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Resultados del tratamiento en una población no estudiada de pacientes con CPRCm sintomático tratados con radio-223 (ROTOR)

17 de abril de 2023 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Registro de resultados del tratamiento en una población ajena al estudio de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico sintomático (CPRCm) tratados con radio-223

Este registro tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento con Rad-223 en una población no estudiada de pacientes con CRPC tratados antes con docetaxel y pacientes no tratados antes con docetaxel y la eficacia de la primera terapia posterior. La indicación del tratamiento con Radio-223 quedará a criterio del médico. Todos los pacientes tratados con Radium-223 pueden incluirse en este registro. El registro solo dicta la recopilación de características de línea de base, la expansión de los análisis de sangre regulares y las puntuaciones de dolor informadas por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los marcadores séricos y sanguíneos del metabolismo óseo se evaluarán en la línea de base, 1.°, 2.°, 3.° y 6.° (o último) tratamiento con Radium-223. Cada extracción de sangre antes del tratamiento con Radium-223 Al inicio, las pruebas incluyen (pero no se limitan a): Testosterona, vitamina D-25-OH (Calciferol), proteína C reactiva, Rank Ligand, IL6, BSAF, P1NP y CTX. Los pacientes deben estar en ayunas cuando se recolecta la sangre. (Tubo de gel 2x8,5 ml; Limitado a 100 pacientes en centros seleccionados). Antes del 2.°, 3.°, 4.° y 6.° (o último) tratamiento con radio-223, las pruebas incluyen (pero no se limitan a): proteína C reactiva, Rank, ligando, IL6, BSAF, P1NP y CTX. Los pacientes deben estar en ayunas cuando se recolecta la sangre. (Tubo de gel 2x8,5 ml; Limitado a 100 pacientes en centros seleccionados).

Además, se evaluarán los niveles de precursores de osteoclastos (CD34+) (10 ml de sangre heparinizada) antes del primer tratamiento con Radium-223, 3er y último tratamiento (Limitado a 100 pacientes en centros seleccionados).

Todas las extracciones de sangre mencionadas anteriormente serán de la misma venopunción que los laboratorios clínicos estándar. Las evaluaciones experimentales se evaluarán por su valor como biomarcadores del resultado del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres con cáncer de próstata y metástasis óseas, que van a ser tratados con Radio-223.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A criterio de los médicos
  • Edad de 18 años en adelante.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con Radio-223.
  • Participación en otro estudio de Radium-223.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento sobre los resultados del dolor, según lo mencionado por el paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Evaluar la eficacia del tratamiento con Radio-223 por paciente, mediante varios cuestionarios (FACT-P, BPI-S y uso de analgésicos).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Eficacia del tratamiento por registros de pacientes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)

Pero también por registros de pacientes (registros de escaneos óseos, tomografías computarizadas, mediciones de sangre, visitas a clínicas ambulatorias).

Todas estas evaluaciones se combinarán para llegar a un valor final informado (enfermedad progresiva, enfermedad estable, remisión parcial o remisión completa)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento esquelético sintomático
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Evaluar la eficacia del tratamiento con radio-223 en una población ajena al estudio según los efectos sobre el evento esquelético sintomático (SSE). Mediante historias clínicas y cuestionarios (FACT-P, BPI-S y uso de analgésicos).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Parámetros clínicos evaluados por la PS de la OMS.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Evaluar la eficacia del tratamiento con radio-223 en una población no estudiada de pacientes con CRPC por parámetros clínicos, a través de registros de pacientes (OMS PS)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Evaluar la tolerabilidad del tratamiento con radio-223 en una población de pacientes con CRPC que no forma parte del estudio, a través de registros de pacientes (usando el CTCAE v4.03 para eventos adversos).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Terapia posterior después de radio-223: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Evaluar la tolerabilidad del tratamiento después del radio-223 en una población de pacientes con CPRC que no pertenecen al estudio, a través de registros de pacientes (usando el CTCAE v4.03 para eventos adversos).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Biomarcadores
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)
Identificación de biomarcadores predictivos clínicos y exploratorios de la eficacia del Radio-223
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año. (6 meses de tratamiento, 6 meses de seguimiento después de finalizar el tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • m15RTO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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