Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence pro vývojové zpoždění

18. července 2017 aktualizováno: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Účinnost doplňkové terapie smyslové integrace u dětí s vývojovým opožděním v programu včasné intervence

Tato studie si klade za cíl prozkoumat efektivitu programu rané intervence na Klinice dětské a dorostové psychiatrie v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Vyšetřovatelé předpokládají, že frekvence včasné intervence a míra zapojení rodiny bude spojena s výsledkem léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie se provádí za účelem posouzení účinků doplňkové SI v programu rodinné léčby dětí s opožděným vývojem (DD). Předměty studie jsou děti s DD, které se zúčastnily programu rané intervence (EI) v nemocnici Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, která je největší všeobecnou nemocnicí na jižním Tchaj-wanu. Každé zúčastněné dítě absolvuje společné posouzení dětského lékaře, rehabilitačního lékaře, dětského psychiatra, logopeda, tělovýchovného lékaře, ergoterapeuta a sociálního pracovníka. Jakmile bude potvrzena diagnóza opožděného vývoje, bude dítěti naplánováno na předepsanou rodinnou včasnou intervenci ve stejné nemocnici. Do tohoto studia budou zapsány děti (ve věku od 2 do 4 let), které se programu účastní. Informovaný souhlas bude získán od dětí a jejich primárních pečovatelů poté, co obdrží úplný popis studie. Účastníci jsou rozděleni do tří různých skupin na základě jejich intervence. Volba metody intervence bude dle ochoty a účelnosti pečovatelů o děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s vývojovým opožděním
  • Pečovatelé se mohou účastnit léčebného programu

Kritéria vyloučení:

  • Autismus
  • Dětská mozková obrna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní péče program rané intervence
Denní léčebné sezení mělo osm dětí spolu s jejich hlavními pečovateli. Léčba byla vedena dvěma zkušenými ergoterapeuty (OT) a každé sezení trvalo čtyři hodiny ráno v týdnu s 10minutovou přestávkou. Cílem sezení bylo zlepšit vývoj dětí prostřednictvím kognitivního tréninku, plánu modifikace chování a tréninku rodičovských dovedností. Uvedení terapeuti pomáhali pečovatelům při zlepšování jejich pečovatelských a rodičovských dovedností s jejich dětmi, stejně jako jejich technik, pokud jde o jejich ovlivňování.
Behaviorální: Denní péče program rané intervence
Denní léčebné sezení mělo osm dětí spolu s jejich hlavními pečovateli. Léčba byla vedena dvěma zkušenými ergoterapeuty (OT) a každé sezení trvalo čtyři hodiny ráno v týdnu s 10minutovou přestávkou. Cílem sezení bylo zlepšit vývoj dětí prostřednictvím kognitivního tréninku, plánu modifikace chování a tréninku rodičovských dovedností.
Experimentální: OPD+SI intervenční program
Léčebný program měl osm dětí spolu s jejich hlavními pečovateli. Ošetření prováděli také dva zkušení OT a každé sezení trvalo jednu hodinu, jednou týdně. Sezení se skládala z kognitivního tréninku, plánu modifikace chování a tréninku rodičovských dovedností. Doplňková terapie SI byla také provedena zmíněným OT pro zlepšení senzorického motorického vývoje dětí během další hodiny.
Behaviorální: OPD+SI intervenční program
Léčebný program měl osm dětí spolu s jejich hlavními pečovateli. Ošetření prováděli také dva zkušení OT a každé sezení trvalo jednu hodinu, jednou týdně. Sezení se skládala z kognitivního tréninku, plánu modifikace chování a tréninku rodičovských dovedností. Doplňková terapie SI byla také provedena zmíněným OT pro zlepšení senzorického motorického vývoje dětí během další hodiny.
Ostatní jména:
  • Terapie doplňkové senzorické integrace (SI).
Aktivní komparátor: Intervenční program OPD
Léčebný program měl osm dětí spolu s jejich hlavními pečovateli. Ošetření prováděli také dva zkušení OT a každé sezení trvalo jednu hodinu, jednou týdně. Sezení se skládala z kognitivního tréninku, plánu modifikace chování a tréninku rodičovských dovedností.
Behaviorální: Intervenční program OPD
Léčebný program měl osm dětí spolu s jejich hlavními pečovateli. Ošetření prováděli také dva zkušení OT a každé sezení trvalo jednu hodinu, jednou týdně. Sezení se skládala z kognitivního tréninku, plánu modifikace chování a tréninku rodičovských dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vývoji dětí
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu
Mullenovy škály raného učení
Hodnocení bude provedeno na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života pečovatelů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF)
Hodnocení bude provedeno na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu
Změny rodičovského stresu pečovatelů
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Hodnocení bude provedeno na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 105-1742C1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Denní péče program rané intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit