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Résultats du traitement dans une population non étudiée de patients atteints d'un CPRCm symptomatique traités avec du radium-223 (ROTOR)

17 avril 2023 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Registre des résultats du traitement dans une population non étudiée de patients atteints d'un cancer de la prostate métastasé résistant à la castration (mCRPC) traités avec du radium-223

Ce registre vise à évaluer l'efficacité du traitement Rad-223 dans une population non étudiée de patients atteints de CPRC traités plus tôt avec du docétaxel et de patients non traités plus tôt avec du docétaxel et l'efficacité du premier traitement ultérieur. L'indication du traitement par Radium-223 sera à la décision du médecin. Tous les patients traités par Radium-223 peuvent être inclus dans ce registre. Le registre ne dicte que la collecte des caractéristiques de base, l'expansion des tests sanguins réguliers et les scores de douleur signalés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les marqueurs sériques et sanguins du métabolisme osseux seront évalués à la ligne de base, au 1er, 2e, 3e et 6e (ou dernier) traitement au Radium-223. Chaque prise de sang avant le traitement au Radium-223 Au départ, les tests incluent (mais sans s'y limiter) : Testostérone, vitamine D-25-OH (Calciferol), protéine C-réactive, Rank Ligand, IL6, BSAF, P1NP et CTX. Les patients doivent être à jeun lorsque le sang est prélevé. (2 tubes de gel de 8,5 ml ; Limité à 100 patients dans les centres sélectionnés). Avant le 2e, 3e, 4e et 6e (ou dernier) traitement au Radium-223, les tests incluent (mais sans s'y limiter) : protéine C-réactive, Rank, Ligand, IL6, BSAF, P1NP et CTX. Les patients doivent être à jeun lorsque le sang est prélevé. (2 tubes de gel de 8,5 ml ; Limité à 100 patients dans les centres sélectionnés).

De plus, les niveaux de précurseurs d'ostéoclastes (CD34+) seront évalués (10 ml de sang hépariné) avant le premier traitement au Radium-223, 3ème et dernier traitement (Limité à 100 patients dans les centres sélectionnés).

Toutes les collectes de sang mentionnées ci-dessus proviendront de la même ponction veineuse que les laboratoires cliniques standard. Les évaluations expérimentales seront évaluées pour leur valeur en tant que biomarqueurs des résultats du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les hommes atteints d'un cancer de la prostate et de métastases osseuses, qui doivent être traités avec du radium-223.

La description

Critère d'intégration:

  • À la discrétion des médecins
  • 18 ans et plus.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur au Radium-223.
  • Participation à une autre étude Radium-223.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement sur les résultats de la douleur, comme mentionné par le patient
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Évaluer l'efficacité du traitement au Radium-223 par patient, par plusieurs questionnaires (FACT-P, BPI-S et utilisation d'analgésiques).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Efficacité du traitement par les dossiers des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)

Mais aussi par les dossiers des patients (dossiers de scintigraphies osseuses, de tomodensitogrammes, de mesures sanguines, de consultations externes).

Toutes ces évaluations seront combinées pour arriver à une valeur rapportée finale (maladie progressive, maladie stable, rémission partielle ou rémission complète)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement squelettique symptomatique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Évaluer l'efficacité du traitement au radium-223 dans une population non étudiée par les effets sur les événements squelettiques symptomatiques (ESS). Par le biais de dossiers patients et de questionnaires (FACT-P, BPI-S et utilisation d'analgésiques).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Paramètres cliniques évalués par l'OMS PS.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Évaluer l'efficacité du traitement au radium-223 dans une population non étudiée de patients atteints de CRPC par des paramètres cliniques, par le biais des dossiers des patients (WHO PS)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Évaluer la tolérabilité du traitement au radium-223 dans une population non étudiée de patients atteints de CRPC, par le biais des dossiers des patients (en utilisant le CTCAE v4.03 pour les événements indésirables).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Traitement ultérieur après Radium-223 : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Évaluer la tolérance du traitement après Radium-223 dans une population non étudiée de patients atteints de CRPC, à travers les dossiers des patients (en utilisant le CTCAE v4.03 pour les événements indésirables).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Biomarqueurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)
Identification de biomarqueurs prédictifs cliniques et exploratoires de l'efficacité du Radium-223
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an. (6 mois de traitement, 6 mois de suivi après la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • m15RTO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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