- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03223688
Tidig insats för utvecklingsförsening
18 juli 2017 uppdaterad av: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital
Effektiviteten av kompletterande sensorisk integrationsterapi för barn med utvecklingsförsening i ett program för tidig intervention
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av ett tidigt ingripandeprogram vid avdelningen för barn- och ungdomspsykiatri, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Utredarna antar att frekvensen av tidiga insatser och graden av familjeengagemang kommer att associeras med behandlingsresultatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, icke-randomiserade, öppna studie utförs för att bedöma effekterna av adjuvant SI i det familjebaserade behandlingsprogrammet för barn med utvecklingsförsening (DD).
Försökspersonerna är barn med DD som deltog i ett program för tidig intervention (EI) vid Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, som är det största allmänna sjukhuset i södra Taiwan.
Varje deltagande barn genomgår en gemensam bedömning av en barnläkare, en rehabiliteringsläkare, en barnpsykiater, en logoped, en fysioterapeut, en arbetsterapeut och en socialarbetare.
När diagnosen utvecklingsförsening har bekräftats kommer barnet att schemaläggas för ordinerad familjebaserad tidig intervention på samma sjukhus.
Barn (mellan 2 till 4 år) som går programmet kommer att skrivas in i denna studie.
Informerat samtycke kommer att erhållas från barnen och deras primära vårdgivare efter att de fått en fullständig beskrivning av studien.
Deltagarna kategoriseras i tre olika grupper utifrån deras interventionsmetod.
Valet av interventionsmetod kommer att vara efter viljan och ändamålsenligheten hos barnens vårdgivare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med utvecklingsstörning
- Vårdgivarna har möjlighet att delta i behandlingsprogrammet
Exklusions kriterier:
- Autism
- Cerebral pares
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Program för tidiga insatser för dagvård
Den dagliga behandlingssessionen hade åtta barn tillsammans med deras viktigaste vårdgivare.
Behandlingen genomfördes av två erfarna arbetsterapeuter (OT), och varje session varade i fyra timmar på vardagsmorgonen med 10 minuters paus.
Målet med sessionerna var att förbättra barns utveckling genom kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning.
Nämnda terapeuter hjälpte vårdgivarna att förbättra deras omvårdnads- och föräldraskapsförmåga med sina barn, såväl som deras tekniker för att påverka dem.
|
Den dagliga behandlingssessionen hade åtta barn tillsammans med deras viktigaste vårdgivare.
Behandlingen genomfördes av två erfarna arbetsterapeuter (OT), och varje session varade i fyra timmar på vardagsmorgonen med 10 minuters paus.
Målet med sessionerna var att förbättra barns utveckling genom kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning.
|
Experimentell: OPD+SI interventionsprogram
Behandlingsprogrammet hade åtta barn tillsammans med deras stora vårdgivare.
Behandlingen utfördes också av två erfarna OT, och varje session varade i en timme, en gång i veckan.
Sessionerna bestod av kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning.
Adjuvant SI-terapi utfördes också av nämnda OT för att förbättra barns sensoriska motoriska utveckling på ytterligare en timme.
|
Behandlingsprogrammet hade åtta barn tillsammans med deras stora vårdgivare.
Behandlingen utfördes också av två erfarna OT, och varje session varade i en timme, en gång i veckan.
Sessionerna bestod av kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning.
Adjuvant SI-terapi utfördes också av nämnda OT för att förbättra barns sensoriska motoriska utveckling på ytterligare en timme.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: OPD interventionsprogram
Behandlingsprogrammet hade åtta barn tillsammans med deras stora vårdgivare.
Behandlingen utfördes också av två erfarna OT, och varje session varade i en timme, en gång i veckan.
Sessionerna bestod av kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning.
|
Behandlingsprogrammet hade åtta barn tillsammans med deras stora vårdgivare.
Behandlingen utfördes också av två erfarna OT, och varje session varade i en timme, en gång i veckan.
Sessionerna bestod av kognitiv träning, beteendeförändringsplan och föräldraskapsträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av barns utveckling
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
|
Mullen Scales of Early Learning
|
Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av vårdgivares livskvalitet
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet- BREF (WHOQOL-BREF)
|
Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
|
Förändringar av vårdgivares föräldrastress
Tidsram: Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
|
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
|
Bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och 6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Första postat (Faktisk)
21 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 105-1742C1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn utveckling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Program för tidiga insatser för dagvård
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekryteringAutismspektrumstörningTaiwan
-
Marmara UniversityAvslutadCerebral pares | Utvecklingsstörning | Utveckling, spädbarn | Motoriska störningar | För tidigKalkon
-
Queen's UniversityAvslutad
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktiv, inte rekryterande
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center...AvslutadDepression | Ångest | Psykisk ohälsa | Känslomässiga problemPakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiU.S. Department of EducationAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAvslutad
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeGraviditetsrelaterad | Föräldraskap | Barn utveckling | Spädbarns utveckling | Moderns nödKorea, Republiken av
-
Hospital Universitario GetafeAvslutad
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AvslutadKardiovaskulär sjukdom | Hälsosam livsstilSpanien