用镭 223 治疗有症状的 mCRPC 患者的非研究人群的治疗结果 (ROTOR)
2023年4月17日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
用镭 223 治疗有症状的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的非研究人群的治疗结果登记
该登记处旨在评估 Rad-223 治疗在早期接受多西他赛治疗的 CRPC 患者和未接受早期多西他赛治疗的非研究人群中的疗效以及第一次后续治疗的疗效。
Radium-223 治疗的适应症将由医生决定。
所有接受 Radium-223 治疗的患者都可以纳入该登记册。
注册表只规定了基线特征的收集、定期血液检查的扩展和患者报告的疼痛评分。
研究概览
详细说明
将在基线、第 1、2、3 和 6 次（或最后一次）Radium-223 治疗时评估骨代谢的血清和血液标志物。 Radium-223 治疗前的每次抽血在基线时，测试包括（但不限于）：睾酮、维生素 D-25-OH（骨化醇）、C 反应蛋白、秩配体、IL6、BSAF、P1NP 和 CTX。 采血时患者需要禁食。 （2x8,5 ml 凝胶管；在选定的中心限于 100 名患者）。 在第 2、3、4 和 6 次（或最后一次）Radium-223 治疗之前，测试包括（但不限于）：C 反应蛋白、Rank、配体、IL6、BSAF、P1NP 和 CTX。 采血时患者需要禁食。 （2x8,5 ml 凝胶管；在选定的中心限于 100 名患者）。
此外，在第一次 Radium-223 治疗、第三次和最后一次治疗（仅限于选定中心的 100 名患者）之前，将评估破骨细胞前体 (CD34+) 的水平（10 毫升肝素化血液）。
所有上述血液采集将来自与标准临床实验室相同的静脉穿刺。 将评估实验评估作为治疗结果生物标志物的价值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066CX
- The Netherlands Cancer Intitute
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Rotterdam、荷兰
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有前列腺癌和骨转移的男性，将接受镭 223 治疗。
描述
纳入标准：
- 由医生酌情决定
- 年满 18 岁。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 以前用 Radium-223 治疗过。
- 参与另一项 Radium-223 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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如患者所述，治疗对疼痛结果的疗效
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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通过几个问卷（FACT-P、BPI-S 和止痛药的使用）按患者评估 Radium-223 治疗效果。
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通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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患者记录的治疗效果
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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但也可以通过患者记录（骨骼扫描记录、CT 扫描、血液测量、门诊就诊记录）。 所有这些评估将结合起来得出最终报告值（疾病进展、疾病稳定、部分缓解或完全缓解） |
通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状的骨骼事件
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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通过对症状性骨骼事件 (SSE) 的影响来评估镭 223 治疗在非研究人群中的疗效。
通过患者记录和问卷调查（FACT-P、BPI-S 和止痛药的使用）。
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通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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由 WHO PS 评估的临床参数。
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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通过临床参数，通过患者记录（WHO PS）评估 Radium-223 在 CRPC 患者非研究人群中的治疗效果
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通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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通过患者记录（使用 CTCAE v4.03 处理不良事件）评估 CRPC 患者非研究人群中 Radium-223 治疗的耐受性。
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通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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Radium-223 后的后续治疗：CTCAE v4.0 评估的出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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通过患者记录（使用 CTCAE v4.03 处理不良事件）评估非研究 CRPC 患者人群中 Radium-223 治疗的耐受性。
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通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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生物标志物
大体时间：通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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鉴定 Radium-223 功效的预测性临床和探索性生物标志物
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通过学习完成，平均1年。 （治疗6个月，治疗结束后随访6个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月30日
初级完成 (实际的)
2022年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2017年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月17日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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