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Resultados do tratamento em uma população não estudada de pacientes sintomáticos mCRPC tratados com rádio-223 (ROTOR)

17 de abril de 2023 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Registro dos resultados do tratamento em uma população não estudada de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) tratados com rádio-223

Este registro visa avaliar a eficácia do tratamento com Rad-223 em uma população não estudada de pacientes com CRPC tratados anteriormente com Docetaxel e pacientes não tratados anteriormente com Docetaxel e a eficácia da primeira terapia subsequente. A indicação do tratamento com Rádio-223 ficará a critério do médico. Todos os pacientes tratados com Rádio-223 podem ser incluídos neste registro. O registro determina apenas a coleta de características basais, expansão de exames de sangue regulares e pontuações de dor relatadas pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Marcadores séricos e sanguíneos do metabolismo ósseo serão avaliados na Linha de Base, 1º, 2º, 3º e 6º (ou último) tratamento com Rádio-223. Cada coleta de sangue antes do tratamento com Radium-223 Na linha de base, os testes incluem (mas não se restringem a): Testosterona, vitamina D-25-OH (Calciferol), proteína C-reativa, Rank Ligando, IL6, BSAF, P1NP e CTX. Os pacientes precisam estar em jejum quando o sangue é coletado. (tubo de gel 2x8,5 ml; limitado a 100 pacientes em centros selecionados). Antes do 2º, 3º, 4º e 6º (ou último) tratamento com Rádio-223, os testes incluem (mas não se restringem a): proteína C-reativa, Rank, Ligante, IL6, BSAF, P1NP e CTX. Os pacientes precisam estar em jejum quando o sangue é coletado. (tubo de gel 2x8,5 ml; limitado a 100 pacientes em centros selecionados).

Além disso, os níveis de precursores de osteoclastos (CD34+) serão avaliados (10 ml de sangue heparinizado) antes do primeiro tratamento com Rádio-223, 3º e último tratamento (limitado a 100 pacientes em centros selecionados).

Todas as coletas de sangue mencionadas acima serão da mesma punção venosa que os laboratórios clínicos padrão. As avaliações experimentais serão avaliadas quanto ao seu valor como biomarcadores do resultado do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Holanda
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens com câncer de próstata e metástase óssea, que devem ser tratados com Rádio-223.

Descrição

Critério de inclusão:

  • A critério dos médicos
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Rádio-223.
  • Participação em outro estudo do Rádio-223.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento nos desfechos de dor, conforme mencionado pelo paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)
Avaliar a eficácia do tratamento com Rádio-223 por paciente, por meio de vários questionários (FACT-P, BPI-S e uso de analgésicos).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)
Eficácia do tratamento por registros de pacientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)

Mas também por registros de pacientes (registros de cintilografia óssea, tomografia computadorizada, medições de sangue, consultas ambulatoriais).

Todas essas avaliações serão combinadas para chegar a um valor final relatado (doença progressiva, doença estável, remissão parcial ou remissão completa)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento esquelético sintomático
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)
Avaliar a eficácia do tratamento com Rádio-223 em uma população não estudada por efeitos no Evento Esquelético Sintomático (SSE). Por meio de prontuários e questionários (FACT-P, BPI-S e uso de analgésicos).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)
Parâmetros Clínicos avaliados pelo WHO PS.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)
Avaliar a eficácia do tratamento com rádio-223 em uma população não estudada de pacientes com CRPC por parâmetros clínicos, por meio de registros de pacientes (OMS PS)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)
Avaliar a tolerabilidade do tratamento com Rádio-223 em uma população não estudada de pacientes CRPC, por meio de registros de pacientes (usando o CTCAE v4.03 para eventos adversos).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)
Terapia subsequente após Rádio-223: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)
Avaliar a tolerabilidade do tratamento após o Radium-223 em uma população não estudada de pacientes com CRPC, por meio de registros de pacientes (usando o CTCAE v4.03 para eventos adversos).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)
Biomarcadores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)
Identificação de biomarcadores preditivos clínicos e exploratórios da eficácia do Rádio-223
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. (6 meses de tratamento, 6 meses de acompanhamento após o término do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • m15RTO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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