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ラジウム-223で治療された症候性mCRPC患者の非研究集団における治療結果 (ROTOR)

2023年4月17日 更新者：The Netherlands Cancer Institute

ラジウム-223で治療された症候性転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の非研究集団における治療結果の登録

このレジストリは、ドセタキセルで以前に治療された CRPC 患者とドセタキセルで以前に治療されなかった患者の非研究集団における Rad-223 治療の有効性と、最初のその後の治療の有効性を評価することを目的としています。 ラジウム 223 による治療の適応は、医師の判断に委ねられます。 ラジウム 223 で治療されたすべての患者は、このレジストリに含めることができます。 レジストリは、ベースライン特性の収集、定期的な血液検査の拡大、および患者が報告した痛みのスコアのみを指示します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

骨代謝の血清および血液マーカーは、ベースライン、1回目、2回目、3回目、および6回目（または最後の）のラジウム-223治療で評価されます。 ラジウム 223 治療前のすべての採血 ベースラインでのテストには、テストステロン、ビタミン D-25-OH (カルシフェロール)、C 反応性タンパク質、ランクリガンド、IL6、BSAF、P1NP、および CTX が含まれます (ただし、これらに限定されません)。 患者は、採血時に絶食する必要があります。 (2x8.5 ml ゲルチューブ; 選択されたセンターで 100 人の患者に限定)。 2 回目、3 回目、4 回目、および 6 回目 (または最後) のラジウム 223 治療の前に、C 反応性タンパク質、ランク、リガンド、IL6、BSAF、P1NP、CTX などのテストが含まれます (ただし、これらに限定されません)。 患者は、採血時に絶食する必要があります。 (2x8.5 ml ゲルチューブ; 選択されたセンターで 100 人の患者に限定)。

さらに、最初のラジウム 223 治療、3 回目および最後の治療の前に、破骨細胞前駆体 (CD34+) のレベルが評価されます (10 ml のヘパリン化血液) (選択されたセンターで 100 人の患者に限定されます)。

上記の採血はすべて、標準的な臨床検査室と同じ静脈穿刺から行われます。 実験的評価は、治療結果のバイオマーカーとしての価値について評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam、オランダ
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ラジウム 223 で治療される前立腺がんと骨転移の男性。

説明

包含基準:

  • 医師の判断で
  • 年齢は18歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ラジウム223による以前の治療。
  • 別のラジウム 223 研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が述べた、疼痛転帰に対する治療の有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
いくつかのアンケート (FACT-P、BPI-S、および鎮痛剤の使用) によって、患者ごとのラジウム 223 治療効果を評価します。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
患者記録による治療効果
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）

しかし、患者の記録（骨スキャン、CTスキャン、血液測定、外来診療の記録）によっても。

これらの評価はすべて組み合わされて、最終的な報告値が得られます (進行性疾患、安定した疾患、部分的寛解または完全寛解)。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性骨格イベント
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
症候性骨格事象 (SSE) への影響により、研究対象外集団におけるラジウム 223 治療の有効性を評価すること。 患者の記録とアンケート (FACT-P、BPI-S、および鎮痛剤の使用) を通じて。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
WHO PSによって評価された臨床パラメータ。
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
CRPC 患者の非研究集団におけるラジウム 223 治療の有効性を、患者の記録 (WHO PS) を通じて、臨床パラメーターによって評価します。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
CRPC 患者の非研究集団におけるラジウム 223 治療の忍容性を、患者の記録を通じて評価します (有害事象には CTCAE v4.03 を使用)。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
ラジウム 223 後のその後の治療: CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
ラジウム 223 後の治療の評価は、CRPC 患者の非研究集団における治療の忍容性を、患者の記録を通じて評価します (有害事象には CTCAE v4.03 を使用)。
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
バイオマーカー
時間枠：研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）
ラジウム 223 の有効性を予測する臨床的および探索的バイオマーカーの同定
研究完了まで、平均1年。 （治療6ヶ月、治療終了後6ヶ月の経過観察）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Netherlands Cancer Institute

協力者

Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月30日

一次修了 (実際)

2022年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月17日

最初の投稿 (実際)

2017年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • m15RTO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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