Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats for udviklingsforsinkelse

18. juli 2017 opdateret af: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​supplerende sensorisk integrationsterapi til børn med udviklingsforsinkelse i et tidligt interventionsprogram

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​et tidligt interventionsprogram på afdelingen for børne- og ungdomspsykiatri, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital. Efterforskerne antager, at hyppigheden af ​​tidlig intervention og graden af ​​familieinddragelse vil være forbundet med behandlingsresultatet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, ikke-randomiserede, åbne undersøgelse udføres for at vurdere virkningerne af supplerende SI i det familiebaserede behandlingsprogram af børn med udviklingsforsinkelse (DD). Undersøgelsespersonerne er børn med DD, som deltog i et tidlig interventionsprogram (EI) på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, som er det største almene hospital i det sydlige Taiwan. Hvert deltagende barn gennemgår en fælles vurdering af en børnelæge, en rehabiliteringslæge, en børnepsykiater, en talepædagog, en fysioterapeut, en ergoterapeut og en socialrådgiver. Når diagnosen udviklingsforsinkelse er bekræftet, vil barnet blive planlagt til ordineret familiebaseret tidlig intervention på det samme hospital. Børn (mellem 2 og 4 år), der deltager i programmet, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Informeret samtykke vil blive indhentet fra børnene og deres primære omsorgspersoner, efter at de har modtaget en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen. Deltagerne er kategoriseret i tre forskellige grupper ud fra deres interventionsmetode. Valget af interventionsmetode vil være i henhold til vilje og formålstjenlighed hos børnenes omsorgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med udviklingshæmning
  • Pårørende har mulighed for at deltage i behandlingsprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Autisme
  • Cerebral parese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dagplejens tidlige indsatsprogram
Den daglige behandlingssession havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner. Behandlingen blev udført af to erfarne ergoterapeuter (OT), og hver session varede i fire timer om morgenen på hverdage med 10 minutters pause. Målet med sessionerne var at forbedre børns udvikling gennem kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder. Disse terapeuter hjalp omsorgspersonerne med at forbedre deres pleje- og forældreevner med deres børn, såvel som deres teknikker med hensyn til at påvirke dem.
Den daglige behandlingssession havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner. Behandlingen blev udført af to erfarne ergoterapeuter (OT), og hver session varede i fire timer om morgenen på hverdage med 10 minutters pause. Målet med sessionerne var at forbedre børns udvikling gennem kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder.
Eksperimentel: OPD+SI interventionsprogram
Behandlingsprogrammet havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner. Behandlingen blev også udført af to erfarne OT, og hver session varede i en time, en gang om ugen. Sessionerne bestod af kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder. Supplerende SI-terapi blev også udført af nævnte OT for at forbedre børns sensoriske motoriske udvikling i en ekstra time.
Behandlingsprogrammet havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner. Behandlingen blev også udført af to erfarne OT, og hver session varede i en time, en gang om ugen. Sessionerne bestod af kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder. Supplerende SI-terapi blev også udført af nævnte OT for at forbedre børns sensoriske motoriske udvikling i en ekstra time.
Andre navne:
  • Adjunktiv sensorisk integration (SI) terapi
Aktiv komparator: OPD interventionsprogram
Behandlingsprogrammet havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner. Behandlingen blev også udført af to erfarne OT, og hver session varede i en time, en gang om ugen. Sessionerne bestod af kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder.
Behandlingsprogrammet havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner. Behandlingen blev også udført af to erfarne OT, og hver session varede i en time, en gang om ugen. Sessionerne bestod af kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i børns udvikling
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
Mullen Scales of Early Learning
Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
Ændringer i omsorgspersoners forældrestress
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-1742C1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Dagplejens tidlige indsatsprogram

3
Abonner