- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03223688
Tidlig indsats for udviklingsforsinkelse
18. juli 2017 opdateret af: Wang Liang-Jen, Chang Gung Memorial Hospital
Effektiviteten af supplerende sensorisk integrationsterapi til børn med udviklingsforsinkelse i et tidligt interventionsprogram
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af et tidligt interventionsprogram på afdelingen for børne- og ungdomspsykiatri, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital.
Efterforskerne antager, at hyppigheden af tidlig intervention og graden af familieinddragelse vil være forbundet med behandlingsresultatet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, ikke-randomiserede, åbne undersøgelse udføres for at vurdere virkningerne af supplerende SI i det familiebaserede behandlingsprogram af børn med udviklingsforsinkelse (DD).
Undersøgelsespersonerne er børn med DD, som deltog i et tidlig interventionsprogram (EI) på Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, som er det største almene hospital i det sydlige Taiwan.
Hvert deltagende barn gennemgår en fælles vurdering af en børnelæge, en rehabiliteringslæge, en børnepsykiater, en talepædagog, en fysioterapeut, en ergoterapeut og en socialrådgiver.
Når diagnosen udviklingsforsinkelse er bekræftet, vil barnet blive planlagt til ordineret familiebaseret tidlig intervention på det samme hospital.
Børn (mellem 2 og 4 år), der deltager i programmet, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra børnene og deres primære omsorgspersoner, efter at de har modtaget en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen.
Deltagerne er kategoriseret i tre forskellige grupper ud fra deres interventionsmetode.
Valget af interventionsmetode vil være i henhold til vilje og formålstjenlighed hos børnenes omsorgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med udviklingshæmning
- Pårørende har mulighed for at deltage i behandlingsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Autisme
- Cerebral parese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dagplejens tidlige indsatsprogram
Den daglige behandlingssession havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner.
Behandlingen blev udført af to erfarne ergoterapeuter (OT), og hver session varede i fire timer om morgenen på hverdage med 10 minutters pause.
Målet med sessionerne var at forbedre børns udvikling gennem kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder.
Disse terapeuter hjalp omsorgspersonerne med at forbedre deres pleje- og forældreevner med deres børn, såvel som deres teknikker med hensyn til at påvirke dem.
|
Den daglige behandlingssession havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner.
Behandlingen blev udført af to erfarne ergoterapeuter (OT), og hver session varede i fire timer om morgenen på hverdage med 10 minutters pause.
Målet med sessionerne var at forbedre børns udvikling gennem kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder.
|
Eksperimentel: OPD+SI interventionsprogram
Behandlingsprogrammet havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner.
Behandlingen blev også udført af to erfarne OT, og hver session varede i en time, en gang om ugen.
Sessionerne bestod af kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder.
Supplerende SI-terapi blev også udført af nævnte OT for at forbedre børns sensoriske motoriske udvikling i en ekstra time.
|
Behandlingsprogrammet havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner.
Behandlingen blev også udført af to erfarne OT, og hver session varede i en time, en gang om ugen.
Sessionerne bestod af kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder.
Supplerende SI-terapi blev også udført af nævnte OT for at forbedre børns sensoriske motoriske udvikling i en ekstra time.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: OPD interventionsprogram
Behandlingsprogrammet havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner.
Behandlingen blev også udført af to erfarne OT, og hver session varede i en time, en gang om ugen.
Sessionerne bestod af kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder.
|
Behandlingsprogrammet havde otte børn sammen med deres vigtigste omsorgspersoner.
Behandlingen blev også udført af to erfarne OT, og hver session varede i en time, en gang om ugen.
Sessionerne bestod af kognitiv træning, adfærdsændringsplan og træning af forældrefærdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i børns udvikling
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
|
Mullen Scales of Early Learning
|
Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
|
Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
|
Ændringer i omsorgspersoners forældrestress
Tidsramme: Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
|
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
|
Vurdering vil blive udført ved baseline og 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang-Jen Wang, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
11. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 105-1742C1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Dagplejens tidlige indsatsprogram
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Udviklingshæmning | Udvikling, spædbarn | Motoriske lidelser | For tidligKalkun
-
Queen's UniversityAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | SpiseforstyrrelserCanada
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSeoul National University; Hanyang University; Soon Chun Hyang University; University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelateret | Forældreskab | Børns udvikling | Spædbørns udvikling | Moderens NødKorea, Republikken
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Hospital Universitario GetafeAfsluttetSkrøbelighedssyndromSpanien
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sund livsstilSpanien