Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig insats för utvecklingsförsening

18 juli 2017 uppdaterad av: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten av kompletterande sensorisk integrationsterapi för barn med utvecklingsförsening i ett program för tidig intervention

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av ett tidigt ingripandeprogram vid avdelningen för barn- och ungdomspsykiatri, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Utredarna antar att frekvensen av tidiga insatser och graden av familjeengagemang kommer att associeras med behandlingsresultatet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, icke-randomiserade, öppna studie utförs för att bedöma effekterna av adjuvant SI i det familjebaserade behandlingsprogrammet för barn med utvecklingsförsening (DD). Försökspersonerna är barn med DD som deltog i ett program för tidig intervention (EI) vid Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, som är det största allmänna sjukhuset i södra Taiwan. Varje deltagande barn genomgår en gemensam bedömning av en barnläkare, en rehabiliteringsläkare, en barnpsykiater, en logoped, en fysioterapeut, en arbetsterapeut och en socialarbetare. När diagnosen utvecklingsförsening har bekräftats kommer barnet att schemaläggas för ordinerad familjebaserad tidig intervention på samma sjukhus. Barn (mellan 2 till 4 år) som går programmet kommer att skrivas in i denna studie. Informerat samtycke kommer att erhållas från barnen och deras primära vårdgivare efter att de fått en fullständig beskrivning av studien. Deltagarna kategoriseras i tre olika grupper utifrån deras interventionsmetod. Valet av interventionsmetod kommer att vara efter viljan och ändamålsenligheten hos barnens vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med utvecklingsstörning
  • Vårdgivarna har möjlighet att delta i behandlingsprogrammet

Exklusions kriterier:

  • Autism
  • Cerebral pares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Program för tidiga insatser för dagvård
Den dagliga behandlingssessionen hade åtta barn tillsammans med deras viktigaste vårdgivare. Behandlingen genomfördes av två erfarna arbetsterapeuter (OT), och varje session varade i fyra timmar på vardagsmorgonen med 10 minuters paus. Målet med sessionerna var att förbättra barns utveckling genom kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning. Nämnda terapeuter hjälpte vårdgivarna att förbättra deras omvårdnads- och föräldraskapsförmåga med sina barn, såväl som deras tekniker för att påverka dem.
Den dagliga behandlingssessionen hade åtta barn tillsammans med deras viktigaste vårdgivare. Behandlingen genomfördes av två erfarna arbetsterapeuter (OT), och varje session varade i fyra timmar på vardagsmorgonen med 10 minuters paus. Målet med sessionerna var att förbättra barns utveckling genom kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning.
Experimentell: OPD+SI interventionsprogram
Behandlingsprogrammet hade åtta barn tillsammans med deras stora vårdgivare. Behandlingen utfördes också av två erfarna OT, och varje session varade i en timme, en gång i veckan. Sessionerna bestod av kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning. Adjuvant SI-terapi utfördes också av nämnda OT för att förbättra barns sensoriska motoriska utveckling på ytterligare en timme.
Behandlingsprogrammet hade åtta barn tillsammans med deras stora vårdgivare. Behandlingen utfördes också av två erfarna OT, och varje session varade i en timme, en gång i veckan. Sessionerna bestod av kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning. Adjuvant SI-terapi utfördes också av nämnda OT för att förbättra barns sensoriska motoriska utveckling på ytterligare en timme.
Andra namn:
  • Adjunktiv sensorisk integrationsterapi (SI).
Aktiv komparator: OPD interventionsprogram
Behandlingsprogrammet hade åtta barn tillsammans med deras stora vårdgivare. Behandlingen utfördes också av två erfarna OT, och varje session varade i en timme, en gång i veckan. Sessionerna bestod av kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning.
Behandlingsprogrammet hade åtta barn tillsammans med deras stora vårdgivare. Behandlingen utfördes också av två erfarna OT, och varje session varade i en timme, en gång i veckan. Sessionerna bestod av kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av barns utveckling
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Mullen Scales of Early Learning
Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av vårdgivares livskvalitet
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Världshälsoorganisationens livskvalitet- BREF (WHOQOL-BREF)
Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
Förändringar av vårdgivares föräldrastress
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 105-1742C1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

Kliniska prövningar på Program för tidiga insatser för dagvård

3
Prenumerera