Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati del trattamento in una popolazione non in studio di pazienti sintomatici con mCRPC trattati con radio-223 (ROTOR)

17 aprile 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Registro degli esiti del trattamento in una popolazione non oggetto di studio di pazienti sintomatici metastatici con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (mCRPC) trattati con radio-223

Questo registro mira a valutare l'efficacia del trattamento con Rad-223 in una popolazione non in studio di pazienti con CRPC trattati in precedenza con docetaxel e pazienti non trattati in precedenza con docetaxel e l'efficacia della prima terapia successiva. L'indicazione per il trattamento con Radium-223 sarà a discrezione del medico. Tutti i pazienti trattati con Radium-223 possono essere inclusi in questo registro. Il registro impone solo la raccolta delle caratteristiche della linea di base, l'espansione degli esami del sangue regolari e i punteggi del dolore riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I marcatori sierici ed ematici del metabolismo osseo saranno valutati al basale, 1°, 2°, 3° e 6° (o ultimo) trattamento con Radium-223. Ogni prelievo di sangue prima del trattamento con Radium-223 Al basale, i test includono (ma non limitati a): Testosterone, vitamina D-25-OH (Calciferolo), proteina C-reattiva, Rank Ligand, IL6, BSAF, P1NP e CTX. I pazienti devono essere a digiuno quando il sangue viene raccolto. (2 tubi di gel da 8,5 ml; Limitato a 100 pazienti in centri selezionati). Prima del 2°, 3°, 4° e 6° (o ultimo) trattamento con Radium-223, i test includono (ma non limitati a): proteina C-reattiva, Rank, Ligand, IL6, BSAF, P1NP e CTX. I pazienti devono essere a digiuno quando il sangue viene raccolto. (2 tubi di gel da 8,5 ml; Limitato a 100 pazienti in centri selezionati).

Inoltre, verranno valutati i livelli di precursori degli osteoclasti (CD34+) (10 ml di sangue eparinizzato) prima del primo trattamento con Radium-223, 3° e ultimo trattamento (limitato a 100 pazienti in centri selezionati).

Tutte le raccolte di sangue sopra menzionate proverranno dalla stessa venipuntura dei laboratori clinici standard. Le valutazioni sperimentali saranno valutate per il loro valore come biomarcatori dell'esito del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini con cancro alla prostata e metastasi ossee, che devono essere trattati con Radium-223.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A discrezione dei medici
  • Età 18 anni e oltre.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con radio-223.
  • Partecipazione a un altro studio sul radio-223.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento sugli esiti del dolore, come indicato dal paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Valutare l'efficacia del trattamento con Radium-223 per paziente, mediante diversi questionari (FACT-P, BPI-S e uso di antidolorifici).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Efficacia del trattamento da cartelle cliniche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)

Ma anche dalle cartelle cliniche dei pazienti (registri delle scansioni ossee, delle TAC, dei prelievi del sangue, delle visite ambulatoriali).

Tutte queste valutazioni saranno combinate per arrivare a un valore riportato finale (malattia progressiva, malattia stabile, remissione parziale o remissione completa)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento scheletrico sintomatico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Valutare l'efficacia del trattamento con Radium-223 in una popolazione non studiata in base agli effetti sull'evento scheletrico sintomatico (SSE). Attraverso cartelle cliniche e questionari (FACT-P, BPI-S e uso di antidolorifici).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Parametri clinici valutati dall'OMS PS.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Valutare l'efficacia del trattamento con Radium-223 in una popolazione non in studio di pazienti affetti da CRPC in base a parametri clinici, attraverso le cartelle cliniche dei pazienti (WHO PS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Valutare la tollerabilità del trattamento con Radium-223 in una popolazione non in studio di pazienti con CRPC, attraverso le cartelle cliniche dei pazienti (utilizzando il CTCAE v4.03 per gli eventi avversi).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Terapia successiva dopo Radium-223: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Valutare il trattamento dopo Radium-223 la tollerabilità del trattamento in una popolazione non in studio di pazienti con CRPC, attraverso le cartelle cliniche dei pazienti (utilizzando il CTCAE v4.03 per gli eventi avversi).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Biomarcatori
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)
Identificazione di biomarcatori clinici ed esplorativi predittivi dell'efficacia del radio-223
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno. (6 mesi di trattamento, 6 mesi di follow-up dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • m15RTO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi del sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi