Kezelési eredmények a rádium-223-mal kezelt tüneti mCRPC-betegek vizsgálaton kívüli populációjában (ROTOR)
A rádium-223-mal kezelt tüneti metasztázisos kasztrációval rezisztens prosztatarákos (mCRPC) betegek kezelési eredményeinek nyilvántartása a vizsgálaton kívüli populációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csontanyagcsere szérum- és vérmarkereit az alapvonalon, az 1., 2., 3. és 6. (vagy utolsó) Radium-223 kezelésnél értékelik. Minden vérvétel a Radium-223 kezelés előtt. A kiinduláskor a tesztek a következőket tartalmazzák (de nem kizárólagosan): tesztoszteron, D-25-OH-vitamin (kalciferol), C-reaktív fehérje, rang ligandum, IL6, BSAF, P1NP és CTX. A betegeknek koplalniuk kell, amikor vért vesznek. (2x8,5 ml-es gél tubus; 100 betegre korlátozott a kiválasztott központokban). A 2., 3., 4. és 6. (vagy utolsó) Radium-223 kezelés előtt a tesztek a következőket tartalmazzák (de nem kizárólagosan): C-reaktív protein, Rank, Ligand, IL6, BSAF, P1NP és CTX. A betegeknek koplalniuk kell, amikor vért vesznek. (2x8,5 ml-es gél tubus; 100 betegre korlátozott a kiválasztott központokban).
Ezen túlmenően az oszteoklaszt prekurzorok (CD34+) szintjét (10 ml heparinizált vér) értékelik az első Radium-223 kezelés, a 3. és az utolsó kezelés előtt (a kiválasztott központokban 100 betegre korlátozódik).
Az összes fent említett vérvétel ugyanabból a vénapunkcióból származik, mint a standard klinikai laboratóriumok. A kísérleti értékeléseket a kezelés eredményének biomarkereiként értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066CX
- The Netherlands Cancer Intitute
-
Rotterdam, Hollandia
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvosok belátása szerint
- 18 éves és idősebb.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés Radium-223-mal.
- Részvétel egy másik Radium-223 vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága a fájdalom kimenetelében, amint azt a páciens említette
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
A Radium-223 kezelés hatékonyságának értékelése páciensenként, több kérdőív segítségével (FACT-P, BPI-S és fájdalomcsillapítók alkalmazása).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
|
A kezelés hatékonysága a betegfelvételek alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
De a betegfelvételek alapján is (csontfelvételek, CT-vizsgálatok, vérmérések, járóbeteg-látogatások). Mindezeket az értékeléseket kombinálják, hogy megkapják a végleges jelentett értéket (progresszív betegség, stabil betegség, részleges remisszió vagy teljes remisszió) |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó csontrendszeri esemény
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
A Radium-223 kezelés hatékonyságának értékelése nem vizsgált populációban a szimptomatikus csontrendszeri eseményre (SSE) gyakorolt hatás alapján.
Beteglapokon és kérdőíveken keresztül (FACT-P, BPI-S és fájdalomcsillapítók alkalmazása).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
|
A WHO PS által értékelt klinikai paraméterek.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
A Radium-223 kezelés hatékonyságának értékelése CRPC-betegek nem vizsgálati populációjában klinikai paraméterek alapján, a betegrekordok (WHO PS) segítségével
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
Értékelje a Radium-223 kezelés tolerálhatóságát a CRPC-betegek nem vizsgált populációjában, a betegrekordok segítségével (a nemkívánatos eseményekre a CTCAE v4.03 használatával).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
|
Későbbi terápia a Radium-223 után: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
Értékelje a Radium-223 utáni kezelés kezelés tolerálhatóságát a CRPC-betegek nem vizsgálati populációjában, a betegrekordok segítségével (a CTCAE v4.03 használata a nemkívánatos eseményekre).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
|
Biomarkerek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
A rádium-223 hatékonyság prediktív klinikai és exploratív biomarkereinek azonosítása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év. (6 hónapos kezelés, 6 hónapos követés a kezelés befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- m15RTO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .