発達遅滞に対する早期介入
2017年7月18日 更新者：Wang Liang-Jen、Chang Gung Memorial Hospital
早期介入プログラムにおける発達遅滞児に対する補助的感覚統合療法の有効性
この研究の目的は、高雄長庚記念病院の児童青年精神科における早期介入プログラムの有効性を調査することです。
研究者は、早期介入の頻度と家族の関与の程度が治療結果に関連すると想定しています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き非無作為化非盲検研究は、発達遅滞 (DD) の子供の家族ベースの治療プログラムにおける補助 SI の効果を評価するために実施されます。
研究対象は、台湾南部で最大の総合病院である高雄長庚記念病院の早期介入 (EI) プログラムに参加した DD の子供たちです。
参加する各子供は、小児科医、リハビリテーション医、児童精神科医、言語療法士、理学療法士、作業療法士、ソーシャルワーカーによる共同評価を受けます。
発達遅滞の診断が確認されると、子供は同じ病院で処方された家族ベースの早期介入の予定が立てられます。
プログラムに参加する子供（2〜4歳）がこの研究に登録されます。
研究の完全な説明を受け取った後、子供とその主介護者からインフォームドコンセントが得られます。
参加者は、介入方法に基づいて 3 つの異なるグループに分類されます。
介入方法の選択は、子供の養育者の意欲と都合に応じて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発達遅滞児
- 介護者は治療プログラムに参加できます
除外基準:
- 自閉症
- 脳性麻痺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デイケア早期介入プログラム
毎日の治療セッションには、主な介護者と一緒に 8 人の子供がいました。
治療は 2 人の経験豊富な作業療法士 (OT) によって行われ、各セッションは平日の朝に 10 分間の休憩を挟んで 4 時間続きました。
セッションの目標は、認知トレーニング、行動修正計画、子育てスキル トレーニングを通じて、子供たちの発達を促進することでした。
このセラピストは、介護者が子供たちとの養育と子育てのスキル、および子供たちに影響を与える技術を改善するのを支援しました.
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毎日の治療セッションには、主な介護者と一緒に 8 人の子供がいました。
治療は 2 人の経験豊富な作業療法士 (OT) によって行われ、各セッションは平日の朝に 10 分間の休憩を挟んで 4 時間続きました。
セッションの目標は、認知トレーニング、行動修正計画、子育てスキル トレーニングを通じて、子供たちの発達を促進することでした。
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実験的：OPD+SI介入プログラム
治療プログラムには、主要な介護者と一緒に8人の子供がいました。
治療は 2 人の経験豊富な OT によって行われ、各セッションは週に 1 回、1 時間続きました。
セッションは、認知トレーニング、行動修正計画、子育てスキルトレーニングで構成されていました。
さらに１時間で子供の感覚運動発達を改善するために、前記ＯＴによって補助的ＳＩ療法も実施された。
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治療プログラムには、主要な介護者と一緒に8人の子供がいました。
治療は 2 人の経験豊富な OT によって行われ、各セッションは週に 1 回、1 時間続きました。
セッションは、認知トレーニング、行動修正計画、子育てスキルトレーニングで構成されていました。
さらに１時間で子供の感覚運動発達を改善するために、前記ＯＴによって補助的ＳＩ療法も実施された。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：OPD介入プログラム
治療プログラムには、主要な介護者と一緒に8人の子供がいました。
治療は 2 人の経験豊富な OT によって行われ、各セッションは週に 1 回、1 時間続きました。
セッションは、認知トレーニング、行動修正計画、子育てスキルトレーニングで構成されていました。
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治療プログラムには、主要な介護者と一緒に8人の子供がいました。
治療は 2 人の経験豊富な OT によって行われ、各セッションは週に 1 回、1 時間続きました。
セッションは、認知トレーニング、行動修正計画、子育てスキルトレーニングで構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの発達の変化
時間枠：評価はベースライン時およびベースラインから 6 か月後に実施されます
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初期学習のミューレン尺度
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評価はベースライン時およびベースラインから 6 か月後に実施されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者の生活の質の変化
時間枠：評価はベースライン時およびベースラインから 6 か月後に実施されます
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世界保健機関の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF)
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評価はベースライン時およびベースラインから 6 か月後に実施されます
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介護者の子育てストレスの変化
時間枠：評価はベースライン時およびベースラインから 6 か月後に実施されます
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育児ストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF)
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評価はベースライン時およびベースラインから 6 か月後に実施されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liang-Jen Wang、Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月12日
一次修了 (実際)
2017年5月11日
研究の完了 (実際)
2017年5月11日
試験登録日
最初に提出
2017年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 105-1742C1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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