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Frühe Intervention bei Entwicklungsverzögerung

18. Juli 2017 aktualisiert von: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Wirksamkeit der begleitenden sensorischen Integrationstherapie für Kinder mit Entwicklungsverzögerung in einem Frühinterventionsprogramm

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Frühinterventionsprogramms in der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Häufigkeit der Frühintervention und der Grad der familiären Beteiligung mit dem Behandlungsergebnis zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht randomisierte, offene Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von adjunktiver SI im familienbasierten Behandlungsprogramm von Kindern mit Entwicklungsverzögerung (DD) zu bewerten. Die Studienteilnehmer sind Kinder mit DD, die an einem Frühinterventionsprogramm (EI) im Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, dem größten Allgemeinkrankenhaus in Südtaiwan, teilgenommen haben. Jedes teilnehmende Kind wird gemeinsam von einem Kinderarzt, einem Rehabilitationsarzt, einem Kinderpsychiater, einem Logopäden, einem Physiotherapeuten, einem Ergotherapeuten und einem Sozialarbeiter untersucht. Sobald die Diagnose einer Entwicklungsverzögerung bestätigt ist, wird das Kind für eine verschriebene familienbasierte Frühintervention im selben Krankenhaus eingeplant. Kinder (zwischen 2 und 4 Jahren), die an dem Programm teilnehmen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Kindern und ihren primären Bezugspersonen eingeholt, nachdem sie eine vollständige Beschreibung der Studie erhalten haben. Die Teilnehmer werden anhand ihrer Interventionsmethode in drei verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Wahl der Interventionsmethode richtet sich nach der Bereitschaft und Zweckmäßigkeit der Bezugspersonen der Kinder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Entwicklungsverzögerung
  • Die Pflegekräfte können am Behandlungsprogramm teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Autismus
  • Zerebralparese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tagespflege-Frühinterventionsprogramm
Die tägliche Behandlungssitzung umfasste acht Kinder zusammen mit ihren Hauptbetreuern. Die Behandlung wurde von zwei erfahrenen Ergotherapeuten (OT) durchgeführt und dauerte jeweils vier Stunden am Wochentagmorgen mit einer 10-minütigen Pause. Das Ziel der Sitzungen war es, die Entwicklung der Kinder durch kognitives Training, Verhaltensänderungsplan und Erziehungskompetenztraining zu verbessern. Besagte Therapeuten halfen den Betreuern dabei, ihre Erziehungs- und Erziehungsfähigkeiten mit ihren Kindern sowie ihre Techniken zur Beeinflussung ihrer Kinder zu verbessern.
Verhalten: Tagespflege-Frühinterventionsprogramm
Die tägliche Behandlungssitzung umfasste acht Kinder zusammen mit ihren Hauptbetreuern. Die Behandlung wurde von zwei erfahrenen Ergotherapeuten (OT) durchgeführt und dauerte jeweils vier Stunden am Wochentagmorgen mit einer 10-minütigen Pause. Das Ziel der Sitzungen war es, die Entwicklung der Kinder durch kognitives Training, Verhaltensänderungsplan und Erziehungskompetenztraining zu verbessern.
Experimental: OPD+SI Interventionsprogramm
Das Behandlungsprogramm umfasste acht Kinder zusammen mit ihren Hauptbetreuern. Die Behandlung wurde auch von zwei erfahrenen OT durchgeführt und jede Sitzung dauerte einmal pro Woche eine Stunde. Die Sitzungen bestanden aus kognitivem Training, Verhaltensänderungsplan und Erziehungstraining. Eine ergänzende SI-Therapie wurde auch von diesem OT durchgeführt, um die sensomotorische Entwicklung der Kinder in einer zusätzlichen Stunde zu verbessern.
Verhalten: OPD+SI Interventionsprogramm
Das Behandlungsprogramm umfasste acht Kinder zusammen mit ihren Hauptbetreuern. Die Behandlung wurde auch von zwei erfahrenen OT durchgeführt und jede Sitzung dauerte einmal pro Woche eine Stunde. Die Sitzungen bestanden aus kognitivem Training, Verhaltensänderungsplan und Erziehungstraining. Eine ergänzende SI-Therapie wurde auch von diesem OT durchgeführt, um die sensomotorische Entwicklung der Kinder in einer zusätzlichen Stunde zu verbessern.
Andere Namen:
  • Adjunktive sensorische Integrationstherapie (SI).
Aktiver Komparator: OPD-Interventionsprogramm
Das Behandlungsprogramm umfasste acht Kinder zusammen mit ihren Hauptbetreuern. Die Behandlung wurde auch von zwei erfahrenen OT durchgeführt und jede Sitzung dauerte einmal pro Woche eine Stunde. Die Sitzungen bestanden aus kognitivem Training, Verhaltensänderungsplan und Erziehungstraining.
Verhalten: OPD-Interventionsprogramm
Das Behandlungsprogramm umfasste acht Kinder zusammen mit ihren Hauptbetreuern. Die Behandlung wurde auch von zwei erfahrenen OT durchgeführt und jede Sitzung dauerte einmal pro Woche eine Stunde. Die Sitzungen bestanden aus kognitivem Training, Verhaltensänderungsplan und Erziehungstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt
Mullen-Skalen des frühen Lernens
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität pflegender Angehöriger
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt
Das Lebensqualitäts-BREF der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt
Veränderungen des Erziehungsstresses der Bezugspersonen
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt
Der Parenting Stress Index-Kurzform (PSI-SF)
Die Bewertung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-1742C1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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