Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotulokset Radium-223:lla hoidettujen oireisten mCRPC-potilaiden ryhmässä, joka ei ole tutkimuksessa (ROTOR)

maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Hoitotulosten rekisteri tutkimukseen kuulumattomissa potilaissa, jotka sairastavat oireellista metastasoitunutta kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) -potilaita, joita hoidettiin Radium-223:lla

Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida Rad-223-hoidon tehokkuutta tutkimukseen kuulumattomissa CRPC-potilaissa, joita on hoidettu aiemmin dosetakselilla, ja potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu dosetakselilla, sekä ensimmäisen myöhemmän hoidon tehoa. Radium-223-hoidon käyttöaihe on lääkärin päätös. Kaikki Radium-223:lla hoidetut potilaat voidaan sisällyttää tähän rekisteriin. Rekisteri sanelee vain perusviivan ominaisuuksien kokoelman, säännöllisten verikokeiden laajentamisen ja potilaiden raportoimat kipupisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luuaineenvaihdunnan seerumin ja veren merkkiaineet arvioidaan perusviivan, 1., 2., 3. ja 6. (tai viimeisen) Radium-223-hoidon yhteydessä. Jokainen verenotto ennen Radium-223-hoitoa Lähtötilanteessa testit sisältävät (mutta ei rajoittuen): Testosteroni, D-25-OH-vitamiini (kalsiferoli), C-reaktiivinen proteiini, Rank Ligand, IL6, BSAF, P1NP ja CTX. Potilaiden on paastottava, kun verta kerätään. (2x8,5 ml geeliputki; rajoitettu 100 potilaaseen valituissa keskuksissa). Ennen 2., 3., 4. ja 6. (tai viimeistä) Radium-223-käsittelyä testit sisältävät (mutta ei rajoittuen): C-reaktiivinen proteiini, Rank, Ligand, IL6, BSAF, P1NP ja CTX. Potilaiden on paastottava, kun verta kerätään. (2x8,5 ml geeliputki; rajoitettu 100 potilaaseen valituissa keskuksissa).

Lisäksi osteoklastien esiasteiden (CD34+) tasot arvioidaan (10 ml heparinisoitua verta) ennen ensimmäistä Radium-223-hoitoa, kolmatta ja viimeistä hoitoa (rajoitettu 100 potilaaseen valituissa keskuksissa).

Kaikki edellä mainitut verinäytteet otetaan samasta laskimopunktiosta kuin tavalliset kliiniset laboratoriot. Kokeelliset arvioinnit arvioidaan niiden arvon suhteen hoidon tuloksen biomarkkereina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on eturauhassyöpä ja luumetastaasseja, joita hoidetaan Radium-223:lla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäreiden harkinnan mukaan
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito Radium-223:lla.
  • Osallistuminen toiseen Radium-223-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus kiputuloksiin potilaan mainitsemalla tavalla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi Radium-223-hoidon tehokkuutta potilaskohtaisesti useilla kyselylomakkeilla (FACT-P, BPI-S ja kipulääkkeiden käyttö).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Hoidon tehokkuus potilastietojen perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)

Mutta myös potilastietojen perusteella (tietueet luukuvauksista, TT-skannauksista, verimittauksista, poliklinikkakäynneistä).

Kaikki nämä arvioinnit yhdistetään lopulliseen raportoituun arvoon (progressiivinen sairaus, stabiili sairaus, osittainen remissio tai täydellinen remissio)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellinen luustotapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Radium-223-hoidon tehokkuuden arvioiminen ei-tutkimukseen osallistuneessa populaatiossa vaikutusten perusteella oireisiin luustotapahtumaan (SSE). Potilastietojen ja kyselylomakkeiden kautta (FACT-P, BPI-S ja kipulääkkeiden käyttö).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
WHO:n PS:n arvioimat kliiniset parametrit.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi Radium-223-hoidon tehokkuus CRPC-potilaiden ei-tutkimuksessa olevassa populaatiossa kliinisten parametrien perusteella potilastietojen (WHO PS) avulla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi Radium-223-hoidon siedettävyys CRPC-potilaiden ei-tutkimuksessa potilastietojen perusteella (käyttäen haittatapahtumien CTCAE v4.03:a).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Myöhempi hoito Radium-223:n jälkeen: Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Arvioi Radium-223:n jälkeisen hoidon siedettävyys CRPC-potilaiden ei-tutkimuksessa olevissa potilaissa potilastietojen avulla (käyttäen CTCAE v4.03:a haittatapahtumiin).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Biomarkkerit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)
Radium-223:n tehokkuuden ennustavien kliinisten ja tutkivien biomarkkerien tunnistaminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi. (6 kuukauden hoito, 6 kuukauden seuranta hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • m15RTO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Kliiniset tutkimukset Verikokeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa