Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby v nestudované populaci pacientů se symptomatickým mCRPC léčených radiem-223 (ROTOR)

17. dubna 2023 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Registr léčebných výsledků v nestudované populaci pacientů s symptomatickou metastázující kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC) léčených radiem-223

Tento registr si klade za cíl zhodnotit účinnost léčby Rad-223 u nestudované populace pacientů s CRPC léčených dříve docetaxelem a pacientů dříve neléčených docetaxelem a účinnost první následné terapie. Indikace léčby radiem-223 bude na rozhodnutí lékaře. Do tohoto registru mohou být zařazeni všichni pacienti léčení Radium-223. Registr pouze diktuje sběr základních charakteristik, rozšíření pravidelných krevních testů a skóre bolesti hlášené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sérové ​​a krevní markery kostního metabolismu budou hodnoceny při základní linii, 1., 2., 3. a 6. (nebo poslední) léčbě Radium-223. Každý odběr krve před léčbou Radium-223 Na začátku testy zahrnují (ale nejsou omezeny na): Testosteron, vitamín D-25-OH (kalciferol), C-reaktivní protein, Rank Ligand, IL6, BSAF, P1NP a CTX. Při odběru krve musí být pacienti nalačno. (2x8,5 ml gelová tubička; Omezeno na 100 pacientů ve vybraných centrech). Před 2., 3., 4. a 6. (nebo posledním) ošetřením Radium-223 testy zahrnují (ale neomezují se na): C-reaktivní protein, Rank, Ligand, IL6, BSAF, P1NP a CTX. Při odběru krve musí být pacienti nalačno. (2x8,5 ml gelová zkumavka; Omezeno na 100 pacientů ve vybraných centrech).

Dále budou vyhodnoceny hladiny prekurzorů osteoklastů (CD34+) (10 ml heparinizované krve) před první léčbou Radium-223, 3. a poslední léčbou (Omezeno na 100 pacientů ve vybraných centrech).

Všechny výše uvedené odběry krve budou ze stejné venepunkce jako standardní klinické laboratoře. Experimentální hodnocení budou hodnocena z hlediska jejich hodnoty jako biomarkerů výsledku léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s rakovinou prostaty a kostními metastázami, kteří mají být léčeni Radium-223.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle uvážení lékařů
  • Věk 18 let a starší.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Radium-223.
  • Účast na další studii Radium-223.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby na výsledky bolesti, jak uvedl pacient
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Vyhodnoťte účinnost léčby Radium-223 u pacienta pomocí několika dotazníků (FACT-P, BPI-S a užívání léků proti bolesti).
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Účinnost léčby podle záznamů pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)

Ale také podle záznamů o pacientech (záznamy kostních skenů, CT, měření krve, návštěvy ambulancí).

Všechna tato hodnocení budou kombinována, aby se dospělo ke konečné hlášené hodnotě (progresivní onemocnění, stabilní onemocnění, částečná remise nebo úplná remise)
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická kostní událost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Vyhodnotit účinnost léčby radiem-223 v nestudované populaci pomocí účinků na symptomatickou kostní událost (SSE). Prostřednictvím pacientských záznamů a dotazníků (FACT-P, BPI-S a užívání léků proti bolesti).
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Klinické parametry hodnocené PS WHO.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Vyhodnoťte účinnost léčby radiem-223 u nestudované populace pacientů s CRPC podle klinických parametrů prostřednictvím záznamů pacientů (WHO PS)
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Vyhodnoťte snášenlivost léčby Radium-223 v nestudované populaci pacientů s CRPC prostřednictvím záznamů o pacientech (s použitím CTCAE v4.03 pro nežádoucí účinky).
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Následná terapie po Radium-223: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Vyhodnoťte snášenlivost léčby po Radiu-223 u nestudované populace pacientů s CRPC prostřednictvím záznamů o pacientech (s použitím CTCAE v4.03 pro nežádoucí účinky).
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Biomarkery
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)
Identifikace prediktivních klinických a explorativních biomarkerů účinnosti Radium-223
ukončením studia v průměru 1 rok. (6 měsíců léčba, 6 měsíců sledování po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • m15RTO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit