Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultater i en ikke-undersøgelsespopulation af symptomatisk mCRPC-patienter behandlet med Radium-223 (ROTOR)

17. april 2023 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Register over behandlingsresultater i en ikke-undersøgelsespopulation af symptomatisk metastaseret kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) patienter behandlet med Radium-223

Dette register har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Rad-223-behandling i en ikke-undersøgelsespopulation af CRPC-patienter behandlet tidligere med Docetaxel og patienter, der ikke er behandlet tidligere med Docetaxel, og effektiviteten af ​​den første efterfølgende behandling. Indikationen for behandling med Radium-223 vil være efter lægens beslutning. Alle patienter behandlet med Radium-223 kan indgå i dette register. Registret dikterer kun indsamling af basislinjekarakteristika, udvidelse af regelmæssige blodprøver og patientrapporterede smertescore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Serum- og blodmarkører for knoglemetabolisme vil blive evalueret ved baseline, 1., 2., 3. og 6. (eller sidste) Radium-223-behandling. Hvert blodudtag før behandling med Radium-223. Ved baseline inkluderer test (men ikke begrænset til): Testosteron, vitamin D-25-OH (Calciferol), C-reaktivt protein, Rank Ligand, IL6, BSAF, P1NP og CTX. Patienter skal være fastende, når blod opsamles. (2x8,5 ml gelrør; Begrænset til 100 patienter i udvalgte centre). Før 2., 3., 4. og 6. (eller sidste) Radium-223-behandling inkluderer test (men ikke begrænset til): C-reaktivt protein, rang, ligand, IL6, BSAF, P1NP og CTX. Patienter skal være fastende, når blod opsamles. (2x8,5 ml gelrør; Begrænset til 100 patienter i udvalgte centre).

Desuden vil niveauer af osteoklastprækursorer (CD34+) blive evalueret (10 ml hepariniseret blod) forud for den første Radium-223 behandling, 3. og sidste behandling (Begrænset til 100 patienter i udvalgte centre).

Alle ovennævnte blodprøver vil være fra samme venepunktur som standard kliniske laboratorier. Eksperimentelle vurderinger vil blive evalueret for deres værdi som biomarkører for behandlingsresultat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Holland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med prostatakræft og knoglemetastaser, som skal behandles med Radium-223.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter lægens skøn
  • Alder 18 år og ældre.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Radium-223.
  • Deltagelse i en anden Radium-223 undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling på smerteudfald, som nævnt af patienten
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer Radium-223 behandlingseffektivitet efter patient ved hjælp af flere spørgeskemaer (FACT-P, BPI-S og brug af smertestillende medicin).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Effektivitet af behandling ved patientjournaler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)

Men også af patientjournaler (registreringer af knoglescanninger, CT-scanninger, blodmålinger, ambulatoriebesøg).

Alle disse vurderinger vil blive kombineret for at nå frem til en endelig rapporteret værdi (progressiv sygdom, stabil sygdom, delvis remission eller fuldstændig remission)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk skelethændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
At evaluere effektiviteten af ​​Radium-223-behandling i en ikke-undersøgelsespopulation ved indvirkning på Symptomatic Skelet Event (SSE). Gennem patientjournaler og spørgeskemaer (FACT-P, BPI-S og brug af smertestillende medicin).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Kliniske parametre vurderet af WHO PS.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer Radium-223 behandlingseffektivitet i en ikke-undersøgelsespopulation af CRPC-patienter ud fra kliniske parametre gennem patientjournaler (WHO PS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer Radium-223-behandlingstolerabilitet i en ikke-undersøgelsespopulation af CRPC-patienter gennem patientjournaler (ved brug af CTCAE v4.03 til uønskede hændelser).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Efterfølgende behandling efter Radium-223: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Evaluer behandlingen efter Radium-223 behandlingstolerabiliteten i en ikke-undersøgelsespopulation af CRPC-patienter, gennem patientjournaler (ved brug af CTCAE v4.03 til uønskede hændelser).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Biomarkører
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)
Identifikation af prædiktive kliniske og eksplorative biomarkører for Radium-223-effektivitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders opfølgning efter endt behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • m15RTO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner