Результаты лечения в неисследованной популяции пациентов с симптомами мКРРПЖ, получавших радий-223 (ROTOR)
17 апреля 2023 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Реестр результатов лечения пациентов с симптоматическим метастазирующим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), получавших лечение радием-223, в неисследованной популяции
Этот регистр предназначен для оценки эффективности лечения Rad-223 в неисследуемой популяции пациентов с КРРПЖ, ранее получавших доцетаксел, и пациентов, ранее не получавших доцетаксел, а также эффективности первой последующей терапии.
Показание к лечению Радием-223 будет на усмотрение врача.
Все пациенты, получавшие радий-223, могут быть включены в этот реестр.
Реестр диктует только сбор исходных характеристик, расширение регулярных анализов крови и оценку боли, о которой сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сывороточные и кровяные маркеры костного метаболизма будут оцениваться при базовой линии, 1-й, 2-й, 3-й и 6-й (или последней) обработке радием-223. Каждый забор крови перед лечением радием-223. На исходном уровне тесты включают (но не ограничиваются): тестостерон, витамин D-25-OH (кальциферол), С-реактивный белок, лиганд Rank, IL6, BSAF, P1NP и CTX. Пациенты должны быть натощак, когда собирают кровь. (2 тюбика с гелем по 8,5 мл; ограничено до 100 пациентов в отдельных центрах). Перед 2-й, 3-й, 4-й и 6-й (или последней) обработкой радием-223 тесты включают (но не ограничиваются): C-реактивный белок, Rank, лиганд, IL6, BSAF, P1NP и CTX. Пациенты должны быть натощак, когда собирают кровь. (2 тюбика с гелем по 8,5 мл; ограничено до 100 пациентов в отдельных центрах).
Кроме того, будут оцениваться уровни предшественников остеокластов (CD34+) (10 мл гепаринизированной крови) перед первым лечением радием-223, 3-м и последним лечением (ограничено 100 пациентами в выбранных центрах).
Все вышеупомянутые образцы крови будут взяты из той же венопункции, что и стандартные клинические лаборатории. Экспериментальные оценки будут оцениваться на предмет их ценности в качестве биомаркеров результатов лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
- The Netherlands Cancer Intitute
-
Rotterdam, Нидерланды
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины с раком предстательной железы и метастазами в кости, которых необходимо лечить радием-223.
Описание
Критерии включения:
- На усмотрение врачей
- Возраст 18 лет и старше.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение радием-223.
- Участие в другом исследовании радия-223.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения в отношении исходов боли, по словам пациента
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
Оцените эффективность лечения радием-223 у пациента с помощью нескольких опросников (FACT-P, BPI-S и использование обезболивающих).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
|
Эффективность лечения по истории болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
Но также и по записям пациентов (записям сканирования костей, компьютерной томографии, анализам крови, посещениям амбулаторных клиник). Все эти оценки будут объединены для получения окончательного отчетного значения (прогрессирующее заболевание, стабильное заболевание, частичная ремиссия или полная ремиссия). |
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое скелетное событие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
Оценить эффективность лечения радием-223 в неисследованной популяции по влиянию на симптоматическое скелетное событие (SSE).
Через истории болезни и анкеты пациентов (FACT-P, BPI-S и использование обезболивающих).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
|
Клинические параметры, оцененные PS ВОЗ.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
Оценить эффективность лечения радием-223 у неучаствовавшей в исследовании популяции пациентов с КРРПЖ по клиническим параметрам с помощью историй болезни (WHO PS)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
Оцените переносимость лечения радием-223 в неисследуемой популяции пациентов с КРРПЖ с помощью историй болезни (используя CTCAE v4.03 для неблагоприятных событий).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
|
Последующая терапия после радия-223: количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
Оцените переносимость лечения после введения радия-223 в неисследуемой популяции пациентов с КРРПЖ с помощью историй болезни (используя CTCAE v4.03 для неблагоприятных событий).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
Идентификация прогностических клинических и исследовательских биомаркеров эффективности радия-223
|
через завершение обучения, в среднем 1 год. (6 месяцев лечения, 6 месяцев наблюдения после окончания лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- m15RTO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анализы крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты