Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaten in een niet-onderzoekspopulatie van symptomatische mCRPC-patiënten behandeld met radium-223 (ROTOR)

17 april 2023 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Registratie van behandelresultaten in een niet-onderzoekspopulatie van symptomatische gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)-patiënten behandeld met radium-223

Dit register heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van behandeling met Rad-223 in een niet-onderzoekspopulatie van CRPC-patiënten die eerder met docetaxel zijn behandeld en patiënten die niet eerder met docetaxel zijn behandeld, en de werkzaamheid van de eerstvolgende therapie. De indicatie voor behandeling met Radium-223 is ter beoordeling van de arts. Alle met Radium-223 behandelde patiënten kunnen in dit register worden opgenomen. Het register dicteert alleen de verzameling van basislijnkenmerken, uitbreiding van reguliere bloedtesten en door de patiënt gerapporteerde pijnscores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Serum- en bloedmarkers van botmetabolisme zullen worden geëvalueerd bij de basislijn, de 1e, 2e, 3e en 6e (of laatste) radium-223-behandeling. Elke bloedafname voorafgaand aan de behandeling met Radium-223 Bij aanvang omvatten de tests (maar zijn niet beperkt tot): testosteron, vitamine D-25-OH (Calciferol), C-reactief proteïne, Rank Ligand, IL6, BSAF, P1NP en CTX. Patiënten moeten nuchter zijn wanneer bloed wordt verzameld. (2x8,5 ml gel tube; beperkt tot 100 patiënten in geselecteerde centra). Vóór de 2e, 3e, 4e en 6e (of laatste) radium-223-behandeling omvatten tests (maar zijn niet beperkt tot): C-reactief proteïne, Rank, Ligand, IL6, BSAF, P1NP en CTX. Patiënten moeten nuchter zijn wanneer bloed wordt verzameld. (2x8,5 ml gel tube; beperkt tot 100 patiënten in geselecteerde centra).

Bovendien zullen de niveaus van osteoclastvoorlopers (CD34+) worden geëvalueerd (10 ml gehepariniseerd bloed) voorafgaand aan de eerste Radium-223-behandeling, de derde en laatste behandeling (beperkt tot 100 patiënten in geselecteerde centra).

Alle bovengenoemde bloedafnames zullen afkomstig zijn van dezelfde venapunctie als standaard klinische laboratoria. Experimentele beoordelingen zullen worden beoordeeld op hun waarde als biomarkers voor het behandelresultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met prostaatkanker en botmetastasen, die behandeld moeten worden met Radium-223.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naar goeddunken van de arts
  • Leeftijd 18 jaar en ouder.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met Radium-223.
  • Deelname aan een ander onderzoek naar Radium-223.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling op pijnuitkomsten, zoals vermeld door de patiënt
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)
Evalueer de doeltreffendheid van de behandeling met Radium-223 per patiënt aan de hand van verschillende vragenlijsten (FACT-P, BPI-S en gebruik van pijnstillers).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)
Effectiviteit van de behandeling door patiëntendossiers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)

Maar ook door patiëntendossiers (registraties van botscans, CT-scans, bloedmetingen, polikliniekbezoeken).

Al deze beoordelingen zullen worden gecombineerd om tot een uiteindelijk gerapporteerde waarde te komen (progressieve ziekte, stabiele ziekte, gedeeltelijke remissie of volledige remissie)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische skeletgebeurtenis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)
Om de werkzaamheid van behandeling met Radium-223 in een niet-onderzoekspopulatie te evalueren door effecten op Symptomatic Skeletal Event (SSE). Via patiëntendossiers en vragenlijsten (FACT-P, BPI-S en gebruik van pijnstillers).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)
Klinische parameters beoordeeld door de WHO PS.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)
Evalueer de doeltreffendheid van de behandeling met Radium-223 in een niet-onderzoekspopulatie van CRPC-patiënten aan de hand van klinische parameters, via patiëntendossiers (WHO PS)
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)
Evalueer de verdraagbaarheid van de behandeling met Radium-223 in een niet-onderzoekspopulatie van CRPC-patiënten, via patiëntendossiers (met behulp van de CTCAE v4.03 voor bijwerkingen).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)
Opvolgende therapie na Radium-223: aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)
Evalueer van de behandeling na radium-223 de verdraagbaarheid van de behandeling in een niet-onderzoekspopulatie van CRPC-patiënten, via patiëntendossiers (met behulp van de CTCAE v4.03 voor bijwerkingen).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)
Biomarkers
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)
Identificatie van voorspellende klinische en verkennende biomarkers van de werkzaamheid van Radium-223
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar. (6 maanden behandeling, 6 maanden follow-up na beëindiging van de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • m15RTO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedtesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren