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Intervenção Precoce para Atraso no Desenvolvimento

18 de julho de 2017 atualizado por: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Eficácia da terapia de integração sensorial adjuvante para crianças com atraso no desenvolvimento em um programa de intervenção precoce

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do programa de intervenção precoce no Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente do Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Os investigadores assumem que a frequência da intervenção precoce e o grau de envolvimento da família estarão associados ao resultado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, não randomizado e aberto é realizado para avaliar os efeitos do SI adjuvante no programa de tratamento familiar de crianças com atraso no desenvolvimento (DD). Os sujeitos do estudo são crianças com DD que frequentaram um programa de intervenção precoce (EI) no Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, que é o maior hospital geral no sul de Taiwan. Cada criança participante passa por avaliação conjunta de pediatra, médico reabilitador, psiquiatra infantil, fonoaudiólogo, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional e assistente social. Uma vez confirmado o diagnóstico de atraso no desenvolvimento, a criança será agendada para intervenção precoce familiar prescrita no mesmo hospital. Serão incluídas neste estudo as crianças (entre 2 a 4 anos) que frequentarem o programa. O consentimento informado será obtido das crianças e de seus cuidadores principais após receberem uma descrição completa do estudo. Os participantes são categorizados em três grupos diferentes com base em seu método de intervenção. A escolha do método de intervenção será de acordo com a vontade e conveniência dos responsáveis ​​pelas crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com atraso no desenvolvimento
  • Os cuidadores podem participar do programa de tratamento

Critério de exclusão:

  • Autismo
  • Paralisia cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de intervenção precoce em creches
A sessão de tratamento diário teve oito crianças junto com seus cuidadores principais. O tratamento foi conduzido por dois terapeutas ocupacionais (TO) experientes, e cada sessão teve duração de quatro horas na manhã do dia da semana com intervalo de 10 minutos. O objetivo das sessões era melhorar o desenvolvimento das crianças por meio de treinamento cognitivo, plano de modificação comportamental e treinamento de habilidades parentais. Os referidos terapeutas ajudaram os cuidadores a melhorar suas habilidades de criação e parentalidade com seus filhos, bem como suas técnicas com relação a influenciá-los.
Comportamental: Programa de intervenção precoce em creches
A sessão de tratamento diário teve oito crianças junto com seus cuidadores principais. O tratamento foi conduzido por dois terapeutas ocupacionais (TO) experientes, e cada sessão teve duração de quatro horas na manhã do dia da semana com intervalo de 10 minutos. O objetivo das sessões era melhorar o desenvolvimento das crianças por meio de treinamento cognitivo, plano de modificação comportamental e treinamento de habilidades parentais.
Experimental: Programa de intervenção OPD+SI
O programa de tratamento teve oito crianças junto com seus cuidadores principais. O tratamento também foi realizado por dois TO experientes, e cada sessão teve duração de uma hora, uma vez por semana. As sessões consistiram em treinamento cognitivo, plano de modificação comportamental e treinamento de habilidades parentais. A terapia SI adjuvante também foi realizada pelo referido OT para melhorar o desenvolvimento sensório-motor das crianças em uma hora adicional.
Comportamental: Programa de intervenção OPD+SI
O programa de tratamento teve oito crianças junto com seus cuidadores principais. O tratamento também foi realizado por dois TO experientes, e cada sessão teve duração de uma hora, uma vez por semana. As sessões consistiram em treinamento cognitivo, plano de modificação comportamental e treinamento de habilidades parentais. A terapia SI adjuvante também foi realizada pelo referido OT para melhorar o desenvolvimento sensório-motor das crianças em uma hora adicional.
Outros nomes:
  • Terapia Adjunta de Integração Sensorial (SI)
Comparador Ativo: Programa de intervenção OPD
O programa de tratamento teve oito crianças junto com seus cuidadores principais. O tratamento também foi realizado por dois TO experientes, e cada sessão teve duração de uma hora, uma vez por semana. As sessões consistiram em treinamento cognitivo, plano de modificação comportamental e treinamento de habilidades parentais.
Comportamental: Programa de intervenção OPD
O programa de tratamento teve oito crianças junto com seus cuidadores principais. O tratamento também foi realizado por dois TO experientes, e cada sessão teve duração de uma hora, uma vez por semana. As sessões consistiram em treinamento cognitivo, plano de modificação comportamental e treinamento de habilidades parentais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do desenvolvimento infantil
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a linha de base
Escalas Mullen de Aprendizagem Infantil
A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na qualidade de vida dos cuidadores
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a linha de base
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF (WHOQOL-BREF)
A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a linha de base
Alterações do estresse parental dos cuidadores
Prazo: A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a linha de base
O Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI-SF)
A avaliação será realizada na linha de base e 6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 105-1742C1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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