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Behandlungsergebnisse in einer Nicht-Studienpopulation von symptomatischen mCRPC-Patienten, die mit Radium-223 behandelt wurden (ROTOR)

17. April 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Register der Behandlungsergebnisse in einer Nicht-Studienpopulation von Patienten mit symptomatischem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die mit Radium-223 behandelt wurden

Dieses Register zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Rad-223-Behandlung in einer Nicht-Studienpopulation von CRPC-Patienten, die früher mit Docetaxel behandelt wurden, und Patienten, die nicht früher mit Docetaxel behandelt wurden, sowie die Wirksamkeit der ersten Folgetherapie zu bewerten. Die Indikation zur Behandlung mit Radium-223 liegt im Ermessen des Arztes. Alle mit Radium-223 behandelten Patienten können in dieses Register aufgenommen werden. Das Register schreibt nur die Erfassung von Grundlinienmerkmalen, die Ausweitung regelmäßiger Blutuntersuchungen und von Patienten gemeldeter Schmerzwerte vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Serum- und Blutmarker des Knochenstoffwechsels werden bei Baseline, 1., 2., 3. und 6. (oder letzter) Radium-223-Behandlung bewertet. Jede Blutabnahme vor der Radium-223-Behandlung Zu Beginn umfassen die Tests (aber nicht beschränkt auf): Testosteron, Vitamin D-25-OH (Calciferol), C-reaktives Protein, Rank-Ligand, IL6, BSAF, P1NP und CTX. Bei der Blutentnahme müssen die Patienten nüchtern sein. (2x8,5 ml Geltube; limitiert auf 100 Patienten in ausgewählten Zentren). Vor der 2., 3., 4. und 6. (oder letzten) Radium-223-Behandlung umfassen die Tests (aber nicht beschränkt auf): C-reaktives Protein, Rank, Ligand, IL6, BSAF, P1NP und CTX. Bei der Blutentnahme müssen die Patienten nüchtern sein. (2x8,5 ml Geltube; Limitiert auf 100 Patienten in ausgewählten Zentren).

Darüber hinaus werden die Spiegel der Osteoklasten-Vorläufer (CD34+) vor der ersten Radium-223-Behandlung, der 3. und letzten Behandlung (begrenzt auf 100 Patienten in ausgewählten Zentren) bewertet (10 ml heparinisiertes Blut).

Alle oben genannten Blutentnahmen stammen aus derselben Venenpunktion wie in klinischen Standardlabors. Experimentelle Bewertungen werden auf ihren Wert als Biomarker des Behandlungsergebnisses evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen, die mit Radium-223 behandelt werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach ärztlichem Ermessen
  • Alter 18 Jahre und älter.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Radium-223.
  • Teilnahme an einer weiteren Radium-223-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung auf Schmerzergebnisse, wie vom Patienten angegeben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Radium-223-Behandlung nach Patient anhand mehrerer Fragebögen (FACT-P, BPI-S und Verwendung von Schmerzmitteln).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Wirksamkeit der Behandlung durch Patientenakten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)

Aber auch durch Patientenakten (Aufzeichnungen von Knochenscans, CT-Scans, Blutmessungen, Ambulanzbesuchen).

Alle diese Bewertungen werden kombiniert, um einen endgültigen gemeldeten Wert zu erhalten (fortschreitende Krankheit, stabile Krankheit, teilweise Remission oder vollständige Remission).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatisches Skelettereignis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewertung der Wirksamkeit der Radium-223-Behandlung in einer Nicht-Studienpopulation durch Auswirkungen auf symptomatische Skelettereignisse (SSE). Durch Patientenakten und Fragebögen (FACT-P, BPI-S und Verwendung von Schmerzmitteln).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Klinische Parameter bewertet von der WHO PS.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewertung der Behandlungswirksamkeit von Radium-223 in einer Nicht-Studienpopulation von CRPC-Patienten anhand klinischer Parameter anhand von Patientenakten (WHO PS)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewerten Sie die Verträglichkeit der Behandlung mit Radium-223 in einer Nicht-Studienpopulation von CRPC-Patienten anhand von Patientenakten (unter Verwendung von CTCAE v4.03 für unerwünschte Ereignisse).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Folgetherapie nach Radium-223: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Bewertung der Behandlung nach Radium-223 der Verträglichkeit der Behandlung in einer Nicht-Studienpopulation von CRPC-Patienten anhand von Patientenakten (unter Verwendung von CTCAE v4.03 für unerwünschte Ereignisse).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Biomarker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)
Identifizierung prädiktiver klinischer und explorativer Biomarker für die Wirksamkeit von Radium-223
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. (6 Monate Behandlung, 6 Monate Nachbeobachtung nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • m15RTO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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