Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsresultat i en icke-studiepopulation av symtomatiska mCRPC-patienter behandlade med Radium-223 (ROTOR)

17 april 2023 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

Register över behandlingsresultat i en icke-studiepopulation av symtomatiska metastaserade kastrationsresistenta prostatacancerpatienter (mCRPC) behandlade med Radium-223

Detta register syftar till att utvärdera effekten av Rad-223-behandling i en icke-studiepopulation av CRPC-patienter som behandlats tidigare med Docetaxel och patienter som inte behandlats tidigare med Docetaxel och effekten av den första efterföljande behandlingen. Indikation för behandling med Radium-223 kommer att fattas av läkarens beslut. Alla patienter som behandlas med Radium-223 kan inkluderas i detta register. Registret dikterar bara insamlingen av baslinjeegenskaper, utökning av regelbundna blodprover och patientrapporterade smärtpoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Serum- och blodmarkörer för benmetabolism kommer att utvärderas vid Base Line, 1:a, 2:a, 3:e och 6:e (eller sista) Radium-223-behandlingen. Varje blodtagning före behandling med Radium-223 Vid baslinjen inkluderar testerna (men inte begränsade till): Testosteron, vitamin D-25-OH (Calciferol), C-reaktivt protein, Rank Ligand, IL6, BSAF, P1NP och CTX. Patienter måste vara fastande när blod samlas in. (2x8,5 ml gelrör; Begränsat till 100 patienter i utvalda centra). Före 2:a, 3:e, 4:e och 6:e (eller sista) Radium-223-behandlingen inkluderar tester (men inte begränsade till): C-reaktivt protein, Rank, Ligand, IL6, BSAF, P1NP och CTX. Patienter måste vara fastande när blod samlas in. (2x8,5 ml gelrör; Begränsat till 100 patienter i utvalda centra).

Dessutom kommer nivåer av osteoklastprekursorer (CD34+) att utvärderas (10 ml hepariniserat blod) före den första Radium-223-behandlingen, 3:e och sista behandlingen (Begränsat till 100 patienter i utvalda centra).

Alla ovan nämnda blodinsamlingar kommer att vara från samma venpunktion som vanliga kliniska laboratorier. Experimentella bedömningar kommer att utvärderas för deras värde som biomarkörer för behandlingsresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män med prostatacancer och skelettmetastaser, som ska behandlas med Radium-223.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter läkarnas gottfinnande
  • Ålder 18 år och äldre.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Radium-223.
  • Deltagande i ytterligare en Radium-223-studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av behandling på smärtresultat, som nämnts av patienten
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)
Utvärdera Radium-223-behandlingens effekt per patient, genom flera frågeformulär (FACT-P, BPI-S och användning av smärtstillande läkemedel).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)
Effektivitet av behandling av patientjournaler
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)

Men också genom patientjournaler (journal över benskanningar, datortomografi, blodmätningar, poliklinikbesök).

Alla dessa bedömningar kommer att kombineras för att komma till ett slutligt rapporterat värde (Progressiv sjukdom, stabil sjukdom, partiell remission eller fullständig remission)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk skeletthändelse
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)
Att utvärdera effekten av Radium-223-behandling i en icke-studiepopulation genom effekter på symtomatisk skeletthändelse (SSE). Genom patientjournaler och frågeformulär (FACT-P, BPI-S och användning av smärtmedicin).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)
Kliniska parametrar utvärderade av WHO PS.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)
Utvärdera behandlingseffektiviteten med Radium-223 i en icke-studiepopulation av CRPC-patienter genom kliniska parametrar, genom patientjournaler (WHO PS)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)
Utvärdera Radium-223-behandlingstolerabilitet i en icke-studiepopulation av CRPC-patienter, genom patientjournaler (med CTCAE v4.03 för biverkningar).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)
Efterföljande behandling efter Radium-223: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)
Utvärdera behandlingens tolerabilitet efter Radium-223 i en icke-studiepopulation av CRPC-patienter, genom patientjournaler (med hjälp av CTCAE v4.03 för biverkningar).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)
Biomarkörer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)
Identifiering av prediktiva kliniska och explorativa biomarkörer för Radium-223-effekt
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. (6 månaders behandling, 6 månaders uppföljning efter avslutad behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • m15RTO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmetastaser

Kliniska prövningar på Blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera