Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater i en ikke-studiepopulasjon av symptomatiske mCRPC-pasienter behandlet med Radium-223 (ROTOR)

17. april 2023 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Register over behandlingsresultater i en ikke-studiepopulasjon av Symptomatic Metastasized Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) pasienter behandlet med Radium-223

Dette registeret tar sikte på å evaluere effekten av Rad-223-behandling i en ikke-studiepopulasjon av CRPC-pasienter behandlet tidligere med Docetaxel og pasienter som ikke er behandlet tidligere med Docetaxel, og effekten av den første påfølgende behandlingen. Indikasjon for behandling med Radium-223 vil være etter legens beslutning. Alle pasienter behandlet med Radium-223 kan inkluderes i dette registeret. Registeret dikterer kun innsamling av grunnlinjekarakteristikker, utvidelse av vanlige blodprøver og pasientrapporterte smertescore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Serum- og blodmarkører for benmetabolisme vil bli evaluert ved baseline, 1., 2., 3. og 6. (eller siste) Radium-223-behandling. Alle blodprøver før behandling med Radium-223 Ved baseline inkluderer testene (men ikke begrenset til): Testosteron, vitamin D-25-OH (Calciferol), C-reaktivt protein, Rank Ligand, IL6, BSAF, P1NP og CTX. Pasienter må faste når blod samles inn. (2x8,5 ml gelrør; Begrenset til 100 pasienter i utvalgte sentre). Før 2., 3., 4. og 6. (eller siste) Radium-223-behandling inkluderer tester (men ikke begrenset til): C-reaktivt protein, rangering, ligand, IL6, BSAF, P1NP og CTX. Pasienter må faste når blod samles inn. (2x8,5 ml gelrør; Begrenset til 100 pasienter i utvalgte sentre).

I tillegg vil nivåer av osteoklastforløpere (CD34+) bli evaluert (10 ml heparinisert blod) før første Radium-223 behandling, 3. og siste behandling (begrenset til 100 pasienter i utvalgte sentre).

Alle ovennevnte blodprøver vil være fra samme venepunktur som standard kliniske laboratorier. Eksperimentelle vurderinger vil bli evaluert for deres verdi som biomarkører for behandlingsresultat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Intitute
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med prostatakreft og benmetastaser, som skal behandles med Radium-223.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter legens skjønn
  • Alder 18 år og eldre.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Radium-223.
  • Deltakelse i en annen Radium-223 studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling på smerteutfall, som nevnt av pasienten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)
Evaluer Radium-223 behandlingseffektivitet av pasient ved hjelp av flere spørreskjemaer (FACT-P, BPI-S og bruk av smertestillende medisiner).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)
Effektivitet av behandling etter pasientjournaler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)

Men også av pasientjournaler (registrering av beinskanning, CT-skanning, blodmålinger, poliklinikkbesøk).

Alle disse vurderingene vil bli kombinert for å komme til en endelig rapportert verdi (progressiv sykdom, stabil sykdom, delvis remisjon eller fullstendig remisjon)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk skjeletthendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)
For å evaluere effekten av Radium-223-behandling i en ikke-studert populasjon ved effekter på symptomatisk skjeletthendelse (SSE). Gjennom pasientjournaler og spørreskjemaer (FACT-P, BPI-S og bruk av smertestillende).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)
Kliniske parametere vurdert av WHO PS.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)
Evaluer Radium-223 behandlingseffektivitet i en ikke-studiepopulasjon av CRPC-pasienter ved hjelp av kliniske parametere, gjennom pasientjournaler (WHO PS)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)
Evaluer Radium-223-behandlingstolerabilitet i en ikke-studiepopulasjon av CRPC-pasienter, gjennom pasientjournaler (ved bruk av CTCAE v4.03 for uønskede hendelser).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)
Påfølgende terapi etter Radium-223: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)
Evaluer behandlingen etter Radium-223 behandlingstolerabiliteten i en ikke-studiepopulasjon av CRPC-pasienter, gjennom pasientjournaler (ved bruk av CTCAE v4.03 for uønskede hendelser).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)
Biomarkører
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)
Identifikasjon av prediktive kliniske og eksplorative biomarkører for Radium-223-effekt
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år. (6 måneders behandling, 6 måneders oppfølging etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • m15RTO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere