수행되었으며, 각 세션은 주 1회, 1시간 동안 지속되었습니다.
세션은 인지 훈련, 행동 수정 계획 및 양육 기술 훈련으로 구성되었습니다.
보조 SI 요법도 추가 시간으로 어린이의 감각 운동 발달을 개선하기 위해 상기 OT에 의해 수행되었습니다.
|
치료 프로그램에는 주요 보호자와 함께 8명의 자녀가 있었습니다.
치료 역시 숙련된 2명의 OT에 의해 수행되었으며, 각 세션은 주 1회, 1시간 동안 지속되었습니다.
세션은 인지 훈련, 행동 수정 계획 및 양육 기술 훈련으로 구성되었습니다.
보조 SI 요법도 추가 시간으로 어린이의 감각 운동 발달을 개선하기 위해 상기 OT에 의해 수행되었습니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: OPD 개입 프로그램
치료 프로그램에는 주요 보호자와 함께 8명의 자녀가 있었습니다.
치료 역시 숙련된 2명의 OT에 의해 수행되었으며, 각 세션은 주 1회, 1시간 동안 지속되었습니다.
세션은 인지 훈련, 행동 수정 계획 및 양육 기술 훈련으로 구성되었습니다.
|
치료 프로그램에는 주요 보호자와 함께 8명의 자녀가 있었습니다.
치료 역시 숙련된 2명의 OT에 의해 수행되었으며, 각 세션은 주 1회, 1시간 동안 지속되었습니다.
세션은 인지 훈련, 행동 수정 계획 및 양육 기술 훈련으로 구성되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
어린이 발달의 변화
기간: 평가는 기준선 및 기준선 후 6개월에 수행됩니다.
|
조기 학습의 뮬렌 저울
|
평가는 기준선 및 기준선 후 6개월에 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
간병인의 삶의 질 변화
기간: 평가는 기준선 및 기준선 후 6개월에 수행됩니다.
|
세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)
|
평가는 기준선 및 기준선 후 6개월에 수행됩니다.
|
양육자의 양육스트레스 변화
기간: 평가는 기준선 및 기준선 후 6개월에 수행됩니다.
|
육아 스트레스 지수-약식(PSI-SF)
|
평가는 기준선 및 기준선 후 6개월에 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 105-1742C1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아동 발달에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
-
AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국
데이케어 조기 개입 프로그램에 대한 임상 시험
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam Hospital완전한