Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon for utviklingsforsinkelse

18. juli 2017 oppdatert av: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten av tilleggsterapi for sensorisk integrering for barn med utviklingshemning i et tidlig intervensjonsprogram

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av tidlig intervensjonsprogram ved avdeling for barne- og ungdomspsykiatri, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Etterforskerne antar at hyppigheten av tidlig intervensjon og graden av familieinvolvering vil være assosiert med behandlingsresultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, ikke-randomiserte, åpne studien er utført for å vurdere effekten av tilleggs-SI i det familiebaserte behandlingsprogrammet for barn med utviklingsforsinkelse (DD). Studieobjektene er barn med DD som deltok i et tidlig intervensjonsprogram (EI) ved Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, som er det største generelle sykehuset i det sørlige Taiwan. Hvert deltakende barn gjennomgår en felles vurdering av en barnelege, en rehabiliteringslege, en barnepsykiater, en logoped, en fysioterapeut, en ergoterapeut og en sosionom. Når diagnosen utviklingsforsinkelse er bekreftet, vil barnet bli planlagt for foreskrevet familiebasert tidlig intervensjon på samme sykehus. Barn (mellom 2 til 4 år) som deltar på programmet vil bli registrert i denne studien. Informert samtykke vil bli innhentet fra barna og deres primære omsorgspersoner etter at de har mottatt en fullstendig beskrivelse av studien. Deltakerne er kategorisert i tre ulike grupper basert på deres intervensjonsmetode. Valg av intervensjonsmetode vil være etter vilje og hensiktsmessighet hos barnas omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med utviklingshemning
  • Pleierne har mulighet til å delta i behandlingsopplegget

Ekskluderingskriterier:

  • Autisme
  • Cerebral parese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig innsats i barnehagen
Den daglige behandlingsøkten hadde åtte barn sammen med deres viktigste omsorgspersoner. Behandlingen ble utført av to erfarne ergoterapeuter (OT), og hver økt varte i fire timer på ukedagsmorgen med 10 minutters pause. Målet med øktene var å styrke barns utvikling gjennom kognitiv trening, plan for atferdsendring og opplæring i foreldreferdigheter. Nevnte terapeuter hjalp omsorgspersonene med å forbedre deres pleie- og foreldreferdigheter med barna sine, så vel som deres teknikker med hensyn til å påvirke dem.
Atferdsmessig: Tidlig innsats i barnehagen
Den daglige behandlingsøkten hadde åtte barn sammen med deres viktigste omsorgspersoner. Behandlingen ble utført av to erfarne ergoterapeuter (OT), og hver økt varte i fire timer på ukedagsmorgen med 10 minutters pause. Målet med øktene var å styrke barns utvikling gjennom kognitiv trening, plan for atferdsendring og opplæring i foreldreferdigheter.
Eksperimentell: OPD+SI intervensjonsprogram
Behandlingsprogrammet hadde åtte barn sammen med deres viktigste omsorgspersoner. Behandlingen ble også utført av to erfarne OT, og hver økt varte i én time, én gang i uken. Øktene besto av kognitiv trening, plan for atferdsendring og opplæring i foreldreferdigheter. Adjunktiv SI-terapi ble også utført av nevnte OT for å forbedre barns sensoriske motoriske utvikling i løpet av en ekstra time.
Atferdsmessig: OPD+SI intervensjonsprogram
Behandlingsprogrammet hadde åtte barn sammen med deres viktigste omsorgspersoner. Behandlingen ble også utført av to erfarne OT, og hver økt varte i én time, én gang i uken. Øktene besto av kognitiv trening, plan for atferdsendring og opplæring i foreldreferdigheter. Adjunktiv SI-terapi ble også utført av nevnte OT for å forbedre barns sensoriske motoriske utvikling i løpet av en ekstra time.
Andre navn:
  • Adjunktiv sensorisk integrasjon (SI) terapi
Aktiv komparator: OPD intervensjonsprogram
Behandlingsprogrammet hadde åtte barn sammen med deres viktigste omsorgspersoner. Behandlingen ble også utført av to erfarne OT, og hver økt varte i én time, én gang i uken. Øktene besto av kognitiv trening, plan for atferdsendring og opplæring i foreldreferdigheter.
Atferdsmessig: OPD intervensjonsprogram
Behandlingsprogrammet hadde åtte barn sammen med deres viktigste omsorgspersoner. Behandlingen ble også utført av to erfarne OT, og hver økt varte i én time, én gang i uken. Øktene besto av kognitiv trening, plan for atferdsendring og opplæring i foreldreferdigheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i barns utvikling
Tidsramme: Vurdering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline
Mullen Scales of Early Learning
Vurdering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i omsorgspersoners livskvalitet
Tidsramme: Vurdering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline
Verdens helseorganisasjon livskvalitet- BREF (WHOQOL-BREF)
Vurdering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline
Endringer i omsorgspersoners foreldrestress
Tidsramme: Vurdering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Vurdering vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 105-1742C1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

Kliniske studier på Tidlig innsats i barnehagen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere