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Intervención Temprana para el Retraso en el Desarrollo

18 de julio de 2017 actualizado por: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Eficacia de la terapia complementaria de integración sensorial para niños con retraso en el desarrollo en un programa de intervención temprana

Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad del programa de intervención temprana en el Departamento de Psiquiatría de Niños y Adolescentes, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Los investigadores suponen que la frecuencia de la intervención temprana y el grado de participación de la familia estarán asociados con el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, no aleatorizado y abierto se realiza para evaluar los efectos del SI complementario en el programa de tratamiento basado en la familia de niños con retraso en el desarrollo (DD). Los sujetos del estudio son niños con DD que asistieron a un programa de intervención temprana (EI) en el Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, que es el hospital general más grande del sur de Taiwán. Cada niño participante se somete a una evaluación conjunta por parte de un pediatra, un médico rehabilitador, un psiquiatra infantil, un logopeda, un fisioterapeuta, un terapeuta ocupacional y un trabajador social. Una vez que se confirme el diagnóstico de retraso en el desarrollo, se programará al niño para la intervención temprana familiar prescrita en el mismo hospital. Los niños (entre 2 y 4 años) que asisten al programa serán inscritos en este estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de los niños y sus cuidadores principales después de que hayan recibido una descripción completa del estudio. Los participantes se clasifican en tres grupos diferentes en función de su método de intervención. La elección del método de intervención estará de acuerdo con la voluntad y conveniencia de los cuidadores de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con retraso en el desarrollo
  • Los cuidadores pueden participar en el programa de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Autismo
  • Parálisis cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de intervención temprana de guardería
La sesión de tratamiento diario tuvo ocho niños junto con sus cuidadores principales. El tratamiento fue realizado por dos terapeutas ocupacionales (OT) experimentados, y cada sesión duró cuatro horas por la mañana entre semana con un descanso de 10 minutos. El objetivo de las sesiones era mejorar el desarrollo de los niños a través del entrenamiento cognitivo, el plan de modificación del comportamiento y el entrenamiento en habilidades de crianza. Dichos terapeutas ayudaron a los cuidadores a mejorar sus habilidades de crianza y crianza con sus hijos, así como sus técnicas para influir en ellos.
Conductual: Programa de intervención temprana de guardería
La sesión de tratamiento diario tuvo ocho niños junto con sus cuidadores principales. El tratamiento fue realizado por dos terapeutas ocupacionales (OT) experimentados, y cada sesión duró cuatro horas por la mañana entre semana con un descanso de 10 minutos. El objetivo de las sesiones era mejorar el desarrollo de los niños a través del entrenamiento cognitivo, el plan de modificación del comportamiento y el entrenamiento en habilidades de crianza.
Experimental: Programa de intervención OPD+SI
El programa de tratamiento tenía ocho niños junto con sus principales cuidadores. El tratamiento también fue realizado por dos OT experimentados, y cada sesión tuvo una duración de una hora, una vez por semana. Las sesiones consistieron en entrenamiento cognitivo, plan de modificación de conducta y entrenamiento en habilidades de crianza. Dicho OT también realizó una terapia complementaria SI para mejorar el desarrollo sensorio-motor de los niños en una hora adicional.
Conductual: Programa de intervención OPD+SI
El programa de tratamiento tenía ocho niños junto con sus principales cuidadores. El tratamiento también fue realizado por dos OT experimentados, y cada sesión tuvo una duración de una hora, una vez por semana. Las sesiones consistieron en entrenamiento cognitivo, plan de modificación de conducta y entrenamiento en habilidades de crianza. Dicho OT también realizó una terapia complementaria SI para mejorar el desarrollo sensorio-motor de los niños en una hora adicional.
Otros nombres:
  • Terapia complementaria de integración sensorial (SI)
Comparador activo: Programa de intervención OPD
El programa de tratamiento tenía ocho niños junto con sus principales cuidadores. El tratamiento también fue realizado por dos OT experimentados, y cada sesión tuvo una duración de una hora, una vez por semana. Las sesiones consistieron en entrenamiento cognitivo, plan de modificación de conducta y entrenamiento en habilidades de crianza.
Conductual: Programa de intervención OPD
El programa de tratamiento tenía ocho niños junto con sus principales cuidadores. El tratamiento también fue realizado por dos OT experimentados, y cada sesión tuvo una duración de una hora, una vez por semana. Las sesiones consistieron en entrenamiento cognitivo, plan de modificación de conducta y entrenamiento en habilidades de crianza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el desarrollo de los niños.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después del inicio
Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano
La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida de los cuidadores
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después del inicio
Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después del inicio
Cambios en el estrés parental de los cuidadores
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después del inicio
El Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-SF)
La evaluación se realizará al inicio y 6 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 105-1742C1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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